Левофлоксацин-Тева

Левофлоксацин-Тева

раствор для инфузий

В 1 мл содержится:

активное вещество левофлоксацин (левофлоксацина гемигидрат) 5,000 (5,125) мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,000 мг, хлористоводородная кислота q.s., вода для инъекций q.s. до 1,000 мл.

Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, в том числе:

- внебольничная пневмония;

- осложнённые заболевания мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; эпилепсия, в том числе в анамнезе; снижение порога судорожной активности, в том числе при черепно-мозговой травме, остром нарушении — мозгового кровообращения, воспалительных заболеваниях центральной нервной системы; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; поражения сухожилий на фоне ранее проводившегося приёма фторхинолонов; периферическая нейропатия.

Нарушение функции почек (КК менее 50 мл/мин); гемодиализ и перитонеальный диализ; сахарный диабет; нарушение функции печени; одновременный приём антиаритмических препаратов IA и III классов, трициклических антидепрессантов, макролидов; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); пожилой возраст; сердечно-сосудистые заболевания, в том числе хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; удлинение интервала Q–T; синдром врождённого удлинения интервала Q–T; одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервал Q-T (тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин); брадикардия; психические заболевания, в том числе в анамнезе; миастения gravis; печёночная порфирия.

В виде в/в инфузий медленно (капельно) 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48–72 ч после нормализации температуры тела.

Продолжительность в/в инфузии препарата в дозе 250 мг (250 мг/50 мл раствора) должна составлять не менее 30 мин, в дозе 500 мг (500 мг/100 мл раствора) — не менее 60 мин.

Внебольничная пневмония

По 500 мг 1–2 раза в сутки. Продолжительность терапии — 7–14 дней.

Осложнённые заболевания мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

По 250 мг 1 раз в сутки. При тяжёлых случаях доза может быть увеличена.

Продолжительность терапии 7–10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей

По 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии 7–14 дней.

Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

Дозы для пациентов с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин)

* После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

У пожилых пациентов коррекции дозы не требует. В случае нарушения функции почек коррекцию дозы проводят согласно таблице выше.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: часто — не менее 1 % и менее 10%; нечасто — не менее 0,1 % и менее 1%; редко — не менее 0,01 % и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Аллергические реакции: нечасто — зуд, сыпь, гиперемия кожи, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница; редко — бронхоспазм/затруднение дыхания; очень редко — ангионевротический отёк, анафилактический шок, фотосенсибилизация; в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла), экссудативная многоформная эритема, аллергический васкулит; анафилактические/анафилактоидные реакции могут проявляться на коже и слизистой уже после введения первой дозы.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — анорексия, рвота, боль в животе, диспепсия, нарушение пищеварения, дисбактериоз; редко — диарея с кровью, которая в редких случаях может быть симптомом энтероколита, включая псевдомембранозный колит; очень редко — гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь), особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница; редко — парестезии, тремор, тревожность, депрессия, психотические реакции, ажитация, спутанность сознания, судороги, «кошмарные» сновидения, беспокойство, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, страх; очень редко — гипестезия, расстройства зрения и слуха, нарушения обоняния (паросмия, потеря обоняния), вкусовой (дисгевзия, потеря вкусовых ощущений) и тактильной чувствительности, галлюцинации; в единичных случаях — психотические реакции, в том числе поведение, угрожающее жизни больного, и суицидальные мысли и действия, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, удлинение интервала QT, сосудистый коллапс, синусовая тахикардия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость, тендинит (например, ахиллова сухожилия); очень редко — разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), как и для других фторхинолонов, появление эффекта возможно через 48 ч после начала терапии и может быть двухсторонним; в единичных случаях — рабдомиолиз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; нечасто — повышение содержания билирубина; очень редко — гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение содержания сывороточного креатинина; очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, геморрагии; в единичных случаях — гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие: часто — боль, покраснение и флебиты в месте введения; нечасто — астения, одышка, рост грибковой флоры и других устойчивых микроорганизмов; в единичных случаях — аллергический пневмонит, лихорадка, приступы порфирии у больных порфирией.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится путём диализа. Специфического антидота не существует.

Хинолоны могут усиливать способность теофиллина, фенбуфена и сходных с ними нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), понижать порог судорожной готовности.

Концентрация левофлоксацина была на 13 % выше при одновременном применении с фенбуфеном.

С осторожностью следует применять левофлоксацин одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении с левофлоксацином Т1/2 циклоспорина повышается на 33 %.

Имеются сообщения о гиперкоагуляции и/или кровотечениях при одновременном применении левофлоксацина с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина. Необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО). Одновременный приём с глюкокортикостероидами (ГКС) повышает риск развития разрыва сухожилий.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антарктические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.

Раствор для в/в введения совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 2,5 % раствором Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Нельзя смешивать с гепарином и растворами, имеющими щелочную реакцию.

При тяжёлой пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, применение левофлоксацина может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности в/в инфузии, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 мл инфузионного раствора. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное снижение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

У пациентов пожилого возраста при применении левофлоксацина вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения. — Диарея во время лечения левофлоксацином, особенно тяжёлая, стойкая и/или с кровью, может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе. Во время лечения левофлоксацином — возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (в том числе с инсультом или тяжёлой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВП или теофиллина.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов.

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения её развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При одновременном применении левофлоксацина и непрямых антикоагулянтов, производных кумарина необходимо контролировать состояние свёртывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения состава естественной микрофлоры организма. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения. Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина.

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции, почек необходимо контролировать функцию почек, а также корректировать режим дозирования.

Возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врождённого удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный приём лекарственных препаратов, способных удлинять интервал Q-T.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипогликемии. Таким пациентам требуется контроль концентрации глюкозы в крови.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациентов симптомов нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено (минимизирует риск развития необратимых изменений).

Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Во время лечения левофлоксацином следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), влияющих на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 5 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия