Эфлоран

Эфлоран

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метронидазол 400,00 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 91,0 мг, повидон 39,00 мг, крахмал кукурузный 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 32,00 мг, тальк 19,50 мг, магния стеарат 6,50 мг.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, белого или слегка желтоватого цвета.

• Анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, инфекции центральной нервной системы, бактериемия, сепсис, эндокардит, инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей, инфекции периодонта, инфекции дыхательных путей), вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к метронидазолу (для взрослых и детей).
• Лечение энтероколита, вызванного Clostridium difficile, и бактериальных вагинозов.
• Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.
• Эрадикация бактерии Helicobacter pylori (для взрослых).
• Лечение кишечных и внекишечных форм амёбиаза и инфекций, вызванных Giardia lamblia и Trichomonas vaginalis (для взрослых и детей).

• Гиперчувствительность к метронидазолу и другим препаратам группы нитроимидазола, и гиперчувствительность к любым другим ингредиентам препарата.
• Лейкопения (в том числе в анамнезе).
• Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе эпилепсия).
• Печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз препарата).
• Беременность (Ⅰ триместр), период лактации.
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместры), почечная/печёночная недостаточность.

Препарат противопоказан в первом триместре беременности; позднее он может назначаться только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время лечения метронидазолом грудное вскармливание должно быть прекращено.

Внутрь, во время или после еды (или запивая молоком), не разжёвывая.

Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий. Как только это становиться возможным, лечение должно быть продолжено таблетками.

Для взрослых доза для приёма внутрь составляет 400 мг 3 раза в день. Длительность лечения составляет до 7 дней, однако при необходимости и в зависимости от показаний лечение может быть продлено; максимальная суточная доза: 1,6–2 г.

Для детей от 8 лет (массой тела от 27 кг) (для данной лекарственной формы): доза составляет 7,5 мг/кг массы тела 3 раза в день (что составляет 22,5 мг/сут).

Для лечения энтероколита, вызванного Clostridium difficile, рекомендуется назначение внутрь дозы 400 мг 3–4 раза в день в течение 10 дней.

Лечение бактериального вагиноза проводят однократным назначением 2 г метронидазола или назначением дозы 400 мг дважды в день в течение 7 дней. Одновременное лечение полового партнера не требуется.

Для эрадикации Helicobacter pylori 400 мг метронидазола принимаются 3–4 раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими предписанными препаратами.

Лечение трихомонадной инфекции проводится по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5–8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости можно повторить курс лечении или повысить дозу до 0,75–1 г/сут. Между курсами следует сделать перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно метронидазол (или доза метронидазола, равная 2 г, может быть разделена на два приёма — 2 таблетки утром и 3 таблетки на ночь). Необходимо проведение лечения полового партнёра.

Детям (для данной лекарственной формы) 10 лет и старше: 400 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приёма. Курс лечения 10 дней.

Лечение лямблиоза у взрослых проводится назначением 400 мг метронидазола 2 раза в день в течение 5 дней; детям (для данной лекарственной формы: от 3 лет и массой тела от 16 кг) назначается 25–35 мг/кг/сут в 2 приёма в течение 5 дней.

Кишечные формы амёбиаза у взрослых лечатся назначением 800 мг метронидазола каждые 8 часов в течение 5 дней; максимальная суточная доза — 2,5 г/сут. Детям (для данной лекарственной формы: от 4 лет и массой тела от 17 кг) назначается 35–50 мг/кг/сут в 3 приёма в течение 5 дней.

Абсцесс печени и другие внекишечные формы амёбиаза лечатся теми же дозами в течение 7–10 дней. Максимальная суточная доза для детей: 35–50 мг/кг/сут.

При язвенном гингивите взрослым назначается 500 мг 2 раза в день в течение 3–5 дней.

При профилактическом назначении перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах рекомендуется взрослым и детям старше 12 лет: по 600–1 200 мг/сут в 3 приёма за 3–4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1–2 дня после операции (когда уже разрешён приём внутрь) — по 600 мг/сут в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета и зыка/«обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.

У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Слишком высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжёлых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.

Лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Пациенты должны проинформировать врача, если они принимают какие-либо другие лекарства.

Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому при одновременном назначении дозы этих препаратов необходимо уменьшать.

Фенитоин и барбитураты снижают эффективность метронидазола; в тоже время эффективность фенитоина и барбитуратов может повышаться.

При одновременном приёме метронидазола и лития нейротоксичность лития повышается.

Циметидин увеличивает период полувыведения метронидазола.

Не рекомендуется сочетать метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Из-за развития острого психоза не разрешается одновременное лечение метронидазолом и дисульфирамом. Пациентам не должен назначаться метронидазол в течение двух недель поле окончания лечения дисульфирамом.

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью метронидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме возрастает.

Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину.

Метронидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

Следует избегать применения метронидазола у пациентов с порфирией.

При длительном лечении метронидазолом (более 10 дней) следует наблюдать за картиной периферической крови и функцией печени.

Может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 недели следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Во время лечения и в течение трёх дней после лечения метронидазолом пациент не должен принимать спиртные напитки, так как возможно развитие дисульфирамподобной реакции.

Препарат может оказывать отрицательное влияние на психофизиологические способности, особенно если он одновременно принимается с алкоголем.

Таблетки, 400 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения