Нарамиг

Нарамиг

таблетки, покрытые

Действующее вещество: наратриптана гидрохлорид 2,78 мг (в пересчёте на наратриптан 2,50)

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 188,15 мг, лактоза 94,07 мг, кроскармеллоза натрия 12,0 мг, магния стеарат 3,0 мг.

Таблетки D-образной формы двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой зелёного цвета, на одной стороне которых выгравирован код GX СЕ5.

Купирование приступов мигрени с аурой и без ауры.

• Гиперчувствительность к любому компоненту данного препарата и сульфаниламидам;
• перенесённый инфаркт миокарда;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС), а также наличие симптомов, позволяющих предполагать её наличие;
• стенокардия Принцметала / спазм коронарных сосудов;
• окклюзионные заболевания периферических сосудов (в том числе в анамнезе);
• инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
• тяжёлые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);
• лечение гемиплегической, базилярной или офтальмологической формы мигрени;
• возраст больного младше 18 и старше 65 лет;
• одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5-НТ₁-рецепторов, лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные;
• беременность и лактация.

Препарат «Нарамиг^®» рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.

Не следует применять с целью профилактики приступов мигрени.

Таблетки препарата «Нарамиг^®» следует принимать целиком, запивая водой.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

Рекомендуемая доза препарата «Нарамига^®» составляет 2,5 мг (одна таблетка).

Если после первоначального уменьшения симптомов они появляются вновь, то может быть назначена вторая доза с интервалом не менее 4 часов между двумя дозами.

Максимальная доза не должна превышать 5 мг наратриптана (две таблетки по 2,5 мг) за — любой 24-часовой период.

Если симптомы мигрени не исчезают или не уменьшаются после приёма первой дозы препарата «Нарамиг^®», то приём второй дозы для купирования этого же приступа назначать не следует.

Препарат «Нарамиг^®» можно использовать для купирования последующих приступов мигрени.

Пациенты с нарушением функции почек:

Максимальная суточная доза препарата «Нарамиг^®» у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15 мл/мин и более) составляет 2,5 мг (одна таблетка по 2,5 мг).

Пациенты с нарушением функции печени:

Максимальная суточная доза препарата «Нарамиг^®» у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями печени (классы A и B по шкале Чайлд-Пью) составляет 2,5 мг (одна таблетка по 2,5 мг).

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и — частоты встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны нервной системы:

Часто: чувство покалывания (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), серотониновый синдром

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота

Очень редко: ишемический колит

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: чувство тяжести (как правило, кратковременное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло)

Общие реакции¹

Нечасто: чувство давления, сжатия или стягивания, сонливость, слабость, головокружение

Часто: боль и ощущение жара

1 — как правило, кратковременные, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, варьирующиеся от кожных проявлений до анафилаксии

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: спазм коронарных артерий, преходящие изменения на ЭКГ ишемического характера, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения периферического кровообращения

Головокружение, напряжение мышц шеи, ощущение «усталости», нарушение координации движении, подъём артериального давления. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрация наратриптана в плазме неизвестно.

Следует наблюдать больного в течение по крайней мере 24 часов; при необходимости — симптоматическая терапия.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при сопутствующем применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) / селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Фармакокинетического взаимодействия наратриптана с блокаторами β-адренорецепторов, трициклическими антидепрессантами, СИОЗС, алкоголем или пищей не обнаружено.

Несовместим с препаратами эрготамина и его производными, с другими противомигренозными средствами с аналогичным механизмом действия (интервал между приёмом — 24 ч).

Усиливает эффект седативных средств.

Не ингибирует моноаминоксидазу, поэтому взаимодействие с ингибиторами моноаминоксидазы маловероятно.

Помимо этого, ограниченный метаболизм наратриптана с участием широкого спектра изоферментов цитохрома P450 свидетельствует о низкой вероятности значимого взаимодействия других препаратов с наратриптаном.

Препарат «Нарамиг^®» рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.

Препарат «Нарамиг^®» следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определённых цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью её исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). При наличии симптомов ИБС следует провести адекватное обследование.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения, при, совместном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина СИОЗС / СИОЗСН.

В случае клинической необходимости одновременного применения наратриптана и СИОЗС / СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Не рекомендуется одновременное применение наратриптана и любых других триптанов/ агонистов 5-НТ-рецепторов, эрготамином и производными эрготамина (включая метизергид). Однако при одновременном применении наратриптана и эрготамина, дигидроэрготамина или суматриптана не отмечалось клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ или на действие наратриптана.

Препарат «Нарамиг^®» содержит сульфаниламидный компонент; таким образом, существует теоретический риск развития реакции гиперчувствительности у пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата «Нарамига^®».

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, ассоциированная собственно с основным заболеванием, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша