Эпанова

капсулы

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: омега-3-карбоновые кислоты (омефас)* 1000 мг.

Вспомогательные вещества — оболочка капсулы, желатин (свиной тип А, 160 блум) 270 мг**, сорбитол 70 % (некристаллизующийся) 21 мг**, глицерол 85 % 105 мг**, вода очищенная 34 мг; покрытие капсулы: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2], 30 % дисперсия*** 16 мг**, тальк 17 мг, титана диоксид 4,0 мг, железа оксид красный 2,6 мг, полисорбат 80 0,32 мг, кармеллоза натрия 0,32 мг, вода очищенная qs****, Опакод белый qs [(% м/м) фармацевтическая глазурь (шеллак) 45 % (20% этерифицированный) в этаноле 59 %, титана диоксид 25%, бутанол 13,35 %, пропиленгликоль 1,4%, изопропанол 1,25 %].

* омега-3-карбоновые кислоты содержат 0,3 % альфа-токоферола.

** рассчитанное на безводное вещество.

*** может быть использован коммерческий продукт Eudragit NE 30 D.

**** удаляется в процессе производства.

Красно-коричневые продолговатые мягкие желатиновые капсулы, покрытые оболочкой, на одной стороне которых белым цветом напечатано ОМЕ1. Содержимое капсул — прозрачное масло от жёлтого до жёлто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Препарат Эпанова (омега-3-карбоновые кислоты) применяется в составе комплексной терапии у взрослых пациентов с тяжёлой гипертриглицеридемией (≥5,6 ммоль/л).

• Повышенная чувствительность (например, анафилактическая реакция) к действующему веществу или любому из компонентов препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучались).
• Непереносимость фруктозы.
• Период грудного вскармливания.

При установленной повышенной чувствительности к рыбе и/или моллюскам; нарушения функции печени; одновременный приём с пероральными антикоагулянтами, геморрагический диатез, хирургические операции (возможен риск увеличения времени кровотечения); беременность; пожилой возраст.

Беременность

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных препарата Эпанова в эквивалентных для человека дозах (в пересчёте на площадь поверхности тела) не выявили неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриофетальное или послеродовое развитие. Во время беременности препарат Эпанова следует применять только в случае, когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли препарат Эпанова в грудное молоко. Однако исследования омега- 3 жирных кислот, выделенных из рыбьего жира, показали экскрецию в грудное молоко женщин. Влияние на развитие младенца не установлено. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить приём препарата Эпанова, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком — не разламывать, не измельчать, не растворять и не разжёвывать; запивая достаточным количеством воды.

До начала терапии препаратом Эпанова пациент должен начать соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать её во время лечения.

Перед назначением препарата Эпанова необходимо провести лабораторные исследования для подтверждения устойчиво повышенной концентрации триглицеридов. У пациентов с ожирением рекомендуется достичь контроля содержания липидов в сыворотке крови с помощью соответствующей диеты, физических упражнений, снижения массы тела, а также достичь контроля сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет и гипотиреоз, способных вызывать нарушения липидного обмена. Перед назначением медикаментозного лечения для снижения концентрации триглицеридов, лекарственные препараты, усугубляющие гипертриглицеридемию (такие как бета-адреноблокаторы, тиазиды, эстрогены), следует отменить и выбрать альтернативную терапию, если это возможно. Рекомендуемая доза препарата Эпанова составляет 2 г (2 капсулы по 1 г) или 4 г (4 капсулы по 1 г) 1 раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от терапевтического ответа и переносимости проводимой терапии.

Продолжительность лечения следует устанавливать с учётом таких факторов, как наличие гипертриглицеридемии и её причин.

Применение у особых групп патентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт не выявил различий терапевтического эффекта у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста. В связи с более высокой частотой снижения функции печени, почек или сердца, наличием сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов, пациентам пожилого возраста следует с осторожностью подбирать дозу препарата, начиная с минимальной рекомендуемой дозы.

Нежелательные реакции при применении препарата Эпанова в двух клинических плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 6 и 12 недель с участием пациентов с гипертриглицеридемией различной степени тяжести представлены в таблице ниже. Реакции перечислены в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10).

^а Нежелательные реакции в виде диареи были слабыми или умеренными, и в основном разрешались во время исследования. Частота развития диареи в группе препарата Эпанова 2 г составила 7 %. Один процент пациентов прекратили терапию в связи с развитием диареи.

В соответствии с объединёнными данными двух плацебо-контролируемых исследований большей продолжительности (≥52 недели) с участием 748 пациентов с хроническим заболеванием желудочно-кишечного тракта (376 пациентов принимали препарат Эпанова 4 г в сутки, 372 пациента получали плацебо), на фоне лечения препаратом Эпанова более часто по сравнению с плацебо также отмечали следующие частые нежелательные реакции: вздутие живота, запор, рвоту, утомляемость, назофарингит, артралгию и извращение вкуса.

Информации о признаках и симптомах возможной передозировки нет. Специфического лечения при передозировке не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем.

Антикоагулянты или другие лекарственные препараты, влияющие на свёртываемость крови

В клинические исследования препарата Эпанова у пациентов с гипертриглицеридемией не включали пациентов, принимающих антиагрегантные средства или антикоагулянты. В некоторых опубликованных исследованиях с применением омега-3 жирных кислот было отмечено увеличение времени кровотечения. Увеличение времени кровотечения в этих исследованиях не превышало пределы нормальных значений и не было связано с эпизодами клинически значимого кровотечения. Тем не менее, у пациентов, принимающих препарат Эпанова и лекарственные препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, антиагрегантные препараты), следует периодически контролировать показатели свёртываемости крови.

Варфарин

У здоровых взрослых добровольцев препарат Эпанова в дозе 4 г в сутки в равновесном состоянии не вызывал значимых изменений AUC или C_max (максимальная концентрация в плазме крови) R- и S-варфарина или фармакодинамики варфарина при приёме дозы 25 мг.

Ацетилсалициловая кислота

Сопутствующее применение препарата Эпанова не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе.

Симвастатин

У здоровых взрослых добровольцев совместное применение симвастатина 40 мг в сутки и препарата Эпанова 4 г в сутки не влияло на экспозицию (AUC или C_max) симвастатина или его основного активного метаболита, бета-гидроксисимвастатина, в равновесном состоянии.

Розувастатин

Сопутствующее применение препарата Эпанова не приводит к значимым изменениям концентрации розувастатина в плазме крови.

Исследования in vitro по оценке ингибирования цитохрома P450 показали, что применение препарата Эпанова в клинически значимых дозах не приводит к ингибированию изоферментов системы CYP450. In vitro препарат Эпанова не оказывал влияния на белок, ассоциированный с множественной лекарственной устойчивостью (MRP), или на белок резистентности к раку молочной железы (BCRP).

Эффект препарата Эпанова в отношении риска развития панкреатита не установлен. Эффект препарата Эпанова на сердечно-сосудистую смертность и заболеваемость не установлен.

Мониторинг: лабораторные исследования

У некоторых пациентов препарат Эпанова вызывает повышение концентрации ХС-ЛПНП. В связи с чем во время терапии препаратом Эпанова следует периодически контролировать концентрацию ХС-ЛПНП.

В период лечения препаратом Эпанова у пациентов с нарушением функции печени следует периодически контролировать активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).

Аллергия на рыбу

Препарат Эпанова содержит полиненасыщенные свободные жирные кислоты, выделенные из рыбьего жира. Неизвестно, повышается ли у пациентов с аллергией на рыбу и/или моллюсков риск развития аллергической реакции на препарат Эпанова. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к рыбе и/или моллюскам.

Учитывая профиль безопасности, не ожидается негативного влияния препарата Эпанова на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 1000 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство

• АТХ

  C10A

• Действующее вещество

  Омега-3-карбоновые кислоты