Осельтамивир-ВЕРТЕКС

ЛП-№(004543)-(РГ-RU)

Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Осельтамивир

капсулы

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

J05AH02

Осельтамивир-ВЕРТЕКС, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: осельтамивир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество осельтамивир, который относится к группе противовирусных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти средства предотвращают распространение вируса гриппа внутри организма, облегчают или предотвращают симптомы вирусной инфекции.

Показания к применению

Лечение гриппа

Осельтамивир-ВЕРТЕКС показан для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Профилактика гриппа

Осельтамивир-ВЕРТЕКС показан для профилактики гриппа:

• у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• у детей от 1 года.

Способ действия препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Осельтамивир тормозит рост и размножение вируса гриппа, уменьшает выделение вируса гриппа из организма, тем самым останавливает распространение вируса гриппа в организме и уменьшает выделение вируса гриппа из организма во внешнюю среду.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС, если:

• у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности);
• у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется какое-либо тяжёлое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если у Вас нарушена функция сердца и/или лёгких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приёма препарата у Вас изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Осельтамивир-ВЕРТЕКС эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пора, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьёзности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• Пробенецид (используется для лечения подагры);
• Хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита);
• Фенилбутазон (используется для уменьшения боли и воспаления).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет после пересадки органа или тканей (трансплантация) препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых:

• после контакта с заболевшим человеком — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней;
• во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 6 недель;
• если у Вас ослаблен иммунитет (после трансплантации), в течение 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится приём препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Для лечения и профилактики гриппа рекомендуемая доза и длительность приёма препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет такие же, как и у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, — по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раза в сутки в течение 10 дней.

Если Ваш ребёнок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы 75 мг. Приготовление суспензии — см. нижеприведённую таблицу:

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды или независимо от приёма пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. Если у Вас или Вашего ребёнка есть проблема с проглатыванием капсул, то откройте капсулу и высыпьте её содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащённого продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мёд, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущённое молоко с сахаром, яблочное пюре, йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и выпейте / или дайте ребёнку выпить, целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления.

Приготовление суспензии осельтамивира

Если у Вас или Вашего ребёнка есть проблема с проглатыванием капсул, Вы можете приготовить жидкую форму из этих капсул. Вам необходимо открыть капсулу и высыпать её содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащённого продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мёд, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущённое молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и примите целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления.

Если врач назначил Вам дозу 75 мг, то следуйте инструкции по приготовлению жидкой формы препарата.

Подготовьте:

• капсулу Осельтамивир-ВЕРТЕКС 75 мг
• одну маленькую ёмкость (чашку)
• чайную ложку
• воду
• сладкую пищу, чтобы скрыть горький вкус порошка.

Шаг 1: Проверьте правильность дозы

Чтобы проверить правильность дозы, проверьте, какую дозу Вам назначил врач и какой у Вас вес, согласно таблицам, приведённым выше (см. раздел «Применение у детей и подростков»). Одна капсула Осельтамивир-ВЕРТЕКС содержит дозу 75 мг.

Шаг 2: Высыпьте весь порошок в чашку

Держите капсулу прямо над ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте весь порошок в ёмкость.

Шаг 3: Подсластите порошок

Добавьте небольшое количество (1 чайную ложку) сладкой пищи или напитка в порошок. Это необходимо, чтобы скрыть горький вкус порошка.

Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то Вы должны ополоснуть ёмкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда Вам нужно принять Осельтамивир-ВЕРТЕКС.

Если врач назначил Вам дозу 30–60 мг, то следуйте инструкции по приготовлению жидкой формы препарата.

Подготовьте:

• капсулу Осельтамивир-ВЕРТЕКС 75 мг
• две маленькие ёмкости (чашки)
• шприц с метками (без иглы), показывающими количество набранной жидкости
• чайную ложку
• воду
• сладкую пищу, чтобы скрыть горький вкус порошка.

Шаг 1: Высыпьте весь порошок в чашку

Держите капсулу прямо над первой ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте весь порошок в первую ёмкость.

Шаг 2: Отмерьте воду

С помощью шприца с метками (без иглы) отмерьте 5 мл воды и добавьте воду в порошок.

Тщательно перемешайте в течение 2 минут.

Шаг 3: Проверьте правильность дозы

Согласно таблицам, приведённым выше (см. раздел «Применение у детей и подростков») определите количество миллилитров, соответствующее назначенной дозе и Вашему весу. Наберите в шприц (без иглы) необходимое количество миллилитров смеси из первой ёмкости.

Нет необходимости в заборе нерастворённого белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую ёмкость. Оставшуюся в первой ёмкости неиспользованную смесь необходимо выбросить.

Шаг 4: Подсластите

Во вторую ёмкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащённого продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте.

Тщательно перемешайте смесь и выпейте её сразу же после приготовления. Если в ёмкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть ёмкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда Вам нужно принять Осельтамивир-ВЕРТЕКС.

Продолжительность терапии

Лечение

Продолжительность курса лечения составляет 5 дней.

Рекомендованная продолжительность терапии при ослабленном иммунитете составляет 10 дней.

Профилактика

Продолжительность профилактического курса приёма препарата не менее 10 дней.

Во время сезонной эпидемии гриппа продолжительность курса составляет 6 недель.

Для сезонной профилактики гриппа при ослабленным иммунитетом в возрасте >1 года — в течение 12 недель.

Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится приём препарата.

Если Вы приняли препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (анафилактоидные/анафилактические реакции);
• ангиневротический отёк (внезапный сильный отёк кожи, главным образом вокруг головы и области шