Цефепим

Цефепим

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Активное вещество — цефепима гидрохлорид моногидрат (в пересчёте на цефепим) — 1,0 г.

Вспомогательное вещество — L-аргинин — 0,743 г.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

• Пневмония (среднетяжёлая и тяжёлая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.
• Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).
• Осложнённые и неосложнённые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
• Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.
• Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата (в том числе, к антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2-х месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

Заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутривенно, внутримышечно (только при осложнённых или неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей лёгкой или средней тяжести, вызванных E. coli).

Дозы и путь введения препарата варьирует в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.

Пневмония (среднетяжёлая и тяжёлая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp. — внутривенно 1,0–2,0 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия) — внутривенно 2,0 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложнённые или неосложнённые инфекции мочевыводящих путей лёгкой и средней тяжести, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis — внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) — по 0,5–1,0 г каждые 12 ч в течение 7–10 дней.

Тяжёлые осложнённые или неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae -внутривенно 2,0 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Среднетяжёлые и тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes — внутривенно 2,0 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. — внутривенно 2,0 г каждые 12 ч в течение 7–10 дней.

Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 мин до начала хирургической операции вводится 2,0 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы, рекомендуется повторное введение 2,0 г препарата внутривенно в течение 30 мин с последующим введением 500 мг метронидазола.

Детям от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) — внутривенно 50 мг/кг каждые 12 ч; при фебрильной нейтропении — 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1,0 г, затем по 0,5 г каждые 24 ч при всех инфекциях и по 1,0 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении.

В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

Приготовление раствора:

Для внутривенного введения препарат (1,0 г) растворяют в 10 мл растворителя. В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида. Вводят внутривенно струйно в течение 3–5 мин.

Для внутривенных инфузий приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (5 % или 10 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл). Продолжительность инфузии не менее 30 мин.

Для внутримышечного введения препарат (1,0 г) растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов "кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отёки.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса (без гемолиза).

Местные реакции: при внутривенном введении — флебиты, при внутримышечном — гиперемия и болезненность в месте введения.

Прочие: боль в горле, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

Лечение: гемодиализ, поддерживающая терапия.

Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.

Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.

Несовместим с раствором метронидазола. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный, колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребовать специального лечения.

Возможна перекрёстная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

При сочетании тяжёлой почечной и печёночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов.

Больным, у которых из удалённого очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтверждён, следует назначить альтернативный антибиотик с подтверждённой для данной ситуации клинической эффективностью.

Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Компания «ДЕКО», ООО, Российская Федерация