Экоклав Диспертаб^®

ЛП-№(010257)-(РГ-RU)

Экоклав Диспертаб^®

Амоксициллин + Клавулановая кислота

таблетки диспергируемые

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

J01CR02

Экоклав Диспертаб^®, 875 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Действующие вещества: амоксициллин + [клавулановая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Экоклав Диспертаб^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^®.
3. Приём препарата Экоклав Диспертаб^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Экоклав Диспертаб^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Экоклав Диспертаб^®, и для чего его применяют

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Клавулановая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.

Показания к применению

Препарат Экоклав Диспертаб^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или с массой тела 40 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например воспаление нёбных миндалин (тонзиллит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (отит)',
• инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление лёгких (долевая пневмония и бронхопневмония);
• инфекции мочеполового тракта, например воспаление мочевого пузыря (цистит), уретры (уретрит), почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, например воспаление кости (остеомиелит);
• вторичные инфекционные процессы, источником которых служит воспаление околозубных тканей (одонтогенные инфекции), например воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит), воспаление слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, вызванное зубной инфекцией (одонтогенный верхнечелюстной синусит), воспалительный гнойный очаг в тканях, окружающих зубы, с переходом на подкожную жировую клетчатку (тяжёлые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом);
• другие смешанные инфекции (например, воспаление матки после аборта (септический аборт), заражение крови после родов (послеродовой сепсис), заражение крови, связанное с воспалением органов брюшной полости (интраабдоминалъный сепсис)) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^®:

• если у Вас имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, антибиотики пенициллинового ряда или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в прошлом (в анамнезе) наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (жёлтое окрашивание кожи и/или белков глаз) во время применения антибиотиков;
• если у Вас нарушена функция почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^®, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам. Если Вы не уверены, перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас есть подозрение на острое респираторное заболевание, которое называют инфекционным мононуклеозом (железистая лихорадка);
• у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками, Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.

Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Экоклав Диспертаб^®.

В некоторых случаях врач может назначить Вам исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Эксклав Диспертаб^® или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Экоклав Диспертаб^® может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьёзные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьёзные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди (синдром Коуниса), повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приёма препарата, тяжёлая диарея, воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит). Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Экоклав Диспертаб^®.

Анализы крови и мочи

При сдаче анализов крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализов мочи (на содержание глюкозы) сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете препарат Экоклав Диспертаб^®. Это связано с тем, что препарат Экоклав Диспертаб^® может влиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Экоклав Диспертаб^® детям младше 12 лет или с весом менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Экоклав Диспертаб^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Экоклав Диспертаб^® или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Эко клав Диспертаб^® также может влиять на работу некоторых других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• пробенецид и аллопуринол (применяют для лечения подагры), при одновременном применении аллопуринола с препаратом Экоклав Диспертаб^® может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
• метотрексат (применяют для лечения опухолей и тяжёлого псориаза);
• антикоагулянты (применяют для профилактики образования тромбов), такие как варфарин и аценокумарол, при одновременном применении антикоагулянтов с препаратом Экоклав Диспертаб^® может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
• микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Экоклав Диспертаб^® может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приёма препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при приёме препарата Экоклав Диспертаб^® во время беременности и при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Экоклав Диспертаб^® может вызывать нежелательные реакции (в том числе аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с движущимися механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией — наследственным заболеванием, при котором нарушается обмен фенилаланина.

3. Приём препарата Экоклав Диспертаб^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг+ 125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет или с массой тела до 40 кг

Препарат Экоклав Диспертаб в дозировке 875 мг + 125 мг не следует применять у детей младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания действующих веществ препарат Эксклав Диспертаб^® следует принимать в начале приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^® более 14 дней. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Экоклав Диспертаб^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Экоклав Диспертаб^®, у Вас могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы показать ее врачу.

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб^®

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб^®, сделайте это, как только

вспомните, до момента приёма следующей дозы. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Экоклав Диспертаб^®

Важно провести полный курс лечения препаратом Экоклав Диспертаб^®. Не прекращайте лечение без рекомендации врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может возникнуть вновь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Экоклав Диспертаб^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приёма препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде приподнятых над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите приём препарата Экоклав Диспертаб^®.

Воспаление толстого кишечника (антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Не принимайте самостоятельно препараты от поноса (диареи) без консультации с врачом.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 ч после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость (летаргия), диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Частота неизвестна:

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Серьёзные кожные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (тёмные пятна в центре, окружённые более бледной областью, с темным кольцом по контуру — многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и форма с более обширным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллёзный эксфолиативный дерматит);
• красная отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП));
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром)).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите приём препарата Экоклав Диспертаб^®.

Нарушения со стороны печени

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 ООО):

При применении препарата Экоклав Диспертаб^® возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая желтуха).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приёма препарата Экоклав Диспертаб^®

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• жидкий стул (у взрослых).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тошнота, особенно при приёме высоких доз;
• рвота;
• жидкий стул (у детей);
• молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд;
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль;
• повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови (обратимая тромбоцитопения);
• снижение числа лейкоцитов, в том числе нейтрофилов (обратимая лейкопения, в том числе нейтропения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
• воспаление печени (гепатит);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• увеличение времени, необходимого для свёртывания крови (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• гиперактивность;
• судороги (у пациентов, получающих препарат Экоклав Диспертаб^® в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• черный язык, выглядящий как волосатый;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
• выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение числа эритроцитов в крови в связи с их быстрым разрушением (гемолитическая анемия);
• появление крови в моче (гематурия);
• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна:

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжёлыми или причиняют беспокойство, а также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в листке-вкладыше.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Экоклав Диспертаб^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть препарат.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке, флаконе или банке после слов «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит

Действующими веществами препарата Экоклав Диспертаб^® являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Экоклав Диспертаб^®, 875 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, аспартам, ароматизатор лимонный, ароматизатор мандариновый, краситель железа оксид жёлтый, ароматизатор ванильный, целлюлоза микрокристаллическая.

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Экоклав Диспертаб^® и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления и неоднородность цвета.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 15 таблеток во флакон из тёмного стекла с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полиэтиленовую с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или по 1 флакону или банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 302 корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Экоклав Диспертаб^®, 250 мг + 62,5 мг, таблетки диспергируемые

Экоклав Диспертаб^®, 500 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Действующие вещества: амоксициллин + [клавулановая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Экоклав Диспертаб^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^®.
3. Приём препарата Экоклав Диспертаб^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Экоклав Диспертаб^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Экоклав Диспертаб^®, и для чего его применяют

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Клавулановая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.

Показания к применению

Препарат Экоклав Диспертаб^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет или с массой тела 15 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например воспаление нёбных миндалин (тонзиллит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (отит)',
• инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление лёгких (долевая пневмония и бронхопневмония);
• инфекции мочеполового тракта, например воспаление мочевого пузыря (цистит), уретры (уретрит), почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, например воспаление кости (остеомиелит);
• вторичные инфекционные процессы, источником которых служит воспаление околозубных тканей (одонтогенные инфекции), например воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит), воспаление слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, вызванное зубной инфекцией (одонтогенный верхнечелюстной синусит), воспалительный гнойный очаг в тканях, окружающих зубы, с переходом на подкожную жировую клетчатку (тяжёлые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом);
• другие смешанные инфекции (например, воспаление матки после аборта (септический аборт), заражение крови после родов (послеродовой сепсис), заражение крови, связанное с воспалением органов брюшной полости (интраабдоминалъный сепсис)) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^®:

• если у Вас имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, антибиотики пенициллинового ряда или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в прошлом (в анамнезе) наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (жёлтое окрашивание кожи и/или белков глаз) во время применения антибиотиков.

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^®, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам. Если Вы не уверены, перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас есть подозрение на острое респираторное заболевание, которое называют инфекционным мононуклеозом (железистая лихорадка);
• у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками, Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.

Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Экоклав Диспертаб^®.

В некоторых случаях врач может назначить Вам исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Экоклав Диспертаб^® или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Экоклав Диспертаб^® может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьёзные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьёзные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди (синдром Коуниса), повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приёма препарата, тяжёлая диарея, воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит). Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Экоклав Диспертаб^®.

Анализы крови и мочи

При сдаче анализов крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализов мочи (на содержание глюкозы) сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете препарат Экоклав Диспертаб^®. Это связано с тем, что препарат Экоклав Диспертаб^® может влиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Экоклав Диспертаб^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Экоклав Диспертаб^® или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Эко клав Диспертаб^® также может влиять на работу некоторых других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• пробенецид и аллопуринол (применяют для лечения подагры), при одновременном применении аллопуринола с препаратом Экоклав Диспертаб^® может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
• метотрексат (применяют для лечения опухолей и тяжёлого псориаза);
• антикоагулянты (применяют для профилактики образования тромбов), такие как варфарин и аценокумарол, при одновременном применении антикоагулянтов с препаратом Экоклав Диспертаб^® может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
• микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Экоклав Диспертаб^® может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приёма препарата Экоклав Диспертаб^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при приёме препарата Экоклав Диспертаб^® во время беременности и при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Экоклав Диспертаб^® может вызывать нежелательные реакции (в том числе аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с движущимися механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией — наследственным заболеванием, при котором нарушается обмен фенилаланина.

3. Приём препарата Экоклав Диспертаб^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 2 таблетки 250 мг + 62,5 мг 3 раза в сутки, или по 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет или с массой тела от 15 до 40 кг

Режим дозирования устанавливается индивидуально, исходя из клинической ситуации и степени тяжести инфекции. Рекомендованная суточная доза составляет от (20 мг + 5 мг)/кг в сутки до (60 мг + 15 мг)/кг в сутки и делится на 2–3 приёма. Клинических данных по применению комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в соотношении 4:1 в дозах более (40 мг + 10 мг)/кг в сутки у детей младше двух лет нет. Максимальная суточная доза для детей составляет (60 мг + 15 мг)/кг в сутки.

Низкие дозы препарата рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита; высокие дозы препарата рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Примерная схема дозирования препарата у пациентов детского возраста представлена в таблице ниже:

Дети младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг

Препарат Экоклав Диспертаб^® не следует применять у детей младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания действующих веществ препарат Экоклав Диспертаб^® следует принимать в начале приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб^® более 14 дней. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Экоклав Диспертаб^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Экоклав Диспертаб^®, у Вас могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы показать её врачу.

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб^®

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб^®, сделайте это, как только вспомните, до момента приёма следующей дозы. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Экоклав Диспертаб^®

Важно провести полный курс лечения препаратом Экоклав Диспертаб^®. Не прекращайте лечение без рекомендации врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может возникнуть вновь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Экоклав Диспертаб^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приёма препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде приподнятых над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите приём препарата Экоклав Диспертаб^®.

Воспаление толстого кишечника (антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Не принимайте самостоятельно препараты от поноса (диареи) без консультации с врачом. Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 ч после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость (летаргия), диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Частота неизвестна:

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Серьёзные кожные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (тёмные пятна в центре, окружённые более бледной областью, с темным кольцом по контуру — многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и форма с более обширным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
• красная отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (острый

генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП));

• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром)).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите приём препарата Экоклав Диспертаб^®.

Нарушения со стороны печени

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

При применении препарата Экоклав Диспертаб^® возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая желтуха).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приёма препарата Экоклав Диспертаб^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (у взрослых).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, особенно при приёме высоких доз;
• рвота;
• жидкий стул (у детей);
• молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд;
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль;
• повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

• снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови (обратимая тромбоцитопения);
• снижение числа лейкоцитов, в том числе нейтрофилов (обратимая лейкопения, в том числе нейтропения).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
• воспаление печени (гепатит);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• увеличение времени, необходимого для свёртывания крови (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• гиперактивность;
• судороги (у пациентов, получающих препарат Экоклав Диспертаб^® в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• черный язык, выглядящий как волосатый;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
• выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение числа эритроцитов в крови в связи с их быстрым разрушением (гемолитическая анемия);
• появление крови в моче (гематурия);
• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна:

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжёлыми или причиняют беспокойство, а также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в листке-вкладыше.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Экоклав Диспертаб^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть препарат.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке, флаконе или банке после слов «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит

Действующими веществами препарата Экоклав Диспертаб^® являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Экоклав Диспертаб^®, 250 мг + 62,5 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 62,5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Экоклав Диспертаб^®, 500 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, аспартам, ароматизатор лимонный, ароматизатор мандариновый, краситель железа оксид жёлтый, ароматизатор ванильный, целлюлоза микрокристаллическая.

Препарат Экоклав Диспертаб^® содержит аспартам (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Экоклав Диспертаб^® и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления и неоднородность цвета.

По 5 таблеток (для дозировок 250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг) или 10 таблеток (для дозировки 250 мг + 62,5 мг) в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток (для дозировки 250 мг + 62,5 мг) или по 14 или 15 таблеток (для дозировки 500 мг + 125 мг) во флакон из темного стекла с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полиэтиленовую с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток, или по 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или по 1 флакону или банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-i-us.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drag.safety@avva-rus.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки диспергируемые, 250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.

Отпускают по рецепту

АВВА РУС, АО, Российская Федерация