Лазолван® Макс
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 75 мг;
вспомогательные вещества: кросповидон 12,55 мг, карнаубский воск 18,31 мг, стеариловый спирт 110,94 мг, магния стеарат 1,20 мг;
состав капсульной оболочки: желатин 52,307 мг, вода очищенная 9,135 мг, титана диоксид (E171) 1,008 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,150 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,398 мг; состав чернил: шеллак, титана диоксид.
Описание
Продолговатые, твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение "MUC 01" белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм 
.
Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван® МАКС — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию лёгочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких длительная терапия препаратом Лазолван® МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при приёме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95 % по сравнению с приёмом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объём распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в лёгких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путём глюкуронидации и путём частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введённой дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приёма единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (Ⅰ триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
II-III триместры беременности, почечная и/или печёночная недостаточность.
Беременность и лактация
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в Ⅰ триместре беременности. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван® МАКС капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 капсуле пролонгированного действия один раз в сутки.
Капсулы не следует вскрывать или разжёвывать.
Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
«Остатки капсулы», которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
Капсулы можно применять независимо от приёма пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до <1/10; нечасто от > 1/1000 до <1/100; редко от > 1/10000 до <1/1000; очень редко от < 1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота;
Нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко — сыпь, крапивница;
Частота неизвестна — ангионевротический отёк, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.Взаимодействие
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима. эритромицина при одновременном применении с ними.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приёма внутрь и ингаляций).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Лазолван Макс: