Анастрозол

Анастрозол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: анастрозол 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 93,0 мг, повидон 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, магния стеарат 1,0 мг;

Состав плёночной оболочки: Опадрай белый 2,25 мг (в состав Опадрая белого входят: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой "1" на одной стороне. На поперечном разрезе белого цвета.

• Адьювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе (в том числе после 2–3-х летней адъювантной терапии тамоксифеном).
• Первая линия терапии местно-распространённого или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
• Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.

• Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата.
• Беременность и период кормления грудью.
• Пременопауза.
• Тяжёлая печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена).
• Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами содержащими эстрогены.
• Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
• Остеопороз.
• Гиперхолистеринемия.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Нарушение функции печени.
• Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Применение анастрозола противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и тоже время.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевании приём препарата следует прекратить.

В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Применение у особых групп пациентов

Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и средней степенью почечной недостаточности не требуется.

Нарушения функции печени: корректировка дозы у пациентов с лёгкой степенью печёночной недостаточности не требуется. Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью или с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Дети

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

В ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения анастрозола наблюдались следующие побочные реакции (частота реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100<1/10), нечасто (>1/1000<1/100), редко (>1/10000<1/1000), очень редко (<1/10000, в том числе отдельные сообщения):

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — «приливы», повышение артериального давления; часто — тромбофлебит, венозный тромбоз, тромбоэмболия глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в спине, артралгия / скованность суставов, артрит, остеопороз, переломы; часто — боль в костях, артроз, миалгия; нечасто — триггерный палец.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол), лейкорея, боли в области молочных желёз, вагинит, вульвовагинит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос (алопеция), аллергические реакции, повышенное потоотделение, зуд; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, абдоминальные боли, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, нечасто — повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, депрессия, бессонница; часто — головокружение, тревожность, парестезии, сонливость, нервозность, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), дезориентация.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — периферические отёки; часто — анорексия, увеличение массы тела, снижение массы тела, гиперхолестеринемия. Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей; нечасто — гиперкальциемия (с или без повышения концентрации паратгормона).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения лёгкой или умеренной степени выраженности, боли; часто — гриппоподобный синдром, боли в области грудной клетки, боли в области таза, боли в области шеи, лихорадка.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лимфатический отёк; часто — анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — фарингит; часто — усиление кашля, одышка, синусит, бронхит, ринит.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — катаракта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — случайные травмы.

Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена. Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто применяемыми препаратами отсутствует.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны применяться одновременно с анастрозолом.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

У женщин с рецептор-отрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда наблюдался предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена путём определения половых гормонов в сыворотке крови.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома. Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии данных осложнений.

У пациенток с остеопорозом или риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (Dual-Energy X-ray Absorptiometry — двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза, под тщательным наблюдением врача.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ (рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона).

Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.

Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжёлой степенью нарушения функции печени.

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи, при появлении этих симптомов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 1 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация