Формотерол

капсулы с порошком для ингаляций

¹ В состав включён избыток действующего вещества до 10 % формотерола для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении (в приведенном составе избыток не учитывается).

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3. Корпус бесцветный прозрачный и крышечка голубовато-зеленая.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническом бронхитом и эмфиземой лёгких.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Детский возраст до 6 лет.
• Грудное вскармливание.
• Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжёлой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение пациентов требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентикулярная блокада III степени; тяжёлая сердечная недостаточность с стадии декомпенсации; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжёлая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный > 0,44 с).

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β₂-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, принимающим препарат, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Беременность

Применение формотерола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же как и другие β₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения формотерола в данный период.

Фертильность

Данных о влиянии формотерола на фертильность нет. В доклинических исследованиях влияния на фертильность при пероральном применении формотерола не выявлено.

Препарат Формотерол предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Препарат Формотерол не предназначен для приёма внутрь.

Доза препарата Формотерол подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата.

Снижение дозы препарата Формотерол проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат Формотерол представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства, который входит в комплект упаковки.

Взрослые

Бронхиальная астма

Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Препарат Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).

Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать применение или изменять дозу препарата Форадил. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой

За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Пациентам с бронхоспазмами тяжёлой степени в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг).

При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

ХОБЛ

Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Максимальная рекомендуемая доза формотерола составляет 24 мкг в сутки.

Бронхиальная астма

Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза сутки. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.

У детей от 6 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист β₂-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение.

Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β₂-адренорецепторов короткого действия.

Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой

За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки, обычно следует применять дозу 12 мкг формотерола (содержимое 1 капсулы).

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данных о необходимой коррекции дозы формотерола у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени при назначении рекомендованных дозировок препарата не получено.

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.

   Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Отпустите кнопки.

6. Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.

   Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.

7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.

   Внимание! Не выдыхайте через мундштук!

8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.

   Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта 3.

   Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!

   Если капсула пустая — выбросите её.

10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости HP указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, такие как снижение артериального давления, крапивница, ангионевротический отёк, зуд, сыпь.

Нарушения психики: нечасто — ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; очень редко — периферические отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, включая парадоксальный.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — першение в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм, миалгия.

Ниже перечислены HP, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных HP получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указано «частота неизвестна».

Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия и гипергликемия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Нарушения со стороны сердца: стенокардия, нарушение сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьёзных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьёзных обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки β₂-адреномиметиками или усиления проявления побочных действий: боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гиперкалиемия, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, спазм мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех ингаляционных симпатомиметиков, при передозировке формотеролом возможна остановка сердца и смертельный исход.

Лечение

Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьёзных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение кардиоселективных β₂-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Формотерол, так же, как и другие β₂-адреномиметики, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, способные удлинять интервал QT, так как в этих случаях действие адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковой аритмии.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению нежелательных явлений формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие β₂-адреномиметиков.

У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерол одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Формотерол относится к классу β₂-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста β₂-адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Показано, что при применении препарата улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой препарат следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжёлой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат одновременно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

При применении препарата Формотерол необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжёлые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 6–12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы (0,9 % при режиме дозирования 10–12 мкг 2 раза в сутки, 1,9 % — при 24 мкг 2 раза в сутки). По сравнению с группой плацебо (0,3 %), особенно у детей 6–12 лет.

Гипокалиемия

Следствием терапии β₂-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьёзной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжёлого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Также, как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. При его развитии следует немедленно отменить препарат и начать альтернативное лечение.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и/или работы с механизмами в период применения препарата.

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг/доза.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

• АТХ

  R03AC13

• Действующее вещество

  Формотерол