Офрамакс^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит:

Доза 250 мг:

Активный ингредиент: стерильный цефтриаксон натрия 299,28 мг, эквивалентный цефтриаксону 250 мг.

Доза 1000 мг:

Активный ингредиент: стерильный цефтриаксон натрия 1197,12 мг, эквивалентный цефтриаксону 1000 мг.

Кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекции, вызываемые чувствительными к цефтриаксону возбудителями: Бактериальная септицемия, бактериальный менингит, диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания); инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекции костей, суставов, соединительной ткани, кожи, а также раневые инфекции; инфекции у больных с пониженным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей (особенно пневмония), а также острый средний отит, урогенитальные инфекции (в том числе неосложнённая гонорея). Профилактика инфекций в послеоперационном периоде.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам. Гипербилирубинемия у новорождённых и недоношенных (исследования in vivo показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов). Новорождённые (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в лёгких и почках у новорождённых, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения, также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. Подобные случаи наблюдались только у новорождённых. Первый триместр беременности.

Период лактации, недоношенные дети, почечная и/или печёночная недостаточность, язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности у женщин не установлена. Доклинические исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического. тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов цефтриаксона на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное и постнатальное развитие плода. При беременности (II, III триместры), следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. В период кормления грудью препарат применяется с осторожностью с учётом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения или рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Обычно курс лечения составляет 4–14 дней. При осложнённых инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Комбинированная терапия Между препаратом Офрамакс^® и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий наблюдается синергизм. Несмотря на то, что осторожностью с учётом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения или рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Препарат Офрамакс^® применяется внутримышечно и внутривенно.

Для взрослых и детей старше 12 лет

Средняя суточная доза препарата Офрамакс^® составляет 1–2 г 1 раз в сутки или 0,5-1 г каждые 12 часов.

В тяжёлых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Введение препарата следует продолжать больным ещё в течение минимум 48–72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Обычно курс лечения составляет 4-14 дней. При осложнённых инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Комбинированная терапия Между препаратом Офрамакс^® и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий наблюдается синергизм. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, её следует иметь в виду при тяжёлых, угрожающих жизни инфекциях, например обусловленных Pseudomonas aeruginosa. Из-за фармацевтической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

Дети

Новорождённые, грудные дети и дети младше 12 лет:

При назначении препарата Офрамакс® один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования: новорожденные (до 14 дней) — 20–50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми. Препарат Офрамакс^® противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Новорождённые, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20–80 мг/кг массы тела один раз в сутки. Для лечения инфекций кожи и мягких тканей рекомендуемая суточная доза у детей — 50-75 мг/кг, разделённая на 2 приёма (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г. При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное

внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).

Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы в 50 мг/кг и выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.

Менингит

При бактериальном менингите у новорождённых и у детей начальная доза составляет 100 мг/кг массы тела один раз в день (максимально 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность, дозу необходимо соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при продолжительности лечения в 4 дня. При менингите, вызванном Haemophilus influenzae 6 дней. При менингите, вызванном Streptococcus pneumoniae — 7 дней.

Неосложнённая гонорея Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и не образующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.

Профилактика в пред- и послеоперационном периоде

Перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами для предупреждения послеоперационных инфекций, в зависимости от опасности инфекции, за 30–90 минут до операции рекомендуется однократное введение препарата Офрамакс^® в дозе 1–2 г. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное, но поочередное введение цефтриаксона и производных 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Недостаточность функции почек и печени

У больных с нарушением функции почек, при условии нормальной функции печени, дозу препарата Офрамакс^® уменьшать нет необходимости. Только при почечной недостаточности в претерминальной стадии (КК ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза препарата Офрамакс^® не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу препарата Офрамакс^® уменьшать также нет необходимости.

У пациентов с почечно-печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови. В случаях одновременного наличия тяжёлой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать и при необходимости корректировать его дозу. Больным, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Больные пожилого и старческого возраста Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Болезнь Лайма

50 мг/кг (максимальная суточная доза — 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.

Инструкция по приготовлению и введению раствора

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения препарат необходимо развести в 1 % растворе лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!

Внутривенное введение

Для внутривенной инъекции препарат разводят в воде для инъекций и вводят внутривенно медленно в течение 2–4 минут.

Внутривенная инфузия

Продолжительность внутривенной инфузии, по крайней мере, 30 минут. Для внутривенной инфузии 2 г порошка препарата Офрамакс^® необходимо развести примерно в 40 мл раствора, не содержащего кальция, например: в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,45 % растворе натрия хлорида и 2,5 % растворе декстрозы, в 5 % растворе декстрозы, в 10 % растворе декстрозы, в 5 % растворе фруктозы, в 6–10 % растворе гидроксиэтилкрахмала, в воде для инъекций. Растворы препарата Офрамакс^® нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости. Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Офрамакс^® для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата Офрамакс^® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать препарат Офрамакс^® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорождённых, возможно последовательное введение препарата Офрамакс^® и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов для внутривенного или перорального применения.

При одновременной тяжёлой почечной и печёночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.

У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить за концентрацией цефтриаксона в плазме, так как у них может снижаться скорость его выведения. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам. Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактической реакции (были зарегистрированы анафилактические реакции со смертельным исходом), которая требует немедленной терапии — сначала внутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикостероиды. При применении других цефалоспоринов при лечении цефтриаксоном возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжёлой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии анемии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины. Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (С. difficile), различной тяжести: от лёгкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С. difficile. В свою очередь, С. difficile образует токсины А и В, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной С. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной С. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, так как отмечены случаи возникновения диареи, вызванной С. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной С. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции. У пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина K (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина K (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорождённых при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, цефтриаксон не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы. У больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжёлые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль образовавшихся под влиянием цефтриаксона преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита. Безопасность и эффективность препарата Офрамакс^® у новорождённых, грудных детей и детей младшего возраста были определены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам, цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорождённых с гипербилирубинемией и особенно у недоношенных новорождённых цефтриаксон нельзя применять.

В период кормления грудью препарат применяется с осторожностью с учётом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения или рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина K. При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на вождение транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Однако следует помнить о возможном возникновении головокружения при терапии препаратом Офрамакс^®.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг и 1000 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Ranbaxy Laboratories, Ltd., Индия