Кальцемара

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кальцемара^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кальцемара^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кальцемара^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цинакальцет

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат Кальцемара^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Кальцемара^® .
3. Приём препарата Кальцемара^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кальцемара^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат Кальцемара^® и для чего его применяют

Препарат Кальцемара^® содержит действующее вещество цинакальцет.

Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

Препарат Кальцемара^® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Показания к применению

Препарат Кальцемара^® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желёз;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кальцемара^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемара^®:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Кальцемара^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Кальцемара^® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
• проблемы с печенью;
• проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара^®.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащённое сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врождённый синдром удлинённого интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара^®.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Кальцемара^® сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Кальцемара^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Кальцемара^® вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара^®:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Кальцемара^® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

• препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара^® может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара^® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара^®.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьёзное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

3. Приём препарата Кальцемара^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара^® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желёз или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара^® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кальцемара^® следует принимать внутрь во время еды или сразу после неё. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжёваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара⁸ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
• если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк — отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара^®

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно лёгкой или средней степени тяжести и длятся недолго.
  • Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• головокружение;
• онемение или покалывание (парестезия);
• головная боль;
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• одышка;
• кашель;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• понос;
• боль в животе, боль в эпигастральной области;
• запор;
• кожные высыпания (сыпь);
• мышечная боль (миалгия);
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• слабость (астения);
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• крапивница;
• ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приёма цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000; очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Кальцемара^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кальцемара^® содержит

Действующим веществом является цинакальцет.

Кальцемара^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зелёный (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (E132), железа оксида жёлтый (E172)).

Кальцемара^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зелёный (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (E132), железа оксида жёлтый (E172)).

Кальцемара^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зелёный (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (E132), железа оксида жёлтый (E172)).

Внешний вид препарата Кальцемара^® и содержимое упаковки

Кальцемара^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до светло-зелёного с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного до светло-зелёного с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до светло-зелёного с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антипаратиреоидное средство

• АТХ

  H05BX01

• Действующее вещество

  Цинакальцет