Осельтамивир Реневал

ЛП-№(002705)-(РГ-RU)

Осельтамивир Реневал

Осельтамивир

капсулы

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

J05AH02

Осельтамивир Реневал, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: осельтамивир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтамивир Реневал.
3. Приём препарата Осельтамивир Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Осельтамивир Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир Реневал, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Осельтамивир Реневал является осельтамивир.

Это противовирусное средство.

Показания к применению

Осельтамивир Реневал показан к применению для:

• лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года;
• профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• профилактики гриппа у детей старше 1 года.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтамивир Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Осельтамивир Реневал:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности);
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Осельтамивир Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется какое-либо тяжёлое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или лёгких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приёма препарата у Вас изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Осельтамивир Реневал эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие лекарственные препараты и препарат Осельтамивир Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, проинформируйте врача, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• хлорпропамид (применяется для лечения сахарного диабета);
• метотрексат (применяется для лечения опухолей, аутоиммунных болезней);
• фенилбутазон (применяется для уменьшения боли и воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет, либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата Осельтамивир Реневал

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза:

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет после пересадки органа или тканей (трансплантация) препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых:

• после контакта с заболевшим человеком — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней;
• во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 6 недель;
• если у Вас ослаблен иммунитет (после трансплантации), в течение 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится приём препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Для лечения и профилактики гриппа рекомендуемая доза и длительность приёма препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет такие же, как у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Лечение

Начинайте приём препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза у детей с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела <40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребёнок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы 75 мг. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира».

Давайте Вашему ребёнку осельтамивир в виде суспензии 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведённой таблице:

Профилактика

Начинайте приём препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза у детей с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Рекомендуемая доза у детей с массой тела <40 кг указана в таблице ниже. Если Ваш ребёнок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы 75 мг. Приготовление суспензии — см. подраздел «Приготовление суспензии осельтамивира». Давайте Вашему ребёнку осельтамивир в виде суспензии 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно нижеприведённой таблице:

Сезонная профилактика

Если у Вашего ребёнка ослаблен иммунитет (после трансплантации), рекомендуемая профилактическая доза не меняется, а длительность приёма увеличивается до 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды или независимо от приёма пищи.

Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Если у Вас или Вашего ребёнка есть проблема с проглатыванием капсул, то откройте капсулу и высыпьте её содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащённого продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мёд, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущённое молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и выпейте / или дайте ребёнку выпить, целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления.

Приготовление суспензии осельтамивира

Если Вам или Вашему ребёнку требуется доза 75 мг, то следуйте следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг осельтамивира над маленькой ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте порошок в ёмкость.
2. Добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащённого продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешайте.
3. Тщательно перемешайте смесь и выпейте её сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните ёмкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Если Вам или Вашему ребёнку требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования следуйте следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг осельтамивира над маленькой ёмкостью, аккуратно раскроите капсулу и высыпьте порошок в ёмкость.
2. Добавьте в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешайте в течение 2 минут.

3. Наберите в шприц необходимое количество смеси из ёмкости согласно таблицам, приведённым выше.

   Нет необходимости в заборе нерастворённого белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую ёмкость. Оставшуюся неиспользованную смесь выбросьте.

4. Во вторую ёмкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащённого продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.
5. Тщательно перемешайте смесь и выпейте её сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните ёмкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приёмом препарата.

Если Вы приняли препарата Осельтамивир Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир Реневал

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир Реневал, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Осельтамивир Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными — они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отёк лица и шеи; обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции);
• отёки губ, век, щёк, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кровавая рвота, чёрный или кровавый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• поражение печени (гепатит, фульминантный гепатит, печёночная недостаточность) — могут проявляться пожелтением кожи и белков глаз, осветлением цвета стула, изменением поведения;
• психические нарушения (беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Осельтамивир Реневал

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• кашель;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• боль в горле;
• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
• воспаление бронхов (бронхит);
• герпес;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
• боль;
• головокружение (включая вертиго);
• утомляемость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печёночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
• изменение сознания;
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение зрения;
• воспаление толстой кишки (геморрагический колит);
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);
• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
• боль в ухе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

дерматит (включая аллергический и атопический дерматит), нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Осельтамивир Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Осельтамивир Реневал содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы:

• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• тальк;
• кроскармеллоза натрия;
• повидон К 30;
• кальция стеарат.

Корпус капсулы:

• титана диоксид (E171);
• желатин.

Крышечка капсулы:

• титана диоксид (E171);
• желатин.

Внешний вид препарата Осельтамивир Реневал и содержимое упаковки

Капсулы.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Треугольник» (ООО «Треугольник») Юридический адрес: 630108, Новосибирская область, г. Новосибирск, улица Станционная, дом 30А, корпус 15, помещение 48.

Тел./факс: 8 (383) 350-03-10

Производитель

Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 800 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 75 мг.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация