Карведилол-Тева

таблетки

Карведилол-Тева, 3,125 мг, таблетки

Карведилол-Тева, 6,25 мг, таблетки

Карведилол-Тева, 12,5 мг, таблетки

Карведилол-Тева, 25 мг, таблетки

Действующее вещество: карведилол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, так как в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
• Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карведилол-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карведилол-Тева.
3. Применение препарата Карведилол-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карведилол-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карведилол-Тева, и для чего его принимают

Препарат Карведилол-Тева содержит карведилол в качестве действующего вещества и относится к группе «бета-адреноблокаторы; альфа- и бета-адреноблокаторы». Воздействуя на рецепторы, карведилол снижает нагрузку на сердце и предотвращает боли при стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца. У пациентов с сердечной недостаточностью карведилол улучшает сократительную функцию левого желудочка.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, например, блокаторами «медленных» кальциевых каналов или диуретиками);
• Ишемическая болезнь сердца (в том числе у пациентов с нестабильной стенокардией и безболевой ишемией миокарда);
• Хроническая сердечная недостаточность (лечение стабильной и симптоматической лёгкой, умеренной и тяжёлой хронической сердечной недостаточности (Ⅱ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA) ишемического или неишемического генеза в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретиками, с или без сердечных гликозидов (стандартная терапия), при отсутствии противопоказаний.

Способ действия препарата Карведилол-Тева

Симпатические бета-один (β₁) и бета-два (β₂) рецепторы находятся в сердце. Карведилол подавляет активность β₁- и β₂-рецепторов в сердце и в результате снижается артериальное давление (АД), замедляется частота сердечных сокращений и уменьшается систолический объём сердца. Альфа-1 адренорецепторы (α₁) находятся в сосудах. Карведилол подавляет активность α₁-рецепторов карведилол и в результате расширяются кровеносные сосуды и снижается сопротивление кровотоку по кровеносным сосудам.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Карведилол-Тева

Противопоказания

Не принимайте Карведилол-Тева, если у Вас:

• аллергия на карведилол или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе;
• острая и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств;
• кардиогенный шок (резкое, крайнее падение сократительной способности миокарда со снижением артериального давления и т.д.);
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин в покое);
• синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду);
• атриовентрикулярная (AV) блокада (за исключением пациентов с электрокардиостимулятором);
• клинически значимое нарушение функции печени, метаболический ацидоз;
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
• феохромоцитома (гормонально-активная опухоль из клеток мозгового вещества надпочечников) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карведилол-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас AV блокада I степени, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома (с одновременным применением альфа-адреноблокаторов), депрессия, миастения, псориаз, обширные хирургические вмешательства, проведение общей анестезии, почечная недостаточность, беременность.
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Врач может назначить Карведилол-Тева как дополнение к стандартной терапии ХСН диуретиками, ингибиторами АПФ или сердечными гликозидами, только после подбора дозы диуретика.
• Если у Вас непереносимость ингибиторов АПФ.
• Если у Вас в начале лечения препаратом Карведилол-Тева или после увеличения его дозы развивалась ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) и головокружение, иногда с обмороком, особенно если у Вас есть сердечная недостаточность, если Вы пожилой пациент, принимающий одновременно другие препараты для снижения АД или мочегонные препараты. Эти эффекты можно предупредить путём применения начальной низкой дозы препарата Карведилол-Тева и постепенным увеличением до поддерживающей дозы, а также применением препарата во время приёма пищи.

Во избежание ортостатической гипотензии нужно аккуратно вставать из положения «лёжа» или «сидя». При развитии головокружения необходимо сесть или лечь.

• Если у Вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Если у Вас есть склонность к бронхоспазму, карведилол может повышать сопротивление дыхательных путей и вызывать одышку. В этом случае врач будет внимательно следить за Вами в начале лечения и во время увеличения дозы. Ваш врач посоветует Вам уменьшить дозу препарата, если во время лечения развиваются симптомы бронхоспазма.
• Если у Вас есть диабет, поскольку карведилол может маскировать или уменьшать симптомы низкого уровня глюкозы в крови. При сочетании сахарного диабета с хронической сердечной недостаточностью приём карведилола может быть связан с ухудшением контроля уровня глюкозы в крови. В таком случае необходимо принимать препарат строго под контролем врача.
• Если у Вас есть заболевание периферических сосудов (например, синдромом Рейно), поскольку могут возникать или усиливаться симптомы артериальной недостаточности.
• Если у Вас заболевания щитовидной железы, Карведилол-Тева может маскировать симптомы, возникающие при повышенной активности щитовидной железы (в основном учащение пульса).
• Если у Вас брадикардия (пульс менее 55 ударов в минуту). Ваш врач посоветует вам соответственно снизить дозу препарата.
• Если у Вас есть аллергические реакции. Карведилол-Тева повышает чувствительность к аллергенам и тяжесть реакции гиперчувствительности, усиливает реакцию организма при проведении аллергопроб.
• Если у Вас заболевания печени. Карведилол может вызывать нарушения функции печени. При развитии печёночной недостаточности применение препарата Карведилол-Тева необходимо прекратить. Как правило, после отмены препарата функция печени нормализуется.

