Флавамед®
, сиропРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
В 5 мл раствора содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 5,75 мг, глицерол 85 % — 500,00 мг, сорбитол 70 % (некристаллизующийся) — 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа-с) — 5,00 мг, ароматизатор малиновый № 516028 — 5,0 мг, вода очищенная — 2719,25 мг.
Описание
Прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностноактивного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приёме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6–12 ч в зависимости от разовой дозы.Фармакокинетика
Всасывание. После приёма внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приёме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 80 — 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет 7-12 ч. Т12 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизменённой форме. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжёлой печёночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20–40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объёма распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь лёгких;
- бронхиальная астма;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
- наследственная непереносимость фруктозы;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания.
С осторожностью
- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжёлая печёночная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; Ⅱ и Ⅲ триместры беременности;
- детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Флавамед® в Ⅰ триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.
Способ применения и дозы
Раствор для приёма внутрь.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте до 2 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/ сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем — по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При почечной и печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести следует увеличить длительность интервала между приёмами или уменьшить дозу препарата Флавамед®. Раствор Флавамед® принимают после еды, для дозирования препарата использовать мерную ложку. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед® не следует принимать более 4–5 дней.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота; Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: лихорадка; Редко: кожная сыпь, крапивница; В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки; В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приёма препарата; приём жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80–90 %, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь 15 мг / 5 мл.
По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах тёмного стекла (тип Ⅲ), укупоренных завинчивающейся пробкой. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года в оригинальной упаковке.6 месяцев — после первого вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Berlin-Chemie, AG, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Флавамед: