КАЛДЕНТ БЭБИ
Caldent BabyРегистрационный номер
Торговое наименование
КАЛДЕНТ БЭБИ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гель для нанесения на дёсны [детский]
Состав
в 1 г содержится:
Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид — 3,3 мг, цетилпиридиния хлорид — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 % декристаллизующийся — 210,0 мг, ксилитол- 140,0 мг, этанол 95 % — 93,6 мг, глицерол — 70,0 мг, гиэтеллоза-25,0 мг. макрогола глицерилгидроксистеарат — 10.0 мг, лауромакрогол 600 — 3,3 мг, макрогол 300 — 3,3 мг, натрия сахаринат — 1,0 мг, левоментол — 0,6 мг, ароматизатор травяной — 4,8 мг, карамель E150 — 1,0 мг, натрия цитрат — 8,3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,05 мг, вода очищенная — до 1000,0 мг.
Описание
Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мехамизм действия
Препарат КАЛДЕНТ БЭБИ является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку полости рта. Цетил пиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентрации лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90 % поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицииексилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10 % выводится в виде неизменённого лидокаина.
Показания
Препарат КАЛДЕНТ БЭБИ назначается при прорезывании зубов.
Препарат КАЛДЕНТ БЭБИ помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения дёсен.
Препарат КАЛДЕНТ БЭБИ также обладает слабым антисептическим действием.
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Лекарственный препарат показан для применения у детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания не применима.
Способ применения и дозы
Для нанесения на слизистую оболочку.
Дети
Препарат КАЛДЕНТ БЭБИ предназначен для детей в возрасте от 3-х месяцев.
Небольшое количество геля (около 7,5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспалённый участок десны ребёнка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом 20 минут, но не более 6 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени
Не изучалось.
Побочное действие
При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отёка, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.
Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызвать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приёме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно: раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Цетилпиридиний
Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин
Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.
При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не были выявлены симптомы передозировки.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о взаимодействии препарата КАЛДЕНТ БЭБИ с другими препаратами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приёме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы. Препарат содержит этанол. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Гель для нанесения на дёсны детский, 3,3 мг + 1,0 мг/г.
По 5 г, 10 г. 15 г, 20 г. 25 г, 30 г. 35 г, 40 г. 50 г. 60 г, 70 г, 80 г, 90 г. 100 г в банки оранжевого стекла марки ОС с треугольным венчиком, с крышками натягиваемыми полимерными из полиэтилена высокого давления.
На банку наклеивают этикетку.
По 5 г. 10 г, 15 г, 20 г. 25 г. 30 г, 35 г, 40 г. 50 г, 60 г, 70 г, 80 г. 90 г, 100 г в тубы алюминиевые, укупоренные бутонами из полиэтилена низкого давления.
По 5 г. 10 г. 15 г. 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 40 г, 50 г. 60 г. 70 г. 80 г. 90 г, 100 г в полимерные тубы из полиэтилена с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками.
Каждую банку и тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Формула-ФР»
Россия. 109443, г. Москва. Волгоградский проспект, д. 139, офис 10
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73,
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КАЛДЕНТ БЭБИ: