КардиАСК^®

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

активное вещество: ацетилсалициловая кислота 300,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 3 мг; лактоза (сахар молочный) 80 мг; целлюлоза микрокристаллическая 54 мг; Повидон (пласдон К-90) 10 мг; кальция стеарат 2 мг, полисорбат (твин 80) 1 мг;

вспомогательные вещества для получения кишечнорастворимой оболочки: колликут МАЕ 100 Р 27,4 мг; коповидон (пласдон Эс-630) 3,3 мг; тальк 2,8 мг; пропиленгликоль 8,6 мг; масло касторовое 0,9 мг; титана диоксид 2 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Допускается лёгкая шероховатость и слабый запах уксусной кислоты.

- Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;

- Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) и стабильная стенокардия;

- Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);

- Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;

- Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий);

- Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и её ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

- Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам в составе препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в стадии обострения);

- Желудочно-кишечное кровотечение;

- Геморрагический диатез;

- Бронхиальная астма, индуцированная приёмом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;

- Одновременный приём метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;

- Беременность (Ⅰ и Ⅲ триместр), период лактации;

- Возраст до 18 лет;

- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- Выраженная печёночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью);

- Хроническая сердечная недостаточность (Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA — Нью-Йоркской ассоциации кардиологов).

Подагра; гиперурикемия, так как АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих пониженную экскрецию мочевой кислоты); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; нарушение функции печени (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью); нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин); бронхиальная астма, хронические заболевания органов дыхания, сенная лихорадка, полипоз носа, лекарственная аллергия, в том числе группы НПВП; II триместр беременности; при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные), так как АСК может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приёма препарата; одновременный приём следующих препаратов: метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю; антикоагулянты, тромболитические или антитромбоцитарные препараты; НПВП и производные салициловой кислоты в больших дозах; дигоксин; гипогликемические препараты для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин; вальпроевая кислота; алкоголь; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; ибупрофен.

Применение АСК в первом триместре беременности в дозе более 300 мг в сутки может повлечь развитие дефектов у плода (пороки сердца, расщепление верхнего нёба). Применение АСК в первом триместре противопоказано.

Во втором триместре АСК применяют только с учётом строгой оценки риска и пользы для матери и плода, в дозах не более 150 мг в сутки и непродолжительно Применение АСК в третьем триместре беременности в дозе более 300 мг в сутки могут вызвать ослабление родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а применение перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния у новорождённого. Применение АСК в третьем триместре противопоказано.

Однократный или случайный приём салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у плода и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высоких дозах кормление грудью следует немедленно прекратить.

Таблетки КардиАСК^® принимают 1 раз в сутки внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

- При первичной профилактике острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска; 100 мг в день или 300 мг через день;

- При профилактике повторного инфаркта миокарда: 100-300 мг в день;

- При нестабильной стенокардии: 100-300 мг в день;

- При нестабильной стенокардии при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда: начальная доза 100-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200–300 мг в день. Через 30 дней следует применять соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.

- Стабильная стенокардия: 100-300 мг в день;

- Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения): 100-300 мг в день;

- Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения: 100-300 мг в день;

- Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг в день;

- Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и её ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства): 100 — 200 мг в день или 300 мг через день.

При необходимости применения АСК в дозе 100 — 200 мг возможен приём препарата КардиАСК^® таблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг и 100 мг.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, изжога, рвота, боли в животе, язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печёночных» трансаминаз.

Со стороны системы кроветворения

Применение АСК сопровождается повышенным риском кровотечений вследствие ингибирующего действия АСК на агрегацию тромбоцитов. Зарегистрировано повышение частоты периоперационных (интра- и постоперационных) кровотечений, гематом, носовых кровотечений, кровоточивости дёсен, кровотечений из мочеполовых путей. Имеются сообщения о серьёзных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления (АД) и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными препаратами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер (см. раздел «Особые указания»).

Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия).

Есть сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжёлыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аллергические реакции

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими клиническими и лабораторными проявлениями, такими как астматический синдром (бронхоспазм), реакции лёгкой и средней степени тяжести со стороны кожных покровов, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк Квинке, ринит, отёк слизистой оболочки носа, ринит, кардио-респираторный дистресс-синдром, тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы

Головокружение, снижение слуха, головная боль, шум в ушах, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны мочевыделительной системы

Есть сообщения о случаях развития нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.

Салицилатная интоксикация (развивается при приёме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного применения токсических доз препарата (хроническая интоксикация) или однократного приёма токсической дозы препарата (острая интоксикация).

Лечение интоксикации зависит от тяжести интоксикации и должно быть направлено на ускорение элиминации препарата и восстановления водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы передозировки от лёгкой до средней степени тяжести;

Головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: промывание желудка, многократный приём активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы передозировки от средней до тяжёлой степени:

- респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом;

- гиперпирексия (крайне высокая температура тела);

- нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отёк лёгких, угнетение дыхания, асфиксия;

- нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия, угнетение сердечной деятельности;

- нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующееся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией;

- нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;

- шум в ушах, глухота;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;

- неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия, угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — промывание желудка, многократный приём активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, симптоматическая терапия.

КардиАСК^® при одновременном применении усиливает действие следующих препаратов:

- метотрексата, за счёт снижения почечного клиренса, и вытеснения его из связи с белками плазмы; комбинированное применение повышает частоту развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения; применение препарата с метотрексатом противопоказано, если доза последнего превышает 15 мг в неделю; и возможно с осторожностью при дозе метотрексата менее 15 мг в неделю;

- гепарина, непрямых антикоагулянтов, за счёт нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы;

- при одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими и антиагрегантными средствами увеличивается риск кровотечения; кроме того, усиливается повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, что может привести к повышению риска кровотечения из ЖКТ;

- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции, что может привести к его передозировке;

- гипогликемических препаратов для приёма внутрь и инсулина за счёт вытеснения производных сульфонилмочевины и связи с белками плазмы крови;

- при одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается её токсичность за счёт вытеснения из связи с белками плазмы крови;

- НПВП и производных салициловой кислоты в высоких дозах повышается риск ульцерогенного эффекта и кровотечения из ЖКТ;

- этанола (алкогольных напитков), повышается риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения в результате синергизма действия.

При необходимости одновременного применения АСК с перечисленными препаратами следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшения дозы указанных препаратов.

АСК снижает эффект следующих препаратов:

- любые диуретики (снижается скорость клубочковой фильтрации);

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации, вследствие этого, ослабление гипотензивного эффекта), клинически значимое снижение скорости клубочковой фильтрации отмечается при суточной дозе АСК более 160 мг; кроме того, снижается положительное кардиопротективное действие ингибиторов АПФ при лечении хронической сердечной недостаточности.

- препараты с урикозурическим действием (бензбромарон, сульфинпиразон, пробенецид). При необходимости одновременного применения АСК с этими препаратами необходима коррекция их дозы.

При одновременном применении с ибупрофеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием АСК, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК. Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС), за исключением ГКС, применяемых для заместительной терапии болезни Аддисона, отмечается усиление элиминации салицилатов и соответственно, ослабление их действия.

Препарат применяют по назначению врача.

АСК может спровоцировать бронхоспазм, а также вызвать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приёма, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечения в ходе оперативных вмешательств или в послеоперационном периоде. Необходимо по возможности полностью отказаться от применения АСК в предоперационном периоде. Превышение дозы АСК повышает риск желудочно-кишечного кровотечения. Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Приём препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация