Форалес

капсулы с порошком для ингаляций

1 капсула препарата содержит:

действующее вещество формотерола фумарата дигидрат — 12,536 мкг в пересчёте на формотерола фумарат — 12,000 мкг;

вспомогательное вещество лактозы моногидрат (Lactohale 1,11 201) 24987,464 мкг.

Состав капсулы гидроксипропилметилцеллюлоза: корпус 28,200 мг, крышечка 18,800 мг.

Прозрачные капсулы размером № 3, содержащие белый или почти белый порошок.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до12 лет;
• редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируетесь с врачом.

Сопутствующие заболевания

Соблюдение особой осторожности при применении препарата Форалес (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушение сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжёлая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжёлая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QTc корригированный >0,44 сек) на электрокардиограмме (ЭКГ).

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β₂-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, получающих препарат Форалес, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Форалес, так же как и другие β₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия па гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека. В связи с этим матери, нуждающиеся в применении препарата Форалес, должны прекратить грудное вскармливание.

Данных о влиянии формотерола на фертильность нет. Экспериментальные исследования на животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Препарат Форалес предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей с 12 лет. Препарат не предназначен для приёма внутрь. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форалес необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение лозы препарата Форалес проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат Форалес представляет собой капсулы, содержащие порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства, входящего в комплект упаковки. Из-за разрушения капсулы маленькие кусочки оболочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более I раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Взрослые

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Препарат Форалес следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых 48 мкг в сутки.

Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форалес составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестаёт быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форалес или изменять дозу препарата. Препарат Форалес не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Пациентам с эпизодами тяжёлого бронхоспазма в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг).

При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Детский возраст 12 лет и старте

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата 24 мкг в сутки.

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (содержимое 1 капсулы) 2 раза в сутки. Препарат Форалес следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.

У детей с 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист β₂-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев необходимости их раздельного применения.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг).

Пожилые пациенты

Данных в пользу необходимости применения препарата в другой дозе у пациентов старте 65 лет но сравнению с более молодыми пациентами не получено.

Правила проведения ингаляций

Для того, чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью устройства; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения, и не предназначены для проглатывания.

У детей и подростков ингаляции препарата Форалес следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребёнок правильно выполняет технику ингаляции. Полоскание ротовой полости водой после ингаляции формотерола может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения капсулы маленькие кусочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. (См. Инструкцию по применению устройства для ингаляций).

Инструкция по применению устройства для ингаляций

1. Снять колпачок с устройства для ингаляций.

2. Крепко держать устройство для ингаляций за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании устройства для ингаляций (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть устройство для ингаляций.

5. Держа устройство в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на красные кнопки, имеющиеся по бокам. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки оболочки могут попасть в рог или горло.

Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Вели характерного звука не было, то надо открыть устройство для ингаляций и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путём повторных нажатий на кнопки но бокам.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть устройство и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок.

Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть устройство, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть устройство колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отёк, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушение психики: нечасто ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль, тремор; нечасто головокружение; очень редко изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: часто ощущение сердцебиения; нечасто тахикардия; очень редко периферические отеки; частота неизвестна стенокардия, нарушение сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия), удлинение интервала Q Г.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального- давления (артериальная гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто раздражение слизистой оболочки глотки и гортани; нечасто бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; частота неизвестна — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто мышечный спазм, миалгии.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко гипокалиемия, гипергликемия; частота неизвестна — повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в плазме крови, метаболический ацидоз.

В клинических исследованиях при применении препаратов формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьёзных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьёзных обострений бронхиальной астмы в различных группах пациентов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Передозировка препарата Форалес, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для β₂-адрсномиметиков: боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, судороги мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех ингаляционных симптомиметиков, при передозировке препаратом Форалес возможна остановка сердца и смертельный исход.

Лечение

Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьёзных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение кардиоселективных β-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как применение таких лекарственных средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Препарат Форалес, так же как и другие β₂-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминныс препараты, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов препарата Форалес.

Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие β₂-адреномиметиков.

У пациентов, получающих анестезию с применением галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.

β-адреноблокаторы могут ослаблять действие препарата Форалес. В связи с этим не следует применять препарат совместно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к применению такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Препарат Форалес относится к классу агонистов β₂-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста β₂-адренорецепторов длительного действия (салмстерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения препарата Форалес не проводилось.

Показано, что при применении препарата Форалес улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Особое внимание требуется к пациентам с ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, особенно с третьей степенью атриовентрикулярной блокады, тяжёлой сердечной недостаточностью, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжёлой гипертензией, аневризмой, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тиреотоксикозом или другими тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тахиаритмии или тяжёлая сердечная недостаточность.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой препарат Форалес следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжёлой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат Форалес одновременно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

При назначении препарата Форалес необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения Форалесом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжёлые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей с 12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы (0,9 % при режиме дозирования 10–12 мкг 2 раза в сутки, 1,9 % — при 24 мкг 2 раза в сутки ) но сравнению с группой плацебо (0,3 %), особенно у детей с 12 лет.

Гипокалиемия

Следствием терапии р₂-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьёзной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжёлого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Пациенты с повышенной чувствительностью к лактозе должны учитывать, что препарат Форалес содержит лактозу.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Форалес возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в период применения препарата.

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

• АТХ

  R03AC13

• Действующее вещество

  Формотерол