Нимодипин-Эво

Нимодипин-Эво

раствор для инфузий

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: нимодипин — 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96 % — 200,0 мг, макрогол-400 — 170,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,33 мг, вода для инъекций — 625,1 мг.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

В виду серьёзности показаний единственным абсолютным противопоказанием является индивидуальная непереносимость, возраст до 18 лет.

Препарат Нимодипин-Эво должен применяться с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.), ишемия миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность, повышение внутричерепного давления, генерализованный отёк головного мозга, печёночная и почечная недостаточность.

У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4-х недель после острого инфаркта миокарда необходима оценка соотношения потенциального риска (снижение кровоснабжения коронарных артерий и ишемия миокарда) и преимуществ (улучшение кровоснабжения головного мозга).

Препарат содержит этанол, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, страдающим алкоголизмом со снижением интенсивности метаболизма этанола в организме, беременным и кормящим женщинам, пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией.

Во время беременности препарат следует применять только в случае если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. В отдельных случаях при проведении оплодотворения in vivo на фоне применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов наблюдались обратимые химические изменения в головке сперматозоидов, что может приводить к снижению фертильности.

Внутривенная инфузия

Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво), приблизительно 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/час). Начальная доза для пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина в час.

Применение с целью профилактики ишемических неврологисческих расстройств Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10–14 дней после субарахноидального кровоизлияния. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный приём таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

Применение с целью лечения ишемических неврологических расстройств

Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней. После окончания инфузионнойц терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный приём таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

Если в ходе рименения препарата Нимодипин-Эво проводится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства. ведение в цистерны головного мозга.

В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

Применение у особых групп пациентов

Если у пациента появляются нежелательные реакции на применение препарата Нимодипин-Эво, следует либо снизить дозу, либо прекратить терапию нимодипином.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может быть усугубление как основного, так и побочного действий нимодипина, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать. Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функции почек, приём препарата Нимодипин-Эво следует прекратить.

Способ применения инфузионного раствора, совместимые растворы и оборудование

Инфузионный раствор препарата Нимодипин-Эво применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трёхканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5 % декстроза, 0,9 % натрия хлорид, раствор Рингера, раствор Рингера с магнием, раствор декстрана 40 или 6 % гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимодипин-Эво : другой раствор). В качестве сопутствующего инфузионного раствора также может использоваться маннитол, человеческий альбумин или кровь. Раствор Нимодипин-Эво нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими лекарственными средствами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии. Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор препарата Нимодипин-Эво, канал поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трёхканальный запорный кран.

Нимодипин чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного, коричневого, жёлтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении раствор препарата Нимодипин-Эво можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.

Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» — >10 %; «часто» — >1 % и <10 %; «нечасто» — >0,1 % и <1 %; «редко» — >0,01 % и <0,1 %; «очень редко» — <0,01 %, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, сыпь. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — снижение артериального давления, вазодилатация.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота; редко — кишечная непроходимость.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — транзиторное повышение уровней печёночных ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — реакции в месте инъекции или инфузии, тромбофлебит в месте введения.

Симптомы

При острой передозировке препарат Нимодипин-Эво могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение АД тахикардия или брадикардия, различные неврологические расстройства.

Лечение

При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются её симптомами. Если отмечается значительное снижение АД, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина неизвестны, дальнейшая терапия других симптомов передозировки должна быть симптоматической.

Длительное применение нимодипина с флуоксетином приводит к повышению концентрации нимодипина в плазме крови в среднем на 50 %. Концентрация флуоксетина значительно снижается, при этом содержание активного метаболита флуоксетина — норфлуоксетина не меняется.

Одновременное длительное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению концентрации нимодипина (при этом концентрация нортриптилина в плазме крови не изменяется). У пациентов, находящихся на долговременной терапии галоперидолом, не обнаружено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом.

Одновременное внутривенное назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению объёма его распределения и клиренса.

В комбинации с препаратами, снижающими артериальное давление:

• диуретиками
• бета-адреноблокаторами
• ингибиторами АПФ
• блокаторами АТ-1-рецепторов
• другими антагонистами кальция
• альфа-адреноблокаторами
• метилдопой
• ингибиторами фосфодиэстеразы

Нимодипин-Эво может усиливать гипотензивный эффект.

Одновременная терапия потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. В случае проведения подобного лечения, а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек приём нимодипина следует прекратить.

Инфузионный раствор препарата Нимодипин-Эво содержит 23,7 объёмных % спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными препаратами.

В исследовании на обезьянах одновременное назначение зидовудина и внутривенное болюсное введение нимодипина приводило к снижению клиренса зидовудина.

Рекомендуется соблюдать осторожность при обращении с содержимым флакона во избежание контакта с кожей, со слизистой оболочкой глаз.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца.

При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени следует регулярно проводить клинические анализы периферической крови и печёночных ферментов.

У пациентов с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек, приём препарата следует прекратить.

Препарат содержит 23,7 объёмных процента этанола, это должно быть учтено при назначении пациентам, страдающим алкоголизмом со снижением интенсивности метаболизма этанола в организме, беременным и кормящим женщинам и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией.

Из-за возможного развития головокружения применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При применении инфузионного раствора препарата Нимодипин-Эво этот фактор обычно не имеет значения.

Раствор для инфузий 0,2 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Армавирская биофабрика, ФКП, Российская Федерация