Андрокур^®

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

ципротерона ацетата, микро 20 — 10 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 63,40 мг, крахмал кукурузный — 44,00 мг, повидон 25000 — 1,35 мг, кремния диоксид коллоидный, микронизированный -1,00 мг, магния стеарат — 0,25 мг.

Круглые от белого до светло-жёлтого цвета таблетки с риской на одной стороне, на другой стороне выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы "BW".

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:

• гирсутизм средней степени тяжести;
• андрогенная алопеция средней степени тяжести;
• тяжёлые и среднетяжёлые формы акне, сопровождающиеся воспалением,
• образованием узелков или риском возникновения рубцов, и себореи.

Препарат применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Диане^® — 35 в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане^® — 35.

Беременность и период грудного вскармливания, заболевания печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени (в том числе в анамнезе), идиопатическая желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, герпес беременных в анамнезе, кахексия, тяжёлая хроническая депрессия, менингиома (в том числе в анамнезе), тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения), тяжёлая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией, серповидно-клеточная анемия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желёз) или подозрение на них, кровотечения из влагалища неясной этиологии, повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур^®, подростковый возраст (до завершения полового созревания).

Следует также принимать во внимание противопоказания для применения препарата Диане^® — 35, который назначают в комбинации с препаратом Андрокур^®.

У пациенток с сахарным диабетом.

Заболевания/состояния, требующие соблюдения мер предосторожности при применении препарата Диане^® — 35.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Для обеспечения надёжной контрацепции и предотвращения нерегулярных кровотечений препарат Андрокур^® принимают в сочетании с препаратом Диане^® — 35.

Приём обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (то есть в 1-й день менструального кровотечения).

Как правило, ежедневно принимают по одной таблетке Андрокур^® с 1-го по 15-й день цикла лечения дополнительно к Диане^® — 35.

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Следует принимать по одной таблетке препарата Андрокур^® и Диане^® — 35 в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все 15 таблеток Андрокур^® не будут приняты. В последующие 6 дней принимают только Диане^® — 35.

Когда через 21 день приёма календарная упаковка препарата Диане^® — 35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение.

После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли менструальноподобное кровотечение или ещё продолжается, приём таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокур^® и Диане^® — 35.

Если во время перерыва менструальноподобное кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять приём таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Приём пропущенных таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку Диане^® — 35 в обычное время, то это следует сделать не позже, чем в течение последующих 12 часов. Если со времени обычного приёма Диане^® — 35 прошло более 12 часов, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на особые замечания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане^® — 35. Если после данного цикла менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед возобновлением приёма таблеток следует исключить беременность.

Пропуск таблеток Андрокур^® может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать менструальноподобное кровотечение. Пропущенную таблетку препарата не принимают (то есть не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку) и возобновляют приём препарата в обычное время вместе с препаратом Диане^® — 35.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их динамики во время лечения. Препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при акне и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.

После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане^® — 35.

Применение у определённых категорий пациенток

Детский и подростковый возраст

Изучение эффективности и безопасности в рамках клинических исследований с участием детей или подростков до 18 лет не проводилось.

Пожилой возраст

Препарат Андрокур^® показан только женщинам репродуктивного возраста.

Печёночная недостаточность

Применение препарата Андрокур^® противопоказано пациенткам с заболеваниями печени.

Почечная недостаточность

Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациенток.

Самыми распространёнными побочными эффектами у пациенток, принимающих препарат Андрокур^® 10 мг, являются кровянистые выделения из влагалища, повышение массы тела и снижение настроения.

Наиболее серьёзным побочным действием препарата Андрокур^® 10 мг является развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.

Сообщалось о возникновении дискомфорта в животе и тошноты у пациенток, обусловленном действием ципротерона ацетата, активного компонента препарата Андрокур^® 10 мг.

В нижеприведенной таблице перечислены побочные эффекты препарата Андрокур^® 10 мг, исходя из постмаркетинговых исследований и совокупного опыта, частота которых не может быть определена.

* — дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания».

На фоне комбинированной терапии происходит торможение овуляции, поэтому возникает состояние, при котором зачатие невозможно.

Следует также учитывать побочные эффекты, указанные в инструкции по применению препарата Диане^® — 35.

В исследованиях острой токсичности после однократного приёма препарата было выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур^®, может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после однократного случайного приёма дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу, маловероятен.

На фоне приёма препарата Андрокур^® возможно изменение потребности в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.

Исследования, касающиеся лекарственного взаимодействия, не проводились, но так как препарат Андрокур^® метаболизируется изоферментом CYP3A4, ожидается, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 будут ингибировать метаболизм ципротерона. И, соответственно, индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать концентрацию ципротерона в плазме крови.

При хроническом алкоголизме на фоне применения высоких доз препарата возможно снижение (ослабление) эффекта терапии при лечении повышенного полового влечения у мужчин. Предполагают, что это может быть связно с индукцией алкоголем ферментов, участвующих в метаболизме и выведении ципротерона. Нет данных, позволяющих предположить снижение терапевтического эффекта препарата Андрокур^® при умеренном употреблении алкоголя.

Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование эпителия шейки матки). Также необходимо исключить беременность.

Влияние на печень

В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени.

Перед началом лечения, периодически во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При возникновении следующих симптомов следует обратиться к врачу: общее недомогание, жар, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд, желтушное окрашивание кожных покровов и склер, обесцвечивание стула, тёмный цвет мочи. При подтверждённой гепатотоксичности терапию препаратом Андрокур^® следует отменить.

На фоне применения препарата Андрокур^® отмечалось развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При увеличении печени, появлении сильной боли в верхних отделах живота или клинической картины внутрибрюшного кровотечения необходимо учитывать возможность наличия у пациентки опухоли печени.

Сахарный диабет

У пациенток с сахарным диабетом может понадобиться коррекция дозы пероральных гипогликемических препаратов или инсулина. Пациентки с сахарным диабетом во время лечения препаратом Андрокур^® должны находиться под наблюдением врача.

Комбинированное лечение

Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приёма таблеток наблюдаются «мажущие» кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо провести гинекологическое обследование с целью исключения заболевания органического характера.

Ввиду необходимости дополнительного приёма препарата Диане^® — 35 следует также учесть все противопоказания и всю информацию, содержащуюся в инструкции по применению Диане^® — 35. Препарат Андрокур^® содержит 63 мг лактозы в 1 таблетке. Пациентки с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять данный препарат.

Отсутствие кровотечения «отмены»

Если во время перерыва или после прекращения применения препарата менструальноподобное кровотечение не наступило в течение 7 дней, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять приём таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Менингиомы

Сообщалось о развитии менингиом (единичных и множественных) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом препарата Андрокур^® в дозе 25 мг и более. В случае диагностирования менингиомы у пациенток, принимающих Андрокур^® в дозе 10 мг, лечение препаратом следует прекратить.

Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортным средством и другими механизмами, не проводились.

Таблетки 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Bayer Weimar, GmbH & Co. KG, Германия