Если у Вас псориаз, при использовании бета-адреноблокаторов, в том числе карведилола, может ухудшать течение заболевания.

Если вы принимаете вместе Карведилол-Тева и антагонисты кальция, типа верапамила или дилтиазема, или другие антиаритмические средства, Ваш врач проверит Ваше артериальное давление и ЭКГ.

Если у Вас гиперактивность надпочечников (феохромоцитома) следует применять карведилол осторожно и только после предварительного приёма соответствующих лекарственных препаратов.

Если у Вас стенокардия Принцметала, препараты, подавляющие активность бета- адренорецепторов, в том числе карведилол, могут вызывать боль в груди.

Если Вы носите контактные линзы, то при приёме Карведилол-Тева может уменьшаться слезотечение, что может затруднить использование контактных линз.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Карведилол-Тева у детей и подростков не установлена. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и препарат Карведилол-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.

Особенно важно сообщить вашему врачу о том, что Вы принимаете препараты:

Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);

Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);

Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунного ответа, для предотвращения отторжения при трансплантации органов, а также при лечении некоторых ревматических или дерматологических заболеваний);

Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, амиодарон);

Флуоксетин (лекарство от депрессии);

Инсулин или гипогликемические средства (лекарства, снижающие уровень сахара в крови), потому что их гипогликемический эффект может усиливаться;

Лекарства, содержащие резерпин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии);

Клонидин (лекарство от высокого кровяного давления или мигрени);

Другие препараты, снижающие артериальное давление (например, антагонисты альфа1 -адренорецепторов);

Анестетики (препараты, применяемые для обезболивания. Если у Вас планируется операция, требующая анестезии, следует уведомить врача о том, что Вы принимаете Карведилол);

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

Бета-адренергические препараты, расширяющие бронхи;

Беременность, кормление грудью и фертильность

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы беременны или планируете беременность.

Назначение карведилола беременным женщинам не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Врач принимает решение о применении препарата беременными.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребёнка. Неизвестно, выделяется ли карведилол с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Карведилол-Тева в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственного средства и в сочетании с алкоголем, может вызывать падение артериального давления, что может проявляться головокружением, обмороком. Пациентам, испытывающим головокружение, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Карведилол-Тева содержит лактозу.

Если Вам поставили диагноз непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

Приём препарата Карведилол-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Карведилол-Тева пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь, так как этанол может усиливать нежелательные реакции карведилола.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью должны принимать препарат Карведилол-Тева во время еды.

Пациенты со стабильной стенокардией или первичной артериальной гипертензией могут принимать препарат независимо от приёма пищи.

3. Применение препарата Карведилол-Тева

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия

Начальная доза — по 12,5 мг 1 раз в сутки утром в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной суточной дозы 50 мг в сутки (разделённой на 2 приёма).

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии

Начальная доза — по 12,5 мг 2 раза в день в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг два раза (утром и вечером) в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Дозу подбирают индивидуально. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать в условиях стационара. Быть под наблюдением врача особенно важно в течение первых 2–3 часов после первого приёма препарата или после первого увеличения дозы. Доза и применение других средств, таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Карведилол-Тева.

Рекомендованная начальная доза — 3,125 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно (с интервалом в 2 недели) увеличить до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом до 25 мг 2 раза в сутки. Пациенты принимают максимально переносимую дозу. Максимально рекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 85 кг — по 25 мг 2 раза в день и для пациентов с массой тела более 85 кг — по 50 мг 2 раза в день.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью с целью предотвращения ортостатической гипотензии (падение артериального давления при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) рекомендуется принимать препарат во время еды.

Перед каждым увеличением дозы врач должен Вас осмотреть для выявления возможного нарастания симптомов течения хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При преходящем нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда требуется уменьшение дозы препарата Карведилол-Тева или временная его отмена. Дозу препарата Карведилол-Тева не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не стабилизируются.

Если лечение препаратом Карведилол-Тева прерывают более чем на 1 неделю, то его применение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведёнными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилол-Тева было приостановлено более чем на 2 недели, то возобновлять терапию следует с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки, затем подбирая дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Пожилые пациенты.

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекции дозы не требуется.

Путь и/или способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью препарат Карведилол-Тева следует принимать во время еды, чтобы замедлить скорость всасывания и уменьшить риск ортостатической гипотензии.

Продолжительность лечения

Доза препарата подбирается индивидуально. Лечение необходимо начинать с низких доз, постепенно повышая до достижения оптимального клинического эффекта. После первого приёма препарата Карведилол-Тева и после каждого увеличения дозы, для исключения возможной артериальной гипотензии, рекомендуется измерять артериальное давление через 1 ч после приёма препарата.

Терапию препаратом Карведилол-Тева необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 1–2 недель. Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять приём препарата рекомендуется, опять начиная с низкой дозы.

Если Вы приняли препарата Карведилол-Тева больше, чем следовало

В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Симптомами передозировки могут быть: выраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений), сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца. Также могут возникнуть нарушение функции дыхания, бронхоспазм (одышка), рвота, спутанность сознания и генерализованные судороги.

Если Вы забыли принять препарат Карведилол-Тева

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее, кроме случая, когда приближается время очередного приёма (как правило 2–3 часа). В данной ситуации пропущенную дозу препарата принимать не следует, а следующую дозу принять в соответствии с обычной схемой приёма. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или с коротким временным интервалом.

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенного приёма.

В случае возникновения каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Карведилол-Тева

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Нельзя резко прерывать лечение препаратом Карведилол-Тева. Внезапное прекращение лечения может привести к обострению симптомов заболевания. Препарат следует отменять медленно, постепенно уменьшая дозу карведилола в соответствии с рекомендациями врача.

В случае возникновения каких-либо сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Карведилол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота развития некоторых нежелательных реакций, таких, как головокружение, выраженное снижение АД, брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) и зрительные нарушения, дозозависима. Эти эффекты чаще развиваются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Самая частая из нежелательных реакций карведилола — головокружение с ортостатической гипотензией или без неё, которое развивается примерно у 6% пациентов. При развитии нежелательных реакций лечение препаратом должно быть прекращено.

Встречаются также другие нежелательные реакции

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль (особенно в начале лечения);
• сердечная недостаточность;
• ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• повышение уровня холестерина в крови;
• у пациентов с сахарным диабетом — повышение или понижение уровня калия в крови;
• депрессия (подавленное настроение);
• уменьшение слезоотделения и раздражение глаз (обратить внимание при использовании контактных линз);
• заболевание периферических сосудов;
• повышение артериального давления;
• анемия (снижение содержания гемоглобина и числа эритроцитов);
• обмороки;
• понижение частоты сердечных сокращений;
• пневмония;
• бронхит;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• отёк лёгких;
• инфекции мочевыводящих путей;
• почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с воспалением артерий, артериол, капилляров, венул и вен и/или нарушением функции почек;
• болевой синдром;
• общая слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая;
• реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, сыпь, крапивница);
• снижение потенции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий М3 РК» (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Карведилол-Тева

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки постороннего вмешательства.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карведилол-Тева содержит:

Действующим веществом является карведилол.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещённая, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внешний вид препарата Карведилол-Тева и содержимое упаковки

Таблетки

Карведилол-Тева, таблетки 3,125 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА3» на одной стороне.

Карведилол-Тева, таблетки 6,25 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА6» на одной стороне.

Карведилол-Тева, таблетки 12,5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «CA12» на одной стороне.

Карведилол-Тева, таблетки 25 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА25» на одной стороне.

Препарат Карведилол-Тева доступен в нескольких видах упаковки:

Таблетки 3,125; 6,25; 12,5 мг:

По 14 или 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Таблетки 25 мг:

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Плива Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,

ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Телефон: +7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495)644 22 35

info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5 Б, 6-й этаж.

Тел. +7 (727)325-16-15

info.tevakz@tevaphami.com

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaeunion.org/). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки по 3,125, 6,25, 12,5 и 25 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Альфа- и бета-адреноблокатор

• АТХ

  C07AG02

• Действующее вещество

  Карведилол