Метрогил^®

ЛП-№(000576)-(РГ-RU)

Метрогил^®

Метронидазол

раствор для инфузий

Противомикробное и противопротозойное средство

J01XD01

Метрогил^®, 5 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: метронидазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Метрогил^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Метрогил^®.
3. Применение препарата Метрогил^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метрогил^®.
6. Содержание упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Метрогил^®, и для чего его применяют

Препарат Метрогил^® содержит действующее вещество метронидазол. Это противомикробное и противопротозойное (против инфекций, вызванных простейшими) средство. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели микроорганизмов.

Показания к применению

Метрогил^® показан взрослым и детям.

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides frttgilis, Bacteroides drstasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс лёгких, сепсис.

Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Метрогил^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Метрогил^®:

• если у Вас аллергия на метронидазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
• если у Вас лейкопения (в том числе в анамнезе);
• если у Вас печёночная недостаточность (и Вам назначены большие дозы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метрогил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Метрогил^®:

• если у Вас печёночная энцефалопатия;
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас имеются острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (в данном случае существует риск утяжеления неврологической симптоматики).

Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (покраснение (гиперемия) кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие алкоголь (этанол).

Ваш лечащий врач тщательно взвесит показания для длительного применения препарата (более 10 дней), при отсутствии строгих показаний следует избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение будет проводиться под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся ощущениями покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезиями); нарушениями ходьбы, движений в руках, ногах, речи, движений глаз (атаксией); головокружением; судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. Сообщите врачу при появлении у Вас вышеописанных симптомов. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Сообщалось о развитии тяжёлой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует сообщить врачу о наличии у Вас синдрома Коккейна, так как в данном случае применять метронидазол необходимо с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени будут проводиться в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения. Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.

Другие препараты и препарат Метрогил^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Метрогил^®, или увеличивать вероятность появления побочных действий.

• Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
• При одновременном приёме непрямых антикоагулянтов (варфарин) возможно усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печёночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
• При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
• При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
• Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
• Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
• Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
• Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжёлого токсического действия бусульфана.
• Не рекомендуется применять метронидазол одновременно с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
• Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
• Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.
• При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при определении активности ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.

Препарат Метрогил^® с алкоголем

При одновременном приёме лекарственных препаратов, содержащих алкоголь (этанол) возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, Вам нельзя применять препарат Метрогил^®.

Беременность

Не применяйте препарат Метрогил^®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Метрогил^®, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Метрогил^®, грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и в течение 12–24 часа после прекращения лечения препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Метрогил^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

1. В начальной дозе 500-1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 часов.
2. В начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов.
3. 500 мг каждые 8 часов.

Курс лечения — 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6–8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков 500 мг 3-4 раза в сутки.

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата определит лечащий врач.

Гемодиализ

Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы между введением препарата определяет Ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов фамакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме крови.

Применение у детей

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Дети старше 12 лет

Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.

Дети в возрасте до 12 лет

7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов. Курс лечения — 7 дней.

Новорождённым с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Дети старше 12 лет

Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.

Дети в возрасте до 12 лет

Схема введения препарата совпадает со схемой введения у взрослых, но разовая доза — 7,5 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, капельно. Скорость введения 5 мл/мин.

Если вы применили препарата Метрогил^® больше, чем следовало

При передозировке препарата Метрогил^® могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение

Специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Метрогил^®.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• тяжёлая степень лейкопении (агранулоцитоз),
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы:

• отёк лица, губ, языка (ангионевротический отёк),
• резкое снижение давления, сопровождающееся слабостью, обмороком, тахикардия, боль за грудиной, одышка, удушье, судороги, сыпь на коже, отёчность, краснота (анафилактический шок).

Психические нарушения:

• психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
• депрессия,
• бессонница,
• раздражительность,
• повышенная возбудимость.

Со стороны нервной системы:

• боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая сенсорная нейропатия),
• головная боль,
• судороги,
• головокружение,
• сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола,
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).

Со стороны органа зрения:

• преходящие нарушения зрения, такие как двоение зрения (диплопия), близорукость (миопия), расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия,
• повреждение/воспаление (нейропатия/неврит) зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

• нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту (снижение слуха, вызванное поражением звуковоспринимающего аппарата)),
• шум в ушах.

Желудочно-кишечные нарушения:

• боли в эпигастрии,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• воспаление языка (глоссит),
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• «металлический» привкус во рту,
• снижение аппетита,
• анорексия,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит (обратимые случаи)),
• изменение цвета языка/ «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• повышение активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы),
• развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой,
• у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• сыпь,
• зуд,
• гиперемия кожи,
• «приливы» крови к кожным покровам,
• крапивница,
• высыпания на коже, состоящие из гнойничковых образований (пустулёзная кожная сыпь),
• распространённая гнойная сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулёз),
• тяжёлая сыпь в виде пятен и пузырей с общими нарушениями (синдром Стивенса- Джонсона),
• тяжёлое поражение кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз),
• разновидность лекарственной сыпи, характеризующаяся повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи после приёма определённых препаратов (фиксированная лекарственная сыпь).

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола,
• нарушения мочеиспускания (дизурия),
• чрезмерное или учащённое мочеиспускание (полиурия),
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• недержание мочи,
• кандидоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• лихорадка,
• заложенность носа.
• боль в суставах (артралгии),
• слабость,
• тромбофлебит (боль, гиперемия или отёчность в месте введения).

Лабораторные и инструментальные данные:

• уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Метрогил^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метрогил^® содержит

Действующим веществом является метронидазол.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг метронидазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Метрогил^® и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Препарат Метрогил^® доступен в следующих вариантах упаковки:

По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обёртке помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай — 400 030, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд» (Индия)

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел.: (495)662 18 11

Факс: (495)662 18 12

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jbcpl.ru

Листок вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Раствор для инфузий, 5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия