Азтреабол^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит в качестве активного вещества — азтреонам 0,5 г или 1,0 г и в качестве вспомогательного вещества — L-аргинин 0,4 г и 0,8 г соответственно.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азтреонаму микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, острый и обострения хронического бронхита; интраабдоминальные инфекции, включая перитонит; неосложнённые и осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и цистит (в том числе рецидивирующий); гинекологические инфекции, включая эндометрит и параметрит; инфекции кожи и мягких тканей; септицемия.

Азтреабол^® показан для периоперационной антибиотикопрофилактики, а также для терапии послеоперационных инфекционных осложнений, в том числе абсцессов различных локализаций, инфекционных осложнений при перфорации полых органов, инфекций кожи и мягких тканей. Для эмпирической терапии смешанных инфекций, когда нельзя исключить этиологическую роль грамположительных аэробных микроорганизмов и/или анаэробов, рекомендуется комбинировать Азтреабол^® с противостафилококковыми антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, ванкомицином, аминогликозидами) и/или противоанаэробными антибиотиками (метронидазол, линкозамиды). Азтреабол^® рассматривается как альтернативный антибиотик для лечения инфекций у пациентов с аллергией к пенициллинам, цефалоспоринам и карбапенемам.

Гиперчувствительность к азтреонаму или L-аргинину, период лактации, детский возраст (до 9 мес).

Хроническая почечная недостаточность (ХПН) (клиренс креатинина 10–30 мл/мин).

У беременных Азтреабол^® используется только по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, при уверенности, что потенциальная польза от применения для матери превышает возможный вред для плода. При необходимости применения препарата кормящими женщинами грудное вскармливание прекращают.

Азтреабол® вводят внутривенно (струйно, капельно) и внутримышечно.

В/в путь введения рекомендуется у пациентов, которым требуются разовые дозы более 1 г, а также при септицемии, при перитоните или других тяжёлых системных или жизнеугрожающих инфекциях.

Взрослым и детям старше 12 лет для лечения инфекций мочевыводящих путей Азтреабол^® назначают в дозе 0,5–1,0 г в/в или в/м каждые 8–12 часов. Для терапии среднетяжёлых инфекций других локализаций вводят в дозе 1 г или 2 г каждые 8 или 12 часов. В случаях тяжёлых или угрожающих жизни инфекций и инфекций, вызванных Р. aeruginosa, разовую дозу увеличивают до 2,0 г и вводят в/в с интервалами в 6 или 8 часов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 г. Продолжительность антибактериальной терапии устанавливается индивидуально, исходя из тяжести инфекции и выделенных возбудителей. Курс лечения зависит от тяжести инфекции; введение препарата должно быть продолжено как минимум 48 ч после исчезновения клинических симптомов инфекции.

При почечной недостаточности коррекция дозы требуется при клиренсе креатинина меньшем либо равном 30 мл/мин /1,73 м².

Лечение начинают с нагрузочной (первой) дозы, которая зависит от локализации и тяжести инфекции (см. таблицу 1).

Таблица 1.

* — при тяжёлой инфекции — дополнительно ⅛ от нагрузочной дозы после каждого сеанса гемодиализа.

Обычные дозировки Азтреабола^® у детей от 9 мес. до 12 лет составляют 30 мг/кг каждые 8 часов в/в. Для лечения тяжёлых и угрожающих жизни инфекций вводят по 30 мг/кг каждые 6–8 часов в/в. Максимальная доза Азтреабола^® — 120 мг/кг/сутки.

Правила приготовления растворов для в/в и в/м введения

Внутримышечное введение

Для в/м введения стерильный порошок Азтреабола^® растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с сухим порошком антибиотика: во флакон, содержащий 0,5 г Азтреабола^® 1,5 мл во флакон, содержащий 1,0 г Азтреабола^® 3,0 мл. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Внутривенное введение

Для в/в струйного введения Азтреабол^® растворяют в стерильной воде для инъекций. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с сухим порошком антибиотика: во флакон, содержащий 0,5 г Азтреабола^® 6 мл во флакон, содержащий 1,0 г Азтреабола^® 10 мл. Вводят в/в медленно, в течение 3–5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает совместимые с Азтреаболом^® жидкости парентерально.

Для в/в капельного введения Азтреабол^® растворяют в два этапа:

1. для первичного растворения используют стерильную воду для инъекций из расчёта 3 мл растворителя на каждый грамм Азтреабола^® ;
2. полученный раствор переносят во флакон, содержащий 50–100 мл совместимой инфузионной среды. Вводят через систему для в/в инфузий в течение не менее 30 минут. Растворы Азтреабола^® совместимы с 0,9 % раствором натрия хлорида (рекомендуется), 5 % раствором декстрозы (рекомендуется), 10 % раствором декстрозы; водным раствором, содержащим 0,45 % натрия хлорида и 5 % декстрозы; водным раствором, содержащим 0,9 % натрия хлорида и 5 % декстрозы; водным раствором, содержащим 0,2 % натрия хлорида и 5 % декстрозы; раствором Рингера; лактированным раствором Рингера; раствором натрия лактата для инъекций; растворами Нормозол, Нормозол-R, Нормозол-М с 5 % глюкозой; 5 % и 10 % растворами маннитола; 10 % раствором инвертного сахара; раствором Ионозол с 5 % глюкозой; растворами Изолит Е и Изолит М с 5 % глюкозой.

Аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: спастические боли в животе, тошнота, очень редко желтуха, стоматит, глоссит, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, диарея, вызванная C. difficile, включая псевдомембранозный колит или кровотечения из ЖКТ.

Со стороны кожных покровов: крапивница, петехии, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, обильное потоотделение.

Со стороны нервной системы: парестезии, судороги, бессонница, головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, диплопия, извращение вкуса, онемение языка, чиханье, заложенность носа.

Со стороны дыхательной системы: одышка, боли в грудной клетке, свистящее дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, проходящие изменения на ЭКГ (желудочковая бигеминия, желудочковая экстрасистолия), «приливы».

Со стороны скелетной мускулатуры: боль в мышцах.

Изменения лабораторных показателей: редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса, повышение креатинина сыворотки крови, увеличение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, неприятные ощущения в месте в/м введения.

Прочие: кандидозный вагинит, повышение температуры тела, болезненность молочных желёз, слабость, недомогание.

Сведения о передозировке азтреонама отсутствуют.

При необходимости, концентрации азтреонама в сыворотке крови могут быть снижены с помощью гемо- и перитонеального диализа.

При одновременном назначении Азтреабола^® с антисинегнойными пенициллинами, ампициллином, цефалоспоринами (кроме цефокситина), аминогликозидами и фторхинолонами наблюдаются синергидный эффект в отношении некоторых энтеробактерий и Р. aeruginosa.

В растворе фармацевтически несовместим с нафциллином, цефрадином и метронидазолом. При одновременном применении не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении вводить раздельно, соблюдая определённую последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Несмотря на то, что азтреонам практически не оказывает селективного давления на анаэробную микрофлору кишечника, при возникновении диареи во время лечения Азтреаболом^® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение Азтреабола^® и назначить соответствующее лечение.

Как и в случае других антибиотиков, применение Азтреабола^® может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой и развитию суперинфекции.

Исследований о влиянии азтреонама на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций, не проводилось. Учитывая возможное развитие головокружения и снижение артериального давления, при применении азтреонама необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения во флаконах по 0,5 г и 1,0 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

ПРЕБЕНД ПФК, ООО, Российская Федерация