Дротаверин

Drotaverine

Регистрационный номер

Торговое наименование

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Дротаверина гидрохлорид

— 40,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный)

— 60,0 мг

Крахмал картофельный

— 31,0 мг

Кальция стеарата моногидрат (кальций стеариновокислый 1-водный)

— 1,3 мг

Тальк

— 1,4 мг

Повидон К-25 (повидон низкомолекулярный)

— 6,3 мг

Масса одной таблетки

— 140,0 мг

Описание

Таблетки жёлтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XIII ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки».

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин — миотропный спазмолитик.

По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием.

Снижает поступление ионов Ca2+ в гладкомышечные клетки за счёт ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика

При пероральном приёме: абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2 ч. Связь с белками плазмы — 95–98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания

  • Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
  • Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии

  • При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздражённого кишечника с метеоризмом.
  • При головных болях напряжения.
  • При дисменорее (менструальных болях).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность.
  • Тяжёлая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
  • Детский возраст до 6 лет.
  • Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
  • Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью

  • При артериальной гипотензии.
  • У детей (недостаточность клинического опыта применения).
  • У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания в связи с отсутствием необходимых клинических данных.

Способ применения и дозы

Взрослые

По 1–2 таблетки на один приём 2–3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Дети

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения дротаверина детям:

  • от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один приём 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
  • старше 12 лет: по 1 таблетке на один приём 1–4 раза в день или по 2 таблетки на один приём 1–2 раза в день. Максимальная доза — 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

При приёме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приёма препарата обычно составляет 1–2 дня.

В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2–3 дня).

Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддаётся оценке пациентом.

Если в течение нескольких часов после приёма максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или если боль существенно не уменьшается после приёма максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделённые по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥10 %): часто (≥1 %,<10 %); нечасто (≥0,1 %. <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редкие: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие: тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы

Редкие: аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.

Может вызвать:

  • остановку сердца и паралич дыхательного центра;
  • кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады Ⅲ степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а также развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;
  • выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от лёгкого сопора до комы Ⅲ степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в том числе М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другим и противоязвенными лекарственным и препаратами.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приёма препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг.

По 20, 30 или 40 таблеток в банки из полиэтилена низкого или высокого давления в комплекте с крышками или в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку, 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием (для стационаров).

Допускается упаковка по 30 или 40 банок без пачки с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).

100, 300 или 500 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкцией по применению помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дротаверин: