НЕФОПЕЙН

НЕФОПЕЙН

раствор для инфузий и внутримышечного введения

1 мл содержит:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид (в пересчёте на сухое вещество) — 10,0000 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат — 16,1075 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 1,7200 мг, вода для инъекций — до 1,0000 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
• судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
• риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
• риск развития острой глаукомы;
• беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Следует соблюдать осторожность:

• при печёночной недостаточности;
• при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
• у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
• у пациентов пожилого возраста лечение препаратом НЕФОПЕЙН^® не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.

В связи с отсутствием исследований, проведённых у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел «Противопоказания»).

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: НЕФОПЕЙН^® следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение: НЕФОПЕЙН^® следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лёжа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Методика введения: НЕФОПЕЙН^® можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивание препарата НЕФОПЕЙН^® и других инъекционных препаратов в одном шприце. Препарат следует использовать сразу же после вскрытия флакона, разведения.

Курс лечения — не более 8–10 дней.

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приёме нефопама, с использованием системно-органных классов и в соответствии с классификацией по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения психики

Редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головокружение.

Редко: судороги.

Частота неизвестна: кома.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия, учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: сухость во рту.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Часто: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: повышенная потливость.

Редко: недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок.

Следующие нежелательные явления, представленные ниже, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащённое сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приёме нефопама могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов,

антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение ЦНС и привести к снижению внимательности.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

При применении нефопама существует риск возникновения лекарственной зависимости.

Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом НЕФОПЕЙН^®, повышает риск развития синдрома отмены.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. НЕФОПЕЙН^® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения препаратом НЕФОПЕЙН^® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Армавирская биофабрика, ФКП, Российская Федерация