Формотерол-натив

капсулы с порошком для ингаляций

Активное вещество:

Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг

Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат 0,02 мг

Лактозы моногидрат до 12 мг

Капсула

Краситель карамель (E150c) 1,4388 %

Гипромеллоза до 100 %

Твёрдые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

• Профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких.

• Повышенная чувствительность и/или непереносимость любого из компонентов препарата.

• Возраст до 18 лет.

• Кормление грудью.

• Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада Ⅲ степени; тяжёлая сердечная недостаточность; идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжёлая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; фсохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0,44 сек);

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β₂-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Формотерол-натив, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие бета₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Формотерол-натив предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет. Препарат не предназначен для приёма внутрь.

Доза препарата Формотерол-натив подбирается индивидуально в зависимости от Потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол-натив, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол-натив проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — ингалятора "Инхалер CDM ", который входит в комплект упаковки.

Бронхиальная астма

Доза препарата Формотерол-натив для регулярной поддерживающей терапии (составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Формотерол-натив следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.

Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол-натив составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол-натив перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол-натив или изменять дозировку препарата.

Формотерол-натив не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена

Следует применять Формотерол-натив в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 часов.

Профилактика тяжёлых бронхоспазмов

Больным с тяжёлыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).

ХОБЛ

Доза препарата Формотсрол-напшв для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Инструкция по проведению ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен:

1. предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания;
2. объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только е помощью "Инхалер CDM";
3. показать пациенту, как пользоваться ингалятором.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора "Инхалер CDM"

Ингалятор порошковый "Инхалер CDM" — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.

"Ипхалер CDM" — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Препарат Формотерол-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук устройства.

"Инхалер CDM^® " очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства "Инхалер CDM", как показано на рис. 1.

Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на PUSH в подвижной части "Инхалер CDM", сдвигая отсек в противоположную сторону.

Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. З).

Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).

Шаг 5. Удерживая "Инхалер CDM " в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).

Шаг 6. Держите устройство "Инхалер CDM" строго вертикально (рис. 6).

Шаг 7. Приведите его в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.

Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!

Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук "Инхалер CDM" зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно слышать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно.

Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.

Повторите шаги 8–9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.

Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте "Инхалер СDМ" колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком, без использования устройства для ингаляций. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, острая респираторная вирусная инфекция.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отёк (отёк Квинке), зуд, сыпь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — метаболический ацидоз. Нарушения психики: нечасто — ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко — повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто- головокружение; очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, боль в груди; нечасто — тахикардия; очень редко — периферические отёки; стенокардия, нарушение сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления (гипотензия), повышение артериального давления (гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит, увеличение продукции мокроты; нечасто — бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боли в спине, судороги ног; нечасто — мышечный спазм, миалгии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка; нечасто — раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко — гипокалиемия, гипергликемия.

Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы. Передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета₂-адреномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, повышение или понижение артериального давления, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги. Как и для всех ингаляционных бета₂-адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход.

Лечение. Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьёзных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение кардиоселективных бета₂-адреноблокаторов. но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Препарат Формотерол-натив, так же как и другие бета₂-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адрсностнмуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий. Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных реакций препарата Формотерол-натив.

Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол-натив.

У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий.

Препараты, относящиеся к бета₂-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол-натив и приводить к серьёзному бронхоспазму у больных бронхиальной астмой. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол-натив совместно с бета₂-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол-натив следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжёлой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста бета2-адрепорецспторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол-натив с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия.

При назначении препарата Формотерол-натив необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол-натив пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета₂-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Гипокалиемия

Следствием терапии бета₂-адреномиметиками, включая Формотерол-натив, может быть развитие потенциально серьёзной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Так как данное действие препарата Формотерол-натив может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжёлого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол-натив может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сутки (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Данные о влиянии препарата Формотерол-патив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

• АТХ

  R03AC13

• Действующее вещество

  Формотерол