Клопидогрел/АСК-Тева

ЛП-№(000388)-(РГ-RU)

Клопидогрел/АСК-Тева

Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел

таблетки

Антиагрегантное средство

Клопидогрел/АСК-Тева, 100 мг+75 мг, таблетки

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз;
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре;
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими;
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Клопидогрел/АСК-Тева, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Клопидогрел/АСК-Тева
3. Приём препарата Клопидогрел/АСК-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клопидогрел/АСК-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ КЛОПИДОГРЕЛ/АСК-ТЕВА, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева представляет собой комбинированный препарат, действующими веществами которого являются ацетилсалициловая кислота и клопидогрел. Ацетилсалициловая кислота и клопидогрел относятся к фармакотерапевтической группе под названием: «Антиагрегантные средства». Тромбоциты — кровяные пластинки, участвующие в процессе свёртывании крови. Во время данного процесса происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагрегантные средства снижают склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижается вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях).

Показания к применению

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева показан для применения у взрослых пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту.

• Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнения, возникающие в результате атеротромбоза*, таких как ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), инфаркт миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения).

*атеротромбоз — заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состояния, вызванные острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

⁃ без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

⁃ с подъёмом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (ликвидация тромбов с помощью консервативных методов лечения).

• Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) — чрезмерно частые хаотичные сокращения или подёргивания мышечных элементов предсердий.

У пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия лекарственными средствами, тормозящими процесс свёртывания крови (непрямыми антикоагулянтами), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только ацетилсалициловой кислоты или комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска развития инсульта (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать лекарственные средства, тормозящие процесс свёртывания крови (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособность пациента, по мнению врача, адекватно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) или в случае непереносимости или наличия противопоказаний приёма препаратов, тормозящих процесс свёртывания крови), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан приём клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

В результате исследований было показано, что терапия клопидогрелом в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижала частоту случаев, включавших инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне центральной нервной системы (закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) или сердечно-сосудистую смерть (смерть, связанная с сердечными причинами), преимущественно за счёт снижения частоты развития инсульта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА КЛОПИДОГРЕЛ/АСК-ТЕВА

Противопоказания

• Аллергия на действующие вещества или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• бронхиальная астма, индуцируемая приёмом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• мастоцитоз (хроническая болезнь, характеризующаяся увеличением тучных клеток в коже, лимфатических узлах, костном мозге, селезёнке и некоторых других органах), при котором применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжёлые реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность организма к какому-либо веществу), включая развитие шока с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией (повышенная частота сердечных сокращений) и рвотой (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клопидогрел/АСК-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как:

  ⁃ заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);

  ⁃ заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах вашего тела);

  ⁃ недавняя серьёзная травма;

  ⁃ недавняя операция (в том числе стоматологическая);

  ⁃ плановая операция (в том числе стоматологическая) в ближайшие семь дней;

• если у Вас был тромб в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший недавно;
• если у Вас заболевание почек или печени;
• если у Вас в истории болезни есть астма или аллергические реакции, включая аллергию на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания;
• если у Вас подагра (хроническая болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных изменений), гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови);
• если у Вас наблюдается фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) и Вы подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений;
• если Вы употребляете алкоголь (из-за повышенного риска кровотечения или травмы желудочно-кишечного тракта);
• если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19;
• если у Вас есть состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из- за риска определённой формы анемии (снижение концентрации гемоглобина в крови, а также эритроцитов (красных кровяных телец)).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Клопидогрел/АСК-Тева у детей и подростков отсутствуют.

Другие препараты и препарат Клопидогрел/АСК-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:

  ⁃ пероральные антикоагулянты (лекарства, используемые для уменьшения свёртываемости крови);

  ⁃ напроксен, ингибитор циклооксигеназы-2, ибупрофен или другой нестероидный противовоспалительный препарат, обычно используемый для лечения болезненного и/ или воспалительного состояния мышц или суставов;

  ⁃ гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для уменьшения свёртываемости крови;

  ⁃ тиклопидин (антитромботическое средство);

  ⁃ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, помимо прочего, флуоксетин или флувоксамин) (лекарства, обычно используемые для лечения депрессии);

• рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство);
• омепразол или эзомепразол (лекарственные средства для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки и уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения тяжелых заболеваний суставов (ревматоидный артрит) или кожных заболеваний (псориаз));
• ацетазоламид (лекарство, используемое для лечения глаукомы (повышенного глазного давления) или эпилепсии или для увеличения потока мочи);
• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон (лекарства, используемые для лечения подагры);
• флуконазол или вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций);
• тенофовир, лекарство для лечения инфекций ВИЧ (вируса иммунодефицита человека);
• вальпроевая кислота, карбамазепин или окскарбазепин (лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии);
• вакцина против ветряной оспы (лекарство для профилактики ветряной оспы или опоясывающего лишая);
• моклобемид (лекарство от депрессии);
• репаглинид (лекарство от диабета);
• паклитаксел (лекарство от рака);
• никорандил (препарат для профилактики стенокардии);
• метамизол (жаропонижающее и противовоспалительное средство);
• ципрофлоксацин (противомикробное средство);
• циметидин (профилактическое средство при обострении язвенной болезни);
• хлорамфеникол (антибактериальное средство);
• левотироксин (лекарство, восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы);
• бета-адреноблокаторы (лекарства для лечения сердечной аритмии, гипертензии и для предотвращения инфаркта);
• диуретики (мочегонные средства);
• тромболитики (способствуют разрушению тромбов и восстановлению кровотока по закупоренным сосудам);
• ингибиторы гликопротеина Ilb/IIIa (предотвращают образование тромбов);
• пероральные гипогликемические средства (препараты, снижающие уровень сахара в крови (используются для лечения диабета));
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (некоторые лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления);
• опиоиды (лекарства, используемые при сильном болевом синдроме).

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление этанола (алкоголя) во время лечения препаратом Клопидогрел/АСК-Тева может вызвать поражения желудочно-кишечного тракта и развитие кровотечения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте Клопидогрел/АСК-Тева в случае, если Вы беременны.

Не применяйте Клопидогрел/АСК-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребёнка.

У ацетилсалициловой кислоты было установлено наличие негативного влияния на развитие эмбриона.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае возникновения у Вас неблагоприятных побочных реакций со стороны нервной системы и психики (см. раздел 4.) возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, что может препятствовать управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности. В таких случаях вопрос о возможности занятия потенциально опасными видами деятельности должен решать лечащий врач.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева содержит лактозу

Если Ваш врач говорил Вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним до начала приёма данного препарата.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева содержит касторовое масло гидрогенизированное

Приём препарата может вызвать расстройство желудка и понос (диарею).

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА КЛОПИДОГРЕЛ/АСК-ТЕВА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки.

Способ применения

Внутрь, по 1 таблетке один раз в сутки.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева применяют вне зависимости от приёма пищи.

Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приёма препарата Клопидогрел/АСК-Тева.

Если у вас случился сердечный приступ лечение следует продолжать не менее 4-х недель. В любом случае Вы должны принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач продолжает его прописывать.

Острый коронарный синдром (ОКС)

Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов, коррекции режима дозирования не требуется.

Фибрилляция предсердий

У пациентов с фибрилляцией предсердий коррекции режима дозирования не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с печёночной и/или почечной недостаточностью

В связи с ограниченным терапевтическим опытом применения следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренно выраженными заболеваниями печени со склонностью развития геморрагического диатеза (заболевание, при котором наблюдается повышенная склонность к кровоточивости), а также у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Если Вы приняли препарат Клопидогрел/АСК-Тева больше, чем следовало

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания, тошнота, рвота и боли в области желудка, обильное потоотделение, беспокойство, судороги, галлюцинации, может увеличиться время кровотечения и случиться остановка дыхания.

Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел/АСК-Тева

Если Вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если подошло время приёма следующей дозы, примите её как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Клопидогрел/АСК-Тева

Не прекращайте приём препарата, если это не предписано лечащим врачом.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приёма препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клопидогрел/АСК-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела:

Редко:

• Пониженное количество нейтрофилов (белых кровяных клеток/гранулоцитов), что может приводить к повышению риска и тяжести бактериальной и грибковой инфекций нейтропения/агранулоцитоз);

Неизвестно:

• кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, крапивница, затруднённое дыхание или глотание (анафилактоидная реакция/ анафилактический шок);
• признаки проблем с печенью, такие как пожелтение кожи и/ или глаз (желтуха), независимо от того, связаны ли они с кровотечением, которое проявляется под кожей в виде точечных красных точек, и/ или наступлением спутанности сознания (гепатит/ острая печёночная недостаточность);
• отёк во рту или кожные заболевания, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Прекратите приём препарата Клопидогрел/АСК-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела, являются кровотечения.

Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, синяка, гематомы (ограниченное скопление крови в тканях с образованием в них полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь), кровотечения из носа, присутствия крови в моче. В небольшом количестве случаев также сообщалось о кровоизлиянии в глаз, головной мозг (особенно у пожилых людей), лёгкие или суставы.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Диспепсия (расстройство пищеварения), абдоминальные боли (боли в области органов брюшной полости), диарея (учащённая дефекация, при которой кал имеет? жидкую консистенцию).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

уменьшение количества тромбоцитов в крови, тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в крови меньше или равно 80 × 10⁹/л, но больше 30 × 10⁹/л, уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови, эозинофилия, удлинение времени кровотечения; головная боль, головокружение и парестезия; тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки; кожная сыпь, кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

кровотечения, требующие хирургического вмешательства; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты); кровотечения, требующие введения инотропных препаратов; вертиго.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек): апластическая анемия, тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови меньше или равно 30 × 10⁹/л.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (ускоренное разрушение эритроцитов/красных кровяных телец) у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, апластическая анемия (заболевание, характеризующееся глубоким дефицитом клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), панцитопения (низкое содержание всех форменных элементов крови), бицитопения (снижение количества двух видов клеток из трёх (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), нарушения костномозгового кроветворения, лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровяных телец), приобретённая гемофилия A (заболевание, связанное с дефектом факторов свёртывания, сопровождающееся кровотечением) тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (тяжёлое заболевание, характеризующееся лихорадкой, микрообразованием тромбов, понижением содержания тромбоцитов в крови), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, вызванная высокой чувствительностью организма к чужеродному белку, возникает при введении сывороток или сывороточных препаратов), перекрёстные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел) (см. раздел 2.), усиление симптомов пищевой аллергии; гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,3 ммоль/л), подагра (хроническая болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных изменений); спутанность сознания, галлюцинации; изменения вкусовых ощущений, агевзия (утрата вкусовой чувствительности); потеря слуха, шум в ушах; синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/ аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел; васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха (воспаление поражающее главным образом мелкие сосуды), снижение артериального давления; бронхоспазм (сужение просвета мелких бронхов и бронхиол вследствие спастического сокращения мышц бронхиальной стенки), интерстициальный пневмонит (воспалительный процесс в лёгких с поражением соединительной ткани), эозинофильная пневмония, некардиогенный отёк лёгких (отёк, не связанный с заболеванием сердца) при хроническом приёме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности; колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки) (включая язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), ульцерация/перфорация пищевода (возникновение сквозного дефекта в пищеводе), эрозивный гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка с образованием эрозий), эрозивный дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с образованием эрозий), язва (дефект слизистой оболочки при нарушении или замедлении процесса заживления) или язвенная перфорация (возникновение сквозного дефекта в результате образования язвы) желудка и/или двенадцатиперстной кишки, симптомы поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как гастралгия (боли в области живота) (см. раздел 2.), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка) и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка), перфорация кишечника (возникновение сквозного дефекта) (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы ацетилсалициловой кислоты, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьёзных желудочно-кишечных осложнений, так и их не имеющих); острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), являющийся проявлением реакции гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту; острый генерализованный экзантематозный пустулёз (высыпания/пустулы на коже заполненные гнойным или гнойно-геморрагическим содержимым), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема (упорно текущий, рецидивирующий дерматит), плоский лишай, фиксированная кожная сыпь (единична или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в одном и том же месте при очередном приёме препарата); артралгия (боль в суставе), артрит (воспаление сустава или его элементов), миалгия (боли в мышцах); гломерулопатия (заболевание почек), включая гломерулонефрит (первичное поражение клубочков почки), почечная недостаточность, острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, нефритическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики); гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин); лихорадка; отёки, о которых сообщалось при приёме ацетилсалициловой кислоты в высоких (противовоспалительных) дозах (более 1,5 г/сутки); отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени, увеличение концентрации креатинина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» М3 РК» (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

В Республике Армения рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» (интернет-сайт www.pharm.am).

В Кыргызской Республике рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения (интернет-сайт http://www.pharm.kg/).

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА КЛОПИДОГРЕЛ/АСК-ТЕВА

Храните препарат в недоступном и невидном для ребёнка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева содержит

Действующими веществами являются: ацетилсалициловая кислота и клопидогрел.

Каждая таблетка содержит 100,00 миллиграмм ацетилсалициловой кислоты и 97,87 миллиграмм клопидогрела гидросульфата, 75,00 миллиграмм в пересчёте на клопидогрел. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, глицерил дибегенат, касторовое масло гидрогенизированное, краситель пигментная смесь фиолетовая РВ-200001 (лактозы моногидрат, кармин, индигокармин алюминиевый лак).

Внешний вид препарата Клопидогрел/АСК-Тева и содержимое упаковки

Таблетки

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета со слабым фиолетовым оттенком с гравировкой «CL7» на одной стороне и «S1» на другой стороне. Наличие вкраплений более светлого и более тёмного оттенка.

По 10 или 7 таблеток в Ал/Ал блистер.

По 2,4 блистера по 7 таблеток или по 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Актавис Групп ПТС ехф., Исландия

Рейкьявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьердур, Исландия

Производитель

Актавис Лтд., БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун 3TH3000, Мальта

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34. факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5Б, 6-й этаж.

Тел. +7 (727) 325-16-15

info.tevakz@tevapharm.com

Республика Беларусь

Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике Беларусь

220114 Республика Беларусь,

г. Минск, пр. Независимости 169, офис 510-Ю

Тел. +375 17 218-14-84

info.Belarus@tevapharm.com

Республика Армения

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info.Armenia@tevapharm.com

Кыргызская Республика

Представительство компании Actavis International Limited в Кыргызской Республике 720040 Кыргызская Республика,

г. Бишкек, ул. Раззакова, 32, офис 706

info.Kyrgyzstan@tevapharm.com

Таблетки, 100 мг + 75 мг.

Отпускают по рецепту