Мелоксикам

Мелоксикам

раствор для внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:

активные вещества: мелоксикам 10,00 мг/мл;

вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная кислота), макрогол (полиэтиленгликоль 400), меглумин (N-метил-D-глюкамин), повидон-К 17 (пласдон С-15 или коллидон 17 F), 1,2 — пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость от жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания влияния не оказывает.

Гиперчувствительность (в том числе к НПВП других групп), сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лекарственных средств пиразблонового ряда; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), тяжёлая печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (ХПН) у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 15 лет), беременность, период лактации.

Пожилой, возраст, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции H. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикоидных средств (ГКС) (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Внутримышечное введение Мелоксикама целесообразно в течение первых 2–3 дней лечения. В дальнейшем следует переходить на приём препарата внутрь.

Рекомендованная доза Мелоксикама для инъекций составляет 7,5 мг или 15 мг/сут. в зависимости от интенсивности болевого синдрома и выраженности воспалительного процесса. Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжёлой степени, находящихся на гемодиализе, доза Мелоксикама не должна превышать 7,5 мг/сут.

Учитывая, что дозовый режим для детей и подростков в возрасте до 15 лет не установлен, Мелоксикам назначается только взрослым и подросткам старше 15 лет.

Мелоксикам следует вводить путём глубокой внутримышечной инъекции. Не следует применять внутривенно.

Со стороны пищеварительной системы: более 1 % — диспепсия, в том числе тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1–1 % — преходящее повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в том числе скрытое), стоматит; менее 0,1 % — перфорация ЖКТ, колит* гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: более 1 % — анемия; 0,1–1 % — изменение формулы крови, в том числе лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: более 1 % — зуд, кожная сыпь; 0,1–1 % — крапивница; менее 0,1 % — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: менее 0,1 % — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: более 1 % — головокружение, головная боль; 0,1–1 % — вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1 % — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1 % — периферические отёки; 0,1–1 % — повышение артериального давления (АД), сердцебиение, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: 0,1–1 % — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1 % — острая почечная недостаточность; связь с приёмом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: менее 0,1 % — конъюнктивит, нарушение зрения, в том числе нечёткость зрения.

Аллергические реакции: менее 0,1 % — ангионевротический отёк, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Симптомы: нарушение сознания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность.

Лечение: специфических антидотов нет; показана симптоматическая терапия.

При одновременном приёме с другими НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном применении НПВП с препаратами лития повышается концентрация ионов лития в плазме крови за счёт снижения почечной экскреции лития. В случае необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется осуществлять контроль за уровнем ионов лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

Мелоксикам снижает эффективность внутриматочных контрацептивов (ВМК), гипотензивных лекарственных средств. Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений. Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.

У больных с уменьшенным объёмом циркулирующей крови (ОЦК) и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, приём диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных С повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Список Б.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ФГУП, Российская Федерация