Индометацин-Биосинтез

Indometacin-Biosynthes

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

индометацина 0,025 г;

вспомогательных веществ: (сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600±2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) — достаточное количество до получения таблетки массой 0,125 г.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объёма движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении уменьшает воспалительный отёк на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при приёме внутрь — 98 % Максимальная концентрация при приёме внутрь (0,69 мкг/мл) достигается через — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90 %. Период полувыведения (T½) — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт — 30 %. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей, подагрический артрит.

Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.

Противопоказания

Гиперчувствительность, «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печёночная недостаточность хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, ректальное кровотечение, проктит, геморрой.

Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Гипербилирубинемия, тромбоцитопения, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, детский и пожилой возраст

Способ применения и дозы

Внутрь во время или после еды, запивая молоком.

Взрослым - в начальной дозе по 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.

При длительном применении максимальная суточная доза — 75 мг.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, отечный синдром усиление потоотделения.

Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжёлых случаях парестезии онемение конечностей, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды — повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин — повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Необходимо контролировать функции печени, клеточный состав периферической крови.

Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г.

Хранение

В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Индометацин-Биосинтез: