Протионамид

Протионамид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: протионамид — 250,000 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 14,500 мг, кальция гидрофосфат — 15,000 мг, повидон К-30 — 5,000 мг, гипромеллоза — 2,500 мг, крахмал кукурузный — 8,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102) — 6,000 мг, тальк — 3,000 мг, кросповидон — 3,000 мг, магния стеарат — 2,000 мг.

Вспомогательные вещества (Оболочка): гипромеллоза — 3,500 мг, титана диоксид — 1,480 мг, краситель хинолиновый жёлтый — 0,500 мг, макрогол 6000 — 0,188 мг, макрогол 400 — 0,333 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Лечение всех форм туберкулёза (как лёгочных, так и внелёгочных) в составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулёзным препаратам (I ряда) или их непереносимости и только при доказанной чувствительности микобактерий к протионамиду.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• острый гастрит;
• эрозивно-язвенный колит;
• острый гепатит;
• цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения;
• эпилепсия;
• психоз;
• детский возраст до 3 лет;
• хронический алкоголизм;
• беременность;
• период лактации;
• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность, депрессия, заболевания центральной нервной системы, кровохарканье, коагулопатия.

Беременность

Применение протионамида при беременности противопоказано. Протионамид проникает через плацентарный барьер. Данных по применению протионамида в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных показано наличие эмбриотоксических эффектов при применении протионамида.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение протионамида в период грудного вскармливания. Протионамидпроникает в грудное молоко. На время лечения протионамидом грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, во время еды или незадолго до сна для того, чтобы смягчить побочные эффекты препарата. Суточная доза делиться на два-три приёма в зависимости от индивидуальной переносимости; при амбулаторном лечении предпочтительным является однократный приём всей суточной дозы.

Применяют в составе комбинированной терапии совместно с другими препаратами, активными в отношении микобактерий, при доказанной чувствительности возбудителя к протионамиду. Выбор режима терапии зависит от результатов теста чувствительности конкретного клинического штамма.

Взрослые:

Протионамид применяют в дозе 15–20 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 1000 мг.

Дети:

Детям старше 3-х лет препарат применяют в суточной дозе 10–20 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг протионамида.

Пациенты с нарушениями функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин и находящимся на гемодиализе) протионамид применяют в дозе от 250 до 500 мг в сутки в зависимости от массы тела. При наличии у пациента тяжёлых нарушений функции почек необходимо проводить мониторинг концентрации протионамида в крови и, при необходимости, корректировать дозу.

Курс лечения:

Продолжительность лечения зависит от выбранного режима терапии и может составлять от 9 месяцев до 2 лет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезия, атаксия, слабость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечёткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отёк околоушных слюнных желёз, «металлический» привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз, тяжёлый гепатит с желтухой, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотодерматоз, акне, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, артрит, миалгия, плечевой синдром, проявляющийся альгодистрофией, миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: уролитиаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: пеллагроподобный синдром, анорексия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

До настоящего времени случаев передозировки протионамидом не зарегистрировано. В случае передозировки возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.

При комбинированной терапии туберкулёза необходимо обращать внимание на гепатотоксические свойства каждого препарата, включённого в терапию. Особенно это относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и/или пиразинамидом. Увеличение гепатотоксического действия отмечено при одновременном приёме гормональных контрацептивов.

При одновременном применении с изониазидом рекомендуется мониторинг на предмет развития полинейропатии.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов препарат сочетают с применением витамина B₆. В случае совместного применения протионамида и изониазида отмечено повышение концентрации протионамида в плазме крови. В этом случае суточную дозу протионамида необходимо уменьшить в 2 раза (максимальная суточная доза протионамида не должна превышать 500 мг). Одновременный приём других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС), таких как изониазид, циклосерин или теризидон, может привести к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Такой же эффект может оказать одновременный приём этанола. В период лечения протионамидом нельзя употреблять этанол.

В определённых случаях при приёме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Вследствие конкуренции протионамид замедляет метаболизм других лекарственных препаратов, например, изониазида или барбитуратов.

При проведении монотерапии резистентность к протионамиду развивается быстро. Протионамидприменяется в составе комбинированной терапии и только при доказанной чувствительности к нему Micobacterium tuberculosis.

Перед началом лечения необходимо провести оценку функционального состояния печени, а затем необходим регулярный контроль активности «печёночных» трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы (каждые 2–4 недели во время приёма протионамида). Если активность трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в пять раз с или без симптомов поражения печени, или в три раза с желтухой и/или симптомами гепатита, то приём протионамида и других потенциально гепатотоксических препаратов должен быть приостановлен до восстановления лабораторных показателей в пределах нормы. Повышенный риск гепатотоксичности был описан у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний возбуждения ЦНС (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом, теризидоном и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность появления побочных симптомов со стороны психики. Для профилактики развития нейротоксических эффектов рекомендуется одновременное применение пиридоксина.

У пациентов с сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови не реже 1 раза в месяц.

Во время лечения протионамидом рекомендуется периодически мониторировать функцию щитовидной железы.

Так как протионамид может вызвать нарушение со стороны органов зрения, перед началом терапии и в процессе лечения необходим периодический осмотр офтальмолога.

При развитии тяжёлой аллергической реакции применение протионамида необходимо прекратить.

Появление побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек может свидетельствовать о первых признаках пеллагроподобного синдрома. В этом случае приём препарата необходимо прекратить.

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость, рвота и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Lok-Beta Pharmaceuticals (I), Pvt. Ltd., Индия