Нейродолон

Нейродолон

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: флупиртина малеат 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 132 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированиый 62 мг, магния стеарат 3 мг, тальк 3 мг;

капсулa твёрдая желатиновая № 0 — 96 мг, в том числе: корпус — краситель солнечный закат жёлтый 0,059 мг, титана диоксид 1,18 мг, желатин 57,761 мг, крышечка — краситель солнечный закат жёлтый 0,037 мг, титана диоксид 0,74 мг, желатин 36,223 мг.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных флупиртин показал продуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека не известен. Препарат Нейродолон нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим, Нейродолон нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата Нейродолон в период лактации следует прекратить грудное кармливание.

Внутрь, не разжёвывая капсулу и запивая достаточным количеством жидкости предпочтительней воды). По возможности препарат принимают, находясь в вертикальном положении.

В исключительных случаях капсулу препарата Нейродолон можно вскрыть и принять внутрь / ввести через зонд лишь содержимое капсулы, при приёме внутрь содержимого капсулы рекомендуется нейтрализовать его горький вкус приёмом пищи, например, банана.

Применяют по 100 мг (1 капсула) 3–4 раза в день с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — но 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 600 мг/сут (6 капсул).

Дозы подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости препарата. Следует применять минимально эффективную дозу в течении максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Пациенты старте 65 лет: в начале лечения по 100 мг (1 капсуле) 2 раза в день утром и вечером. Доза может быть увеличена до 300 мг в зависимости от интенсивности боли и переносимости препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы).

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточность: коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или с гипоальбуминемией: максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Классификация ВОЗ частоты разви тия побочных эффектов:

очень часто ≥1/10 назначений (>10 %)

часто от ≥1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10 %)

нечасто от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и <1 %)

редко от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %)

очень редко <1/10000 назначений (<0.01 %)

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны гепатобилиариой системы:

Очень часто — повышение активности «Печеночных»трансамииаз;

частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы:

часто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сьпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ:

часто — отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы:

часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство/ нервозность, головокружение, тремор, головная боль;

не часто — спутанное сознание.

Со стороны органа зрения:

часто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — потливость

Прочие:

очень часто — усталость/ слабость (у 15 % больных), особенно в начале лечения.

Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами но себе по мере проведения или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызвал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, ступор, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 часов. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также проявления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.

Усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов. В связи с тем, что флупиртин имеет высокую степень связи с белками, он может изменять степень связывания с белками других одновременно применяемых препаратов. В результате исследования in vitro взаимодействия флупиртина с варфарином, тилсалициловой кислотой, диазепамом, бензилпенициллипом, дигоксином, глипенкламидом, пропранололом, клоиидином, было выявлено, что только веропамил и диазепам вытесняются флупиртином из связи с белками плазмы, что может приводить к усилению их активности.

При одновременном применении флупиртина и непрямых антикоагулянтов — производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время для того, чтобы своевременно скорректировать дозу прямых антикоагулянтов. Данных о взаимодействии с другими антикоагулятными или антиагрегантными средствами нет (ацетилсалициловая кислота и др.). При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль активиости «печёночных» ферментов. Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Препарат Нейродолон следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или лёгкие опиоидные препараты) противопоказано.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности или гипоальбуминемин необходимо проводить коррекцию дозы. Во время лечения препаратом Нейродолон одни раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита печёночной недостаточности.

Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата Нейродолон.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом нейродолон необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить приём препарата Нейродолон и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с агностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче, аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубнна в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

Учитывая, что препарат Нейродолон может ослаблять внимание и замедлять скорость реакции, во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления транспортом и занятий потенциально опасными видами цельности. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы 100 мг.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация