Фозиноприл-Тева

таблетки

В 1 таблетке содержится: активное вещество фозиноприл натрия 10,0 мг/20,0 мг; вспомогательные вещества: лактоза 146,2 мг/136,2 мг, повидон-К30 6,0 мг/6,0 мг, кросповидон 5,0 мг/5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,0 мг/20,0 мг, натрия лаурилсульфат 8,0 мг/8,0 мг, глицерид дибегенат 4,8 мг/4,8 мг.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые круглые плоскоцилиндрические таблетки с риской с обеих сторон и с гравировкой на одной из сторон "F" и "10" по обеим сторонам риски.

Таблетки 20 мг: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки с гравировкой "93" на одной стороне и "7223" на — другой.

• Артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Повышенная чувствительность к фозиноприлу, другим компонентам препарата и другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отёк в анамнезе (наследственный, идиопатический или связанный с применением ингибиторов АПФ); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Одновременное применение с диуретиками, нитратами, вазодилататорами, препаратами калия, гепарином, калийсберегающими диуретиками, антацидами, препаратами лития, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), инсулином, гипогликемическими средствами для приёма внутрь, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, опиоидными анальгетиками, лекарственными средствами для общей анестезии, иммунодепрессантами, симпатомиметиками, цитостатиками, кортикостероидами, прокаинамидом, аллопуринолом; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Ⅲ и Ⅳ функционального класса по классификации NYNA; состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (ОЦК); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка); гиперкалиемия; стеноз аортального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; неконтролируемый сахарный диабет; гемодиализ; плазмаферез; при десенсибилизации или проведении процедур десенсибилизации; угнетение костномозгового кроветворения, пожилой возраст, состояние после трансплантации почки.

Препарат Фозиноприл-Тева противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности вызывает повреждение или даже гибель развивающегося плода. При выявлении беременности лечение фозиноприлом следует немедленно прекратить. За новорождёнными, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемни. Поскольку фозиноприлат выделяется с грудным молоком, в случае необходимости применения препарата Фозиноприл-Тева грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Таблетку проглатывают, не разжёвывая, запивая стаканом воды вне зависимости от приёма пищи, желательно в одно и то же время.

При пропуске приёма одной или более доз в следующий приём препарат Фозиноприл-Тева следует принимать в обычной дозе; принимать более высокую дозу не следует.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Затем дозу подбирают в зависимости от динамики снижения АД; при отсутствии желаемого терапевтического эффекта в течение 3–4 недель доза может быть повышена. Поддерживающие дозы варьируют от 10 мг до максимальной дозы 40 мг 1 раз в сутки. При применении ингибиторов АПФ пациентам, получающим терапию диуретиками, может отмечаться резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется прекратить приём диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого начала терапии фозиноприлом.

При невозможности отмены диуретиков препарат Фозиноприл-Тева следует применять в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам с высокой активностью РААС (особенно пациентам с реноваскулярной гипертензией, нарушениями водно-электролитного баланса, декомпенсированной ХСН или тяжёлой артериальной гипертензией) ввиду возможности возникновения внезапного снижения АД лечение препаратом Фозиноприл-Тева рекомендуется начинать под контролем врача.

Хроническая сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Начинать лечение следует под контролем врача. При хорошей переносимости дозу повышают с недельным интервалом, увеличивая её до 40 мг 1 раз в сутки. Для лечения ХСН препарат Фозиноприл-Тева обычно комбинируют с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами.

Пожилые пациенты

Различий в эффективности и безопасности лечения препаратом у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения фозиноприла.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени снижение дозы препарата Фозиноприл-Тева обычно не требуется.

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто — транзиторное снижение гемоглобина или гематокрита; редко — эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия; очень редко — агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалиемия.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — депрессия, парестезии, сонливость, инсульт, ишемия головного мозга, тремор, нарушение сна, нарушения вкуса; редко — нарушение речи, нарушение памяти, спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — шум в ушах, боль в ушах, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — стенокардия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, аритмия, повышение АД, периферические отёки; редко — «приливы» крови к коже лица, кровоизлияния, нарушение периферического кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: часто — сухой кашель; нечасто — одышка, ринит, фарингит, трахеобронхит; редко — бронхоспазм, пневмония, лёгочные инфильтраты.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея; нечасто — запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко — стоматит, панкреатит, ангионевротический отёк языка, дисфагия, боль в животе; очень редко — ангионевротический отёк кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит; очень редко — печёночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, ангионевротический отёк, дерматит; нечасто — повышенное потоотделение, зуд, крапивница; редко — кровоизлияния в кожу (экхимозы).

Был описан симптомокомплекс, включающий лихорадку, васкулит, боли в мышцах, суставах или артрит, антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилию и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизацию и другие кожные проявления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — миалгия; редко — артралгия, артрит.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — протеинурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, нарушения со стороны предстательной железы; редко — острый интерстициальный нефрит; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция, снижение либидо.

Прочие: часто — общая слабость, боли неуточнённой локализации; нечасто — лихорадка, внезапная смерть, увеличение массы тела; редко — мышечная слабость.

Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; нечасто — гиперкреагининемия, повышение концентрации мочевины, гиперкалиемия;

редко — гипонатриемия, незначительное повышение гемоглобина. Фозиноприл может занижать результаты показателей концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушение водноэлектролитного баланса, почечная недостаточность, временная гипервентиляция лёгких, тахикардия, ощущение сердцебиения, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: пациента следует поместить в палату интенсивной терапии, с тщательным контролем сывороточных электролитов и креатинина. Для снижения абсорбции препарата необходимо промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приёма фозиноприл а. В случае выраженного снижения АД положить пациента с приподнятыми ногами на кровать и произвести быстрое внутривенное (в/в) введение 0,9 % раствора натрия хлорида, в/в введение катехоламинов. При выраженной брадикардии — введение атропина сульфата, в некоторых случаях может потребоваться применение искусственного водителя ритма. Фозиноприлат не выводится в ходе диализа.

Диуретики, этанол, нитроглицерин, другие нитраты и вазодилататоры усиливают антигипертензивный эффект препарата фозиноприла.

При одновременном применении фозиноприла с препаратами калия, гепарином, калийсберегающими диуретиками (в том числе с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом. Одновременное применение антацидов (в том числе алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон) может снижать абсорбцию ингибитора АПФ.

При применении ингибиторов АПФ фермента с препаратами лития возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и соответственно повышение риска его токсического действия.

НПВП уменьшают антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, оказывая при этом синергичный эффект на повышение содержания калия в плазме крови, а также могут вызвать нарушение функции почек.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (инсулин, гипогликемические средства для приёма внутрь), может вызвать дальнейшее снижение концентрации глюкозы в крови и риск развития гипогликемии, особенно в первые недели лечения, и у пациентов с почечной недостаточностью.

Одновременное применение некоторых трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств, анестетиков (в том числе опиоидных анальгетиков и лекарственных средств для общей анестезии) с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД и развитию ортостатической гипотензии.

Симпатомиметики уменьшают антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

При одновременном применении с иммунодепрессантами, цитостатиками, глюкокортикостероидами для системного применения, прокаинамидом и аллопуринолом, существует риск развития лейкопении.

Фозиноприл может занижать результаты показателей концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Перед применением препарата Фозиноприл-Тева и во время его приёма следует тщательно контролировать АД, показатели функции почек, количество форменных элементов крови, содержание калия, концентрацию креатинина и глюкозы в сыворотке крови.

За несколько дней до начала терапии препаратом Фозинорил-Тева проводившееся ранее гипотензивное лечение следует прекратить.

При тяжёлой ХСН Ⅲ и Ⅳ функционального класса по классификации NYNA а также у пациентов из других групп риска лечение следует начинать под контролем врача. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса рекомендуется коррекция водно-электролитных нарушений до начала лечения препаратом Фозиноприл-Тева. Пациентам, применяющим инсулин или гипогликемические средства для приёма внутрь, при одновременном приёме ингибиторов АПФ необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно на протяжении первого месяца применения. При состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (приём диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), ренинзависимой гипонатриемией, цереброваскулярных заболеваниях, ИБС повышается риск резкого снижения АД.

При реноваскулярной гипертензии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки повышается риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Кроме того, во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Эти эффекты обычно развиваются у пациентов с почечной недостаточностью, они обратимы и проходят после прекращения лечения.

При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и терапии иммунодепрессантами (в том числе после трансплантации почки) повышается риск развития нейтропении, агранулоцитоза.

При гиперкалиемии, при стенозе аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, ХСН Ⅲ и Ⅳ функционального класса по классификации NYNA, при терапии гипогликемическими препаратами у пациентов с сахарным диабетом повышается риск развития гипогликемии.

На фоне приёма ингибиторов АПФ возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. У пациентов с риском гиперкалиемии, а именно у пациентов с почечной недостаточностью, неконтролируемым сахарным диабетом, принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или другие лекарственные средства, приём которых может приводить к повышению содержания сывороточного калия (например, гепарин), возможно возникновение гиперкалиемии.

При проведении гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран, плазмафереза с применением декстрана сульфата у пациентов с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности, а также специфической десенсибилизации к пчелиному яду повышается риск развития аллергических реакций. Для предупреждения развития анафилактоидных реакций при проведении плазмафереза приём ингибитора АПФ временно прекращают до начала проведения процедур.

Ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани может развиться на фоне применения ингибиторов АПФ, особенно в течение первых нескольких недель терапии. В редких случаях тяжёлый ангионевротический отёк может возникать на фоне продолжительного применения препарата. В подобных случаях фозиноприл следует немедленно отменить и применить гипотензивный препарат другого фармакологического класса.

У пациентов с артериальной гипертензией симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничевающей поваренную соль, на фоне диареи, рвоты, или у пациентов, находящихся на гемодиализе.

У пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без таковой возрастает риск развития резкого снижения АД на фоне гипонатриемии, после ранее проведённой интенсивной терапии диуретиками, а также у пожилых пациентов.

Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер, направленных на увеличение ОЦК.

С целью снижения риска развития симптоматической артериальной гипотензии пациентам, которые принимают диуретики, рекомендуется прекратить их приём за 2–3 дня до начала лечения препаратом Фозиноприл-Тева При невозможности отмены диуретиков, начинать лечение следует с минимальной дозы 10 мг. Дальнейшее повышение дозы осуществляется под контролем АД.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, у которых исходно отмечалось нормальное или пониженное АД, с началом приёма препарата Фозиноприл-Тева возможно дальнейшее умеренное снижение системного АД, что является обычным эффектом в начале применения препарата.

Во время применения препарата Фозиноприл-Тева возможно возникновение сухого кашля, который исчезает после отмены препарата При необходимости лечение можно продолжать.

В случае появления желтухи или значительного повышения активности «печёночных» ферментов приём ингибитора АПФ следует прекратить и обеспечить пациенту тщательный медицинский контроль.

Во время приёма ингибиторов АПФ редко отмечался отёк слизистой оболочки кишечника, нередко при отсутствии тошноты и рвоты, которые исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальную боль, развившуюся на фоне лечения ингибиторами АПФ.

При хирургическом вмешательстве (общая анестезия) повышается возможность развития артериальной гипотензии.

Следует информировать врача-анестезиолога о применении препарата Фозиноприл-Тева, если пациенту планируется проведение анестезии или хирургическое вмешательство. Лечение ингибитором АПФ должно быть прекращено за сутки до хирургического вмешательства.

Пациентам, принимающим препарат Фозиноприл-Тева, следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска развития дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.

Не рекомендуется применять препарат Фозиноприл-Тева одновременно с препаратами литая. При необходимости применения такой комбинации необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Следует соблюдать осторожность во время применения препарата Фшиноприл-Тева вследствие возможного развития побочных реакций, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки 10 мг — 1,5 года.

Таблетки 20 мг — 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  АПФ ингибитор

• АТХ

  C09AA09

• Действующее вещество

  Фозиноприл