Фозиноприл

таблетки

1 таблетка 10 мг содержит:

Активное вещество: фозиноприл натрия — 10.00 мг.

вспомогательные вещества: глицерил дистеарат — 1.50 мг; кремния диоксид коллоидный — I 50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 3.00 мг; натрия стеарилфумарат — 3.00 мг; трегалозы дигидрат — 7,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 123,50 мг.

1 таблетка 20 мг содержит:

Активное вещество: фозиноприл натрия — 20,00 мг.

вспомогательные вещества: глицерил дистеарат — 3,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,00 мг; натрия сгеарилфумарат — 6.00 мг; трегалозы дигидрат — 15.00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 247,00 мг.

Таблетки 10 мг

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки 20 мг

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и тиснением в виде символа "f" на другой стороне.

Артериальная гипертензия — в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами (в частности, с тиазидными диуретиками).

Хроническая сердечная недостаточность — в составе комбинированной терапии.

• Gовышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата;
• ангионевротический отёк в анамнезе (в том числе на фоне применения других ингибиторов АИФ);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственныи/идиопатическии ангионевротический отёк;
• одновременное применение с алискиреном и алискиренеодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»),

Применяют при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; митральном стенозе; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; состоянии после трансплантации почки; при проведении десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в том числе недостаточность мозгового кровообращения); ишемической болезни сердца; хронической сердечной недостаточности Ⅲ–Ⅳ функционального класса но классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; при подагре, на фоне диеты с ограничением поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками); применение у пациентов негроидной расы (см. раздел «Особые указания»).

Фозиноприл противопоказан при беременности. За новорождёнными, матери которых принимали ингибиторы АИФ во время беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Применение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности вызывает повреждение или гибель развивающегося плода. Фозинонрилат, который проникает через плаценту, удаляется из неонатальной циркуляции методом перитонеального диализа с некоторым положительным клиническим результатом и, теоретически, может быть удалён путём обменного переливания крови.

Если на фоне лечения ингибиторами АПФ установлена беременность, лечение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, должна быть назначена альтернативная терапия, которая имеет установленный профиль безопасности применения во время беременности. Пациентам, проходящим терапию ингибиторами АПФ и планирующим беременность, также должна быть назначена альтернативная терапия.

Поскольку фозиноприлат выделяется с грудным молоком, при необходимости применения препарата Фозиноприл в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Внутрь. Дозировка препарата должна подбираться индивидуально.

Артерриальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Фозиноприл составляет 10 мг один раз в сутки. Дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг один раз в сутки. При отсутствии достаточного атигипертензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.

Если лечение препаратом Фозиноприл начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле состояния пациента.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 1 или 2 раза в сутки. В зависимости от терапевтической эффективности дозу можно повышать с недельным интервалом вплоть до максимальной дозы — 40 мг 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при нарушенной функции почек или печени

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, снижения доз пациентам с нарушенной функцией почек или печени обычно не требуется.

Пожилые пациенты

Различий в эффективности и безопасности лечения препаратом пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки.

Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто (> 1/10)

Часто (> 1/100 и <1/10)

Нечасто (> 1/1000 и <1/100)

Редко (> 1/10 000 и <1/1000)

Очень редко (> 1/10 000)

Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатический коллапс

нечасто — стенокардия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, аритмия, нарушения сердечной проводимости, повышение АД, шок, внезапная смерть;

редко — «приливы» крови к коже лица, кровоизлияние, заболевания периферических сосудов.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — почечная недостаточность, протеинурия;

Редко — патология предстательной железы (гиперпалазия, аденома), полиурия, олигоурия;

очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной.железы:

нечасто — сексуальная дисфункция.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

часто — головокружение, головная боль;

нечасто — инфаркт мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение сна. депрессия, спутанность сознания;

редко — нарушение памяти, дисфазия, нарушение ориентировки, тревога.

Со стороны органов чувств:

нечасто — нарушения слуха и зрения, шум в ушах, боль в ушах, нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — тошнота, рвота, диарея;

нечасто — запор, сухость во рту. метеоризм;

редко — поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит, глоссит, вздутие живота, дисфагия, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, анорексия;

очегь редко — ангионевротический отёк кишечника, (частичная) кишечная непроходимость, печёночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

часто — кашель;

нечасто — одышка, ринит, синусит, трахеобронхит;

редка — бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит/дисфония, пневмония, лёгочные инфильтраты.

Со стороны органов кроветворения:

нечасто — временное снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита;

редко — анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденит, ней гропения. тромбоцитопения;

очень редко — агранулоцитоз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — миалгия; редко — артрит.

Со стороны обмена веществ:

нечасто — снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалисмия;

Аллергические реакции:

часто — кожная сыпь, ангионевротический отёк, дерматит;

нечасто — гипергидроз, кожный зуд, крапивница;

редко — экхимозы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — боль в груди (некардиологическая), слабость;

нечасто — лихорадка, периферические отёки;

редко — слабость в одной конечности, вирусные инфекции.

Со стороны лабораторных показателей:

часто — повышение активности щелочной фосфатазы, гинербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности «печёночных» трансаминаз; нечасто — увеличение массы тела, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатииинемия, гиперкалисмия; редко — гипонатриемия.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорождённого, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия лёгких.

Сообщалось о различных симптомокомплексах, проявляющихся самостоятельно или в совокупности из перечисленных симптомов: лихорадка, миалгия, артралгия/артрит, повышение титра на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические реакции.

При одновременном применении ингибиторов АПФ. в том числе фозиноприла, пациентами, получающими препарат золота (натрия ауротиомалат) в/в. описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушения водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: приём препарата следует прекратить, показано промывание желудка, приём сорбентов (например, активированного угля), вазопрессорных средств, инфузии 0.9 % раствора натрия хлорида и далее симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение гемодиализа неэффективно.

Одновременное применение антацидов (в том числе алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон) может снижать абсорбцию фозиноприла (фозиноприл и указанные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 ч).

У пациентов, получающих фозиноприл одновременно с солями лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (одновременно применять с осторожностью).

При назначении фозиноприла следует учитывать, что ипдометацин и другие несгероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки)) могут снижать аитигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с низкорениновой гипертензией.

При совместном применении фозиноприла с диуретиками или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приёма начальной дозы фозиноприла.

При совместном применении фозиноприла с препаратами калия, калийсбсрегающими диуретиками (в том числе с амилоридом, спиронолактоном, эплереноном (производное спиронолактона), триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калг йсодсржащие заменители пищевой соли или другие средства, вызывающие гииеркалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения содержания калия в сыворотке крови.

Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочсвины, инсулина.

При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом имеется риск развития лейкопении.

Эстрогены ослабляют антигипертензивпый эффект фозиноприла из-за его способности задерживать жидкость.

Гипотензивные препараты, оииоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают аитигипертензивное действие фозиноприла.

Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедилином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалицитовой кислотой в качестве антиагрегантного средства и варфарином не меняется.

В литературе сообщалось, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при сравнении с применением одного препарата, влияющего на РААС. Двойную блокаду (например, назначение ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном) следует проводить только в отдельных определённых случаях, регулярно контролируя функцию почек.

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее гипотензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств.

По возможности следует прекратить проводившееся ранее гипотензивное лечение за несколько дней до начала лечения Фозиноприлом.

Для уменьшения вероятности развития артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2–3 дня до начала лечения Фозиноприлом. До и во время лечения необходимо контролировать АД. функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, содержание электролитов и активность «печёночных» ферментов в крови.

Сообщалось о развитии ангионевротического отёка у пациентов на фоне приёма фозиноприла. При отёке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций пациентам необходимо прекращение приёма препарата и принятие мер неотложной терапии, в том числе подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000).

Во время приёма ингибиторов АПФ редко отмечался отёк слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отёк слизистой оболочки кишечника возникал без стека лица, уровень Cl-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Интестинальный отёк кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на боли в животе на фоне лечения ингибиторами АПФ.

На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза липопротеинов низкой плотности с адсорбцией на декстран следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения.

Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (си: тёмная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3–6 месяцев лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении).

У пациентов с неосложнённой формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи е применением препарата Фозиноприл. Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты с ограничением поваренной соли или при проведении почечного диализа. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии с легальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности Фозиноприлом необходимо внимательно наблюдать за пациентами, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы Фозиноприла или диуретика.

Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с гипонатриемией и пациентов, ранее интенсивно леченных диуретиками. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Фозиноприл. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в течение 1–2 недель от начала лечения. АД обычно возвращается к значениям периода до начала лечения без снижения терапевтической эффективности.

При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов пене ги лечение Фозиноприлом следует прекратить и назначить соответствующие лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией с двусторонним стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или Фозиноприла.

У пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью, с изменённой активностью РААС лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии, прогрессирующей азотемиии, в редких случаях к острой почечной недостаточности и возможному летальному исходу.

Как и другие препараты группы ингибиторов АПФ, Фозиноприл следует с осторожностью применять у пациентов с митральным и аортальным стенозом, а также при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие плиения ОЦК.

На основании эпидемиологических исследований предполагается, что одновременный приём ингибиторов АПФ и инсулина, а также гипогликемических лекарственных препаратов для приёма внутрь может приводить к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ.

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (в том числе вызывая острую почечную недостаточность). В связи с этим двойная блокада РААС одновременным применением ингибиторов АПФ. АРА II или алискирена не рекомендуется. Если терапия с применением двойной блокады РААС считается необходимой, лечение должно происходить под наблюдением специалиста с регулярным мониторингом функции почек, содержания электролитов и АД. Применение ингибиторов АПФ и АРАП у пациентов с диабетической нефропатией не рекомендовано.

Фозиноприл (как и другие ингибиторы АПФ), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно развитие головокружения, особенно после приёма начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.

Таблетки 10 мг, 20 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  АПФ ингибитор

• АТХ

  C09AA09

• Действующее вещество

  Фозиноприл