Итилокт^® БВ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Итилокт^® БВ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тиоктовая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Итилокт^® БВ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Итилокт^® БВ.
3. Приём препарата Итилокт^® БВ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Итилокт^® БВ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Итилокт^® БВ, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Итилокт^® БВ является тиоктовая (или альфа-липоевая) кислота, которая также вырабатывается в организме и оказывает влияние на обменные процессы. Тиоктовая (или альфа-липоевая) кислота защищает периферические нервы, уменьшая количество свободных радикалов в клетках (антиоксидантное действие).

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессе обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм.

Препарат Итилокт^® БВ (быстрого высвобождения) представляет собой оптимизированную лекарственную форму тиоктовой кислоты для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.

Показания к применению

Препарат Итилокт^® БВ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при диабетической и алкогольной полинейропатии.

Способ действия препарата Итилокт^® БВ

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное действие и повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению симптомов поражения периферических нервов (полинейропатии), таких как нарушения чувствительности, ощущение жжения, боли и онемения конечностей.

Способствует снижению концентрации глюкозы (гипогликемическое действие) в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.

Препарат Итилокт^® БВ также оказывает положительное воздействие на печень (гепатопротекторное действие), снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови (гиполипидемическое действие), снижает содержание холестерина в крови (гипохолестеринемическое действие), улучшает питание нейронов.

Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Итилокт^® БВ

Противопоказания

Не принимайте препарат Итилокт^® БВ:

• если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Итилокт^® БВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии, а также может снизить эффективность лечения тиоктовой кислотой, пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При развитии симптомов гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём препарата Итилокт^® БВ (смотрите раздел 4).

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Одновременный приём пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты (смотрите подраздел «Препарат Итилокт^® БВ с пищей, напитками и алкоголем»).

При приёме препарата одновременное употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). В период лечения препаратом Итилокт^® БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой, который характеризуется повторяющимися приступами гипогликемии, наличием антител к инсулину и необычайно высокой концентрацией инсулина в крови. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов определённых генов (аллелей HLA-DRBl*04:06 и HLA-DRB 1*04:03). Это следует учитывать, если возникает спонтанная гипогликемия в связи с применением тиоктовой (или альфа-липоевой) кислоты.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Итилокт^® БВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Итилокт^® БВ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как:

• цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний);
• препараты, содержащие металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Тиоктовая кислота снижает эффективность препаратов, содержащих металлы, при одновременном применении. Необходимо принимать препарат Итилокт^® БВ за 30 минут до завтрака, а препараты железа, магния и кальция в обед или вечером.
• противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения концентрации глюкозы (сахара) в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Итилокт^® БВ. В отдельных случаях, чтобы избежать развития симптомов гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты) — тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие данной группы препаратов.

Препарат Итилокт^® БВ с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный приём пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому препарата Итилокт^® БВ следует принимать натощак, за 30 минут до завтрака (смотрите раздел 3).

При приёме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). По этой причине в период лечения тиоктовой кислотой рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Итилокт^® БВ. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования полинейропатий.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарат Итилокт^® БВ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Итилокт^® БВ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Не ожидается, что препарат Итилокт^® БВ будет оказывать влияние на способность к деторождению (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приёма тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата Итилокт^® БВ

Всегда принимайте препарат Итилокт^® БВ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Если Вы будете принимать препарат Итилокт^® БВ во время еды, это будет препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты и снижать эффективность препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Если Вы приняли препарата Итилокт^® БВ больше, чем следовало

В случае приёма доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты могут отмечаться серьёзные признаки передозировки: генерализованные судорожные припадки, нарушения кислотно-щелочного баланса, гипогликемическая кома, серьёзные нарушения свёртываемости крови.

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребёнка) необходима немедленная госпитализация.

Если Вы приняли препарата Итилокт^® БВ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Итилокт^® БВ

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Итилокт^® БВ

Не прекращайте применение препарата Итилокт^® БВ без консультации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Итилокт^® БВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Итилокт^® БВ и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут перечисленные ниже нежелательные реакции, так как Вам может потребоваться медицинская помощь.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;
• тошнота.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• аллергические реакции — кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок;
• из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться концентрация глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (головокружение, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения);
• изменение вкусовых ощущений;
• рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Итилокт^® БВ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) (при упаковке в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной).

Храните препарат при температуре не выше 25 °C (при упаковке в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или в стеклянный флакон коричневого цвета, укупоренный навинчивающейся крышкой из полиэтилена с вмонтированной съёмной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Итилокт^® БВ содержит:

Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота.

Каждая таблетка препарата содержит 600 мг тиоктовой кислоты.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: гипролоза низкозамещённая, гипролоза, магния стеарат, плёночная оболочка (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172)) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Итилокт^® БВ и содержимое его упаковки

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) или плёнки ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток помещают в стеклянный флакон коричневого цвета (Ш гидролитический класс стекла), укупоренный навинчивающейся крышкой из полиэтилена (наружная часть из полиэтилена высокой плотности, внутренняя часть из полиэтилена низкой плотности) с вмонтированной съёмной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88 grtx@grotexmed.

com www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А

Тел.: +7 800 700-04-73

ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Гротекс, ООО, Российская Федерация