КОУФ-ЭКС^®

таблетки

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,00 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 171,00 мг, крахмал картофельный — 36,00 мг, тальк — 1,80 мг, магния стеарат — 1,20 мг.

Плоскоцилиндрические таблетки круглой формы с фаской, белого или почти белого цвета.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Ⅱ–Ⅲ триместр беременности;
• почечная и/или печёночная недостаточность;
• нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не выявил признаков отрицательного воздействия на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Применение амброксола в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания применение амброксола противопоказано.

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 15 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангио­невротический отёк, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: сухость слизистой оболочки дыхательных путей.

Очень редко: ринит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Редко: запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желёз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, экзема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: слабость.

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота,

диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, содержащими кодеин), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выведения.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении моторной функции бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения секреции.

Применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении, возможно, ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол.

Имеются данные о тяжёлых кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальным некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, совпавших по времени с приёмом амброксола. При появлении признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением моторики бронхов и увеличенной секрецией слизи (например, при первичной цилиарной дискинезии) из-за возможности скопления мокроты.

При нарушении функции почек или тяжёлой патологии печени амброксол необходимо

применять только по рекомендации врача. При применении амброксола, как и любого препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, необходимо учитывать возможное накопление метаболитов у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Таблетки, 30 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

МАКИЗ-ФАРМА, ООО, Российская Федерация