Леналидомид-Тева

ЛП-№(000356)-(РГ-RU)

Леналидомид-Тева

Леналидомид

капсулы

Другие иммунодепрессанты

L04AX04

Леналидомид-Тева, 5 мг, капсулы

Леналидомид-Тева, 10 мг, капсулы

Леналидомид-Тева, 15 мг, капсулы

Леналидомид-Тева, 25 мг, капсулы

Действующее вещество: леналидомид

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Леналидомид-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леналидомид-Тева.
3. Приём препарата Леналидомид-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Леналидомид-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Леналидомид-Тева и для чего его применяют

Препарат Леналидомид-Тева содержит действующее вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на работу Вашей иммунной системы.

Показания к применению

Препарат Леналидомид-Тева применяется у взрослых по следующим показаниям:

• Множественная миелома
• Миелодиспластические синдромы
• Лимфома из клеток мантийной зоны
• Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Множественная миелома

Множественная миелома — это тип рака крови, который поражает определённый вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддаётся лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга

Препарат Леналидомид-Тева принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Препарат Леналидомид-Тева принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как:

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
• противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
• химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
• иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

Сначала Вы будете принимать препарат Леналидомид-Тева в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Леналидомид-Тева.

Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжёлые заболевания почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

Препарат Леналидомид-Тева, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон».

Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы — это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции.

Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий:

• Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны — это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Фолликулярная лимфома — это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. В-лимфоциты — это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться слишком много В-лимфоцитов.

Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

Как действует препарат Леналидомид-Тева

Препарат Леналидомид-Тева воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
• стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Леналидомид-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Леналидомид-Тева:

• если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сохранённый репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
• если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»),

Не применяйте препарат Леналидомид-Тева, если что-либо из указанного выше относится к Вам.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Леналидомид-Тева.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Леналидомид-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас были тромбы в прошлом — у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
• у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит B, ветряная оспа, ВИЧ.

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита B.

• у Вас есть проблемы с почками — Ваш врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид-Тева;
• у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время приёма талидомида (ещё одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространённая сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS- синдром.

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат Леналидомид-Тева.

Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы:

• испытываете нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьёзного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.
• испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьёзного заболевания, известного как лёгочная гипертензия (смотри раздел 4).

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свёртываться (тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем, как минимум, каждый месяц после лечений.

Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-лёгочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих леналидомид

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжёлое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность препарата Леналидомид-Тева у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Донорство крови

Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Леналидомид-Тева

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали шли можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Леналидомид-Тева может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

• для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приёма внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
• при заболеваниях сердца — например, дигоксин;
• для разжижения крови — например, варфарин;
• для лечения повышенного холестерина — например, статины.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Для женщин, принимающих леналидомид

• Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребёнку.
• Вам нельзя забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

• Если Ваша партнёрша забеременеет во время приёма леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Рекомендуется, чтобы Ваша партнёрша обратилась за медицинской помощью.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Леналидомид-Тева, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, получающих препарат Леналидомид-Тева

Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

Если Вы способны забеременеть:

1. Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
2. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат Леналидомид-Тева

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приёма препарата Леналидомид-Тева Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечёткость зрения.

3. Приём препарата Леналидомид-Тева

Всегда применяйте препарат Леналидомид-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

Когда препарат Леналидомид-Тева используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (смотри раздел 1).

Когда препарат Леналидомид-Тева используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно.

Когда препарат Леналидомид-Тева используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Леналидомид-Тева точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы не уверены.

Если Вы принимаете препарат Леналидомид-Тева в комбинации с другими лекарственными препаратами, Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла лечения, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения».

Применение препарата Леналидомид-Тева принимать

Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

• сколько препарата Леналидомид-Тева Вы должны принять;
• сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Леналидомид-Тева, если таковые имеются;
• в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

Путь и (или) способ применения

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Леналидомид-Тева попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.
• Вы должны принимать препарат Леналидомид-Тева примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
• Медицинские работники и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Затем следует тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны взаимодействовать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

Меры предосторожности при приёме препарата Леналидомид-Тева

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

• выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть её через фольгу;
• не давите на центр капсулы, так как это может привести к её разрыву.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид-Тева

Препарат Леналидомид-Тева принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (смотри выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии.

Если вы приняли препарата Леналидомид-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Леналидомид-Тева больше, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Леналидомид-Тева

Если Вы забыли принять препарат Леналидомид-Тева в обычное время и:

• прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу,
• прошло более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите препарат Леналидомид- Тева в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Леналидомид-Тева, обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Леналидомид-Тева

Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леналидомид-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата Леналидомид-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьёзных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Серьёзная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Широко распространённая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS — синдром или лекарственная гиперчувствительность).

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
• Кровотечение или кровоподтёк при отсутствии травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свёртываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свёртываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтёки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• генерализованный отёк, включая отёк рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
• увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
• потеря веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
• нарушение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткость зрения;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• проблемы с почками, которые включают в себя не работающие должным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
• отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белка в крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровоточивость дёсен, желудка или кишечника;
• высокое артериальное давление;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
• увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
• потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтёками, отёк кожи, наполненной кровью, кровоподтёками;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
• затруднённое глотание, боль в горле, изменение голоса;
• насморк;
• выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• кровь в моче;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки;
• тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость;
• повышенная утомляемость;
• озноб;
• боль в шее, боль в груди;
• припухлость суставов;
• нарушение оттока желчи;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• нарушение функции печени;
• нарушение равновесия, затруднение движения;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);
• изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;
• жёлтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, тёмная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отёк желудка — это могут быть симптомы повреждения печени (печёночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
• повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
• внутричерепное кровоизлияние;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения.

Частота неизвестна — частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

• Изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита B (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты).
• Отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).
• Внезапная или лёгкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом — эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в лёгких.
• Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отёк), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Леналидомид-Тева вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина).
• Разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьёзной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Леналидомид-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леналидомид-Тева содержит:

Действующим веществом препарата Леналидомид-Тева является леналидомид.

Леналидомид-Тева, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 301); кроскармеллоза натрия (тип А); тальк.
• крышечка капсулы: желатин; титана диоксид, E171.
• корпус капсулы: желатин; титана диоксид, E171.
• чернила SW-9008 чёрные.

Леналидомид-Тева, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 301); кроскармеллоза натрия (тип А); тальк.
• крышечка капсулы: желатин; титана диоксид, E171; краситель железа оксид желтый, E172; краситель индигокармин, E132.
• корпус капсулы: желатин; титана диоксид, E171; краситель железа оксид желтый, E172.
• чернила SW-9008 чёрные.

Леналидомид-Тева, 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 301); кроскармеллоза натрия (тип А); тальк.
• крышечка капсулы: желатин; титана диоксид, E171; краситель индигокармин, E132.
• корпус капсулы: желатин; титана диоксид, E171.
• чернила SW-9008 чёрные.

Леналидомид-Тева, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 301); кроскармеллоза натрия (тип А); тальк.
• крышечка капсулы: желатин; титана диоксид, E171.
• корпус капсулы: желатин; титана диоксид, E171.
• чернила SW-9008 черные.

Внешний вид препарата Леналидомид-Тева и содержимое упаковки

Капсулы.

Леналидомид-Тева, 5 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус белого цвета с маркировкой «5» чёрного цвета, крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотнённая масса от почти белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид-Тева, 10 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус светло-бежевого цвета с маркировкой «10» чёрного цвета, крышечка зелёного цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотнённая масса от почти белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид-Тева, 15 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с маркировкой «15» чёрного цвета, крышечка голубого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотнённая масса от почти белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид-Тева, 25 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета с маркировкой «25» чёрного цвета, крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотнённая масса от почти белого до бледно-жёлтого или бежевого цвета.

По 7 капсул в блистер из ОПА/Алю/ПВХ//Алю. По 3 блистера с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 4951033, Израиль

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Капсулы 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг.

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия