Дуавив^® Фемин

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Дуавив^® Фемин, 20 мг + 0,45 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: базедоксифен + эстрогены конъюгированные

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дуавив^® Фемин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дуавив^® Фемин.
3. Приём препарата Дуавив^® Фемин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дуавив^® Фемин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дуавив^® Фемин, и для чего его применяют

Препарат Дуавив^® Фемин содержит два действующих вещества эстрогены конъюгированные (КЭ) и базедоксифен (БЗА). Эстрогены конъюгированные — это лекарственное средство, принадлежащее к группе лекарственных средств, называемых «гормонозаместительная терапия» (ГЗТ). Базедоксифен принадлежит к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами рецепторов эстрогена (СМРЭ).

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; эстрогены, комбинации с другими препаратами.

Показания к применению

Препарат Дуавив^® Фемин показан для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой (не менее 12 месяцев с момента последней менструации), для которых лечение с помощью терапии прогестероном не подходит.

Опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Препарат Дуавив^® Фемин применяется для следующих целей:

облегчение симптомов, возникающих после наступления менопаузы.

Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как чувство жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Препарат Дуавив^® Фемин облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Вам будет назначен этот препарат только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают Вашу повседневную жизнь, и Ваш врач считает, что другие типы ГЗТ не подходят для Вас.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Способ действия препарата Дуавив^® Фемин

Препарат содержит два активных компонента: эстрогены и базедоксифен. Эти вещества помогают восполнить уровень эстрогенов у женщин в период менопаузы и уменьшают симптомы, связанные с ней.

Эстрогены могут вызывать увеличение слизистой оболочки матки, что увеличивает риск некоторых заболеваний. Однако базедоксифен помогает защитить матку от этого риска, действуя как антагонист рецепторов эстрогена, существенно снижает опосредованный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохранённой маткой.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дуавив^® Фемин

Сбор медицинского анамнеза и регулярное обследование

Применение препарата Дуавив^® Фемин связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения этим препаратом.

Опыт лечения препаратом Дуавив^® Фемин женщин с преждевременно наступившей менопаузой (по причине недостаточности яичников или хирургического вмешательства) отсутствует.

Перед началом применения этого препарата Ваш врач соберет информацию о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может решить, что Вам необходимо выполнить физикальное обследование. Оно может включать обследование молочных желёз и (или) внутреннее гинекологическое обследование при необходимости или при наличии у Вас любого рода обеспокоенности. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы со здоровьем или заболевания.

После начала применения этого препарата от Вас потребуется регулярно посещать врача для обследований (по меньшей мере один раз в год). В ходе этих обследований Вам следует обсудить со своим врачом пользу и риски, связанные с продолжением применения препарата Дуавив^® Фемин. Вам рекомендуется следующее:

• проходить регулярное скрининговое обследование молочных желёз и сдавать мазок из шейки матки для анализов согласно рекомендациям Вашего врача;
• регулярно проверять свои молочные железы на наличие любых изменений, таких как втяжение кожи, изменения соска или любые уплотнения, которые можно увидеть или пощупать.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дуавив^® Фемин, если у Вас:

• аллергия на эстрогены конъюгированные или базедоксифен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• на момент начала лечения или в прошлом рак молочной железы или подозрение на это заболевание.
• на момент начала лечения или в прошлом злокачественная опухоль, чувствительная к эстрогенам, такая как рак внутренней слизистой оболочки матки (эндометрий), или подозрение на такое заболевание.
• в недавнем прошлом влагалищное кровотечение неясного происхождения.
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не проводится лечение.
• на момент начала лечения или в прошлом тромб в вене (тромбоз), например, в венах ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или глаз (тромбоз вен сетчатки).
• нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина).
• на момент начала лечения или в недавнем прошлом заболевание, вызванное тромбами в артериях, например сердечный приступ, инсульт или стенокардия.
• на момент начала лечения или в прошлом отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, которые не нормализовались.
• беременность или Вы все ещё можете забеременеть либо кормите грудью.
• редкая проблема с кровью, называемая порфирией, которая передаётся по наследству (наследственное заболевание).

Если Вы не уверены насчёт чего-либо из указанного выше, поговорите со своим врачом перед началом приёма этого препарата.

При возникновении любого из указанных выше состояний впервые во время применения этого препарата сразу прекратите его приём и незамедлительно обратитесь к своему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дуавив^® Фемин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас имеются или имелись когда-либо любые из перечисленных ниже проблем, поскольку эти проблемы могут возникнуть вновь или ухудшиться в ходе лечения препаратом Дуавив^® Фемин. При наличии указанных ниже проблем Вам следует посещать врача для обследования чаще:

• фибромы в матке;
• распространение очагов слизистой оболочки матки (эндометрия) за его пределы: внутренняя оболочки матки (миометрий), брюшная полость и т.д.—эндометриоз или наличие в анамнезе избыточного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск тромбообразования (тромбоз глубоких вен нижних конечностей);
• повышенный риск возникновения чувствительной к эстрогенам
• злокачественной опухоли (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак молочной железы);
• высокое артериальное давление;
• заболевание печени, например доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или тяжёлые головные боли;
• редкое заболевание иммунной системы, при котором поражаются многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
• судорожные приступы (эпилепсия);
• бронхиальная астма;
• заболевание, при котором поражаются барабанная перепонка и слух (отосклероз);
• повышенный уровень липидов (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости по причине проблем с сердцем или почками.

Прекратите приём препарата Дуавив^® Фемин и немедленно обратитесь к врачу

Если у Вас возникает что-либо из указанного ниже:

• любое состояние, указанное в разделе «Не принимайте препарат Дуавив^® Фемин»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболевания печени;
• выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, повышенная утомляемость, головокружение);
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
• беременность;
• признаки образования тромбов, например болезненное опухание ног и покраснение кожи ног, внезапная боль в грудной клетке или затруднённое дыхание; для получения дополнительной информации см. «Тромбы в венах (тромбоз)».

Дуавив^® Фемин и злокачественные опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Этот препарат содержит эстрогены конъюгированные и базедоксифен и применяется для лечения женщин с сохранённой маткой.

Во время приёма препарата Дуавив^® Фемин не принимайте другие эстрогены, поскольку это может увеличить риск возникновения гиперплазии эндометрия.

При возникновении влагалищного кровотечения неясного происхождения как можно скорее обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Данные показывают, что гормонозаместительная терапия (ГЗТ) эстрогенами в виде монотерапии увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Степень увеличения риска зависит от длительности получения ГЗТ. Дополнительное увеличение риска становится заметным в течение 3 лет. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет снижаться с течением времени, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если вы проходили ГЗТ более 5 лет.

Влияние препарата Дуавив^® Фемин на риск возникновения рака молочной железы может быть таким же, что и влияние комбинированной ГЗТ эстрогенами и прогестином.

Регулярно обследуйте свои молочные железы. Как можно скорее обратитесь к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:

• втяжение кожи;
• изменения соска;
• уплотнения, которые можно увидеть или пощупать.

Рак яичников

Рак яичников встречается намного реже рака молочной железы. Использование ГЗТ эстрогенами в виде монотерапии связано с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников.

Риск возникновения рака яичников варьируется в зависимости от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ГЗТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. Среди женщин, получающих ГЗТ в течение 5 лет, будет зарегистрировано около 3 случаев рака яичников на 2000 пациенток (т. е. приблизительно 1 дополнительный случай). При наличии каких- либо беспокоящих вас вопросов поговорите со своим врачом.

Влияние препарата Дуавив^® Фемин на риск возникновения рака яичников неизвестно.

Влияние препарата Дуавив^® Фемин на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Дуавив^® Фемин может повышать риск возникновения тромбов.

Эстрогены и базедоксифен в виде монотерапии повышают риск возникновения тромбов в венах (это состояние также называется тромбозом глубоких вен или ТГВ), особенно в течение первого года применения этих препаратов.

Тромбы могут быть серьёзными и при попадании в лёгкие могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, коллапс или даже смерть.

Вероятность возникновения тромбов в венах повышается с возрастом и при наличии любого из указанных ниже состояний. Сообщите своему врачу незамедлительно, если что- либо из указанного ниже касается вас:

• невозможность ходить в течение длительного времени по причине обширного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (если вы нуждаетесь в хирургическом вмешательстве, см. также раздел 3);
• существенно повышенная масса тела (ИМТ >30 кг/м²);
• наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения образования тромбов;
• наличие у кого-либо из близких родственников тромбов в сосудах ног, лёгких или других органов;
• системная красная волчанка (СКВ);
• злокачественная опухоль.

Если что-либо из указанного выше касается вас, поговорите с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Данные о том, что ГЗТ будет предотвращать возникновение сердечного приступа, отсутствуют. Данные, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, не показали увеличения риска возникновения ишемической болезни сердца у женщин после удаления матки, получавших монотерапию эстрогенами.

Инсульт

Риск возникновения инсульта у женщин, получающих ГЗТ, приблизительно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не получающих такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта по причине применения ГЗТ увеличивается с возрастом.

Среди женщин в возрасте от 50 лет, не получающих ГЗТ, в среднем у 8 из 1000 можно ожидать возникновения инсульта в течение 5-летнего периода. Среди женщин в возрасте 50 лет, получающих ГЗТ, ожидается И случаев инсульта на 1000 пациенток в течение 5-­летнего периода (то есть 3 дополнительных случая).

Влияние препарата Дуавив^® Фемин на риск возникновения инсульта может быть таким же, что и влияние комбинированной ГЗТ эстрогенами и прогестином.

К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения инсульта, относятся:

• пожилой возраст;
• высокое артериальное давление;
• курение;
• избыточное потребление алкоголя;
• нерегулярное сердцебиение.

Если Вам планируется хирургическое вмешательство

Если Вам планируется хирургическое вмешательство, сообщите хирургу о том, что Вы принимаете препарат Дуавив^® Фемин. Вам может потребоваться прекратить приём препарата Дуавив^® Фемин приблизительно за 4–6 недель до операции для снижения риска образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах»). Спросите врача, когда Вы можете возобновить приём этого препарата.

Если есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Другие состояния

Если у Вас имеется какое-либо из указанных ниже состояний, Вы будете под наблюдением врача:

• проблемы с почками;
• уже имеющийся повышенный уровень липидов (триглицеридов) в крови;
• проблемы с печенью;
• бронхиальная астма;
• судорожные приступы (эпилепсия);
• мигрень;
• системная красная волчанка (СКВ — редкое заболевание иммунной системы, при котором поражаются многие органы);
• задержка жидкости.

Терапия эстрогенами не предотвращает ухудшение памяти. Имеются некоторые данные о более высоком риске нарушения памяти у женщин, которые начали получать терапию эстрогенами в возрасте после 65 лет. Обратитесь к своему врачу для получения рекомендаций.

Дети и подростки

Препарат Дуавив^® Фемин не показан к применению у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Дуавив^® Фемин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Есть препараты, которые могут влиять на действие препарата Дуавив^® Фемин. Это может приводить к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим препаратам:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препарата для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренц, ритонавир и нелфинавир);
• растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Этот препарат предназначен для применения только женщинами в период постменопаузы. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дуавив^® Фемин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас возникает сонливость после приёма этого препарата, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Имеются данные о том, что базедоксифен, входящий в состав этого препарата, вызывает проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения. При возникновении таких проблем Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Дуавив^® Фемин содержит лактозы моногидрат, сахарозу, мальтитола раствор

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Дуавив^® Фемин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка один раз в сутки.

Врач постарается назначить вам наименьшую дозу препарата для лечения симптомов на максимально короткий период времени. Поговорите с врачом, если считаете, что эта доза препарата слишком большая или слишком маленькая.

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня, независимо от приёма пищи, однако препарат рекомендуется принимать в одно и то же время каждый день, поскольку это поможет Вам не забывать принять его.
• Вам следует продолжать принимать этот препарат так долго, как рекомендует врач. Для того чтобы этот препарат оказывал нужный эффект, его следует принимать ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Дуавив^® Фемин больше, чем следовало

Позвоните своему врачу.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Дуавив^® Фемин, у Вас может возникнуть тошнота (чувство дурноты) или рвота. Вас могут беспокоить болезненность молочных желёз при пальпации, головокружение, боль в животе, сонливость/повышенная утомляемость или кратковременные влагалищные кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Дуавив^® Фемин

Если Вы забыли принять таблетку препарата Дуавив^® Фемин, примите её, как только вспомните. Если почти наступило время приёма следующей таблетки, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую таблетку в запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Дуавив^® Фемин

Если Вы решаете прекратить приём этого препарата до окончания назначенного курса лечения, Вам следует сначала обсудить это со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дуавив^® Фемин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают и не у всех.

Прекратите приём препарата Дуавив^® Фемин и немедленно обратитесь к врачу при возникновении любой из указанных ниже нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Мигренеподобные головные боли или тяжёлые головные боли.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Признаки образования тромбов, например болезненное опухание ног и покраснение кожи ног, внезапная боль в грудной клетке или затруднённое дыхание.
• Признаки образования тромбов в сосудах глаз (вена сетчатки), такие как нарушение зрение в одном глазу, в том числе потеря зрения, боль в глазу и опухание тканей вокруг глаза, особенно внезапно возникшие.
• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль в грудной клетке или чувство стеснения в грудной клетке, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание или коллапс.
• Опухание тканей вокруг глаз, носа, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, тяжёлое головокружение или обморок, кожная сыпь (симптомы ангионевротического отёка).
• Симптомы панкреатита, к которым может относиться сильная боль в верхних отделах живота, отдающая в спину и сопровождающаяся метеоризмом (вздутием живота), лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Внезапно возникшая боль в животе и наличие ярко красной крови в стуле с диареей или без нее по причине внезапной закупорки артерии, снабжающей кровью кишечник (ишемический колит).
• Инфаркт миокарда — к симптомам обычно относятся боль в грудной клетке, распространяющаяся в челюсть, шею и плечо. Помимо боли могут наблюдаться потливость, одышка, повышенная утомляемость, тошнота и обмороки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Многоформная эритема: симптомами могут быть кожная сыпь в виде пятен розово-красного цвета, особенно на ладонях или подошвенной поверхности стоп, которые могут превращаться в волдыри. Также могут возникать язвы во рту, на конъюнктиве глаз или на половых органах, а также может наблюдаться лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Другие явления со стороны органа зрения (искры или вспышки света, сужение полей зрения и опухание тканей вокруг глаз или опухание век).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дуавив^® Фемин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Абдоминальная боль (боль в животе).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Мышечные спазмы (в том числе судороги мышц ног).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Молочница (грибковая инфекция влагалища).
• Повышение уровня триглицеридов (жирные вещества в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря (холецистит)).

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении эстрогенов и (или) базедоксифена (действующие вещества этого препарата) по отдельности, и эти эффекты могут возникать также и при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Приливы.
• Мышечные судороги.
• Видимый отёк лица, кистей, ног, стоп или лодыжек (периферический отёк).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Боль в молочных железах, болезненность молочных желёз при пальпации, опухание молочных желёз.
• Выделения из сосков.
• Боль в суставах.
• Алопеция (облысение).
• Изменения массы тела (увеличение или уменьшение).
• Повышение уровня печёночных ферментов (выявленное при стандартной оценке функции печени).
• Сухость во рту.
• Сонливость.
• Аллергическая сыпь (крапивница).
• Сыпь.
• Зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Воспаление влагалища.
• Выделения из влагалища.
• Эрозия шейки матки, выявленная при медицинском обследовании.
• Тромбы в венах ног.
• Тромбы в сосудах лёгких.
• Тромбы в вене заднего отдела глаза (вена сетчатки), которые могут приводить к потере зрения.
• Тошнота (чувство дурноты).
• Головная боль.
• Мигрень.
• Головокружение.
• Изменения настроения.
• Нервозность.
• Депрессия.
• Нарушение памяти (деменция).
• Изменения полового влечения (пониженное или повышенное либидо).
• Изменение цвета кожи лица или других частей тела.
• Усиление роста волос.
• Трудности при ношении контактных линз.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Тазовая боль.
• Изменения тканей молочных желёз.
• Рвота.
• Раздражительность.
• Влияние на контроль уровня сахара (глюкозы) в крови, в том числе повышение уровня глюкозы в крови.
• Ухудшение течения астмы.
• Ухудшение течения эпилепсии (судорожные приступы).
• Рост доброкачественной менингиомы — незлокачественной опухоли оболочек головного мозга и спинного мозга.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Болезненные бугорки красного цвета на коже.
• Ухудшение течения хореи (неврологическое заболевание, характеризующееся непроизвольными судорожными движениями частей тела).
• Увеличение гемангиом печени — доброкачественных (незлокачественных) опухолей печени.
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); часто отсутствуют симптомы, указывающие на снижение уровня кальция в крови, однако если гипокальциемия является тяжёлой, могут наблюдаться усталость, плохое общее самочувствие, депрессия и обезвоживание. Это может сопровождаться болью в костях и болью в животе. Могут образовываться камни в почках, вызывающие сильную боль в средней части спины (почечная колика).
• Ухудшение течения порфирии — редкого заболевания крови, которое передаётся по наследству (наследственное заболевание).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений).
• Сухость глаз, боль в глазах, снижение остроты зрения, нарушение зрения, блефароспазм (ненормальное непроизвольное моргание или спазм век).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств—членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Дуавив^® Фемин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от влаги.

После вскрытия препарат следует использовать в течение 60 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дуавив^® Фемин содержит

Действующими веществами являются базедоксифен и эстрогены конъюгированные.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 миллиграмм базедоксифена и 0,45 миллиграмм эстрогенов конъюгированных

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208 (100000 сП), магния стеарат, сахароза, гипролоза, гипромеллоза 2910 (6 сП), гипромеллоза 2910 (15 сП), макрогол 400 (полиэтиленгликоль), гипромеллоза 2910 (3 сП), сахарозы монопальмитат, аскорбиновая кислота; плёночная оболочка Опадрай розовый: гипромеллоза 2910 (6 сП), титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль) 400, краситель железа оксид красный; плёночная оболочка Опаглос 2 прозрачная: гиэтеллоза, повидон, полидекстроза, мальтитола раствор, полоксамер.

Препарат Дуавив^® Фемин содержит лактозы моногидрат, сахарозу, мальтитола раствор (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дуавив^® Фемин и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета с маркировкой черными чернилами «0.45/20» на одной стороне

28 таблеток в блистере из ПВХ/АКЛАР/ПВХ.

1 блистер с поглотителем кислорода в ламинированном пакете из алюминиевой фольги.

1 ламинированный пакет из алюминиевой фольги с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединённые Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Производитель

Ирландия

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз

Литтл Коннелл, Ньюбридж, графство Кидлэр

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг + 0,45 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Половые гормоны и модуляторы половой системы, эстрогены, комбинации с другими препаратами

• АТХ

  G03CC07

• Действующее вещество

  Базедоксифен + Эстрогены конъюгированные