Омнитус
OmnitusРегистрационный номер
Торговое наименование
Омнитус
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 20 мг содержит:
активное вещество бутамирата цитрат 20 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 218,5 мг, гипромеллоза — 70,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 2,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,105 мг, тальк — 4,700 мг, этилцеллюлоза — 3,140 мг, макрогол — 1,253 мг, титана диоксид — 1,041 мг, краситель солнечный закат жёлтый [E110] (11 %)- 1,261 мг.
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 50 мг содержит:
активное вещество бутамирата цитрат 50 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 230,5 мг, гипромеллоза — 85,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 6,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,305 мг, тальк — 4,950 мг, этилцеллюлоза — 3,183 мг, макрогол — 1,273 мг, титана диоксид — 1,061 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] [E124] — 2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат жёлтый [E110], краситель азорубин [E122], краситель чёрный [E151]) — 0,106 мг.
Описание
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от жёлтого до оранжевого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой тёмно-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.
Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. После приёма внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приёме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, — 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14C-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причём кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.
Показания
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжёвывая.
Таблетки 20 мг
Дети: от 6 до 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день
старше 12 лет — 1 таблетка 3 раза в день
Взрослые: — 2 таблетки 2–3 раза в день
Таблетки 50 мг
Взрослые: — 1 таблетка каждые 8–12 часов.
Побочное действие
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, так как в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.
Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).
Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 20 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Hemofarm A.D., Сербия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Омнитус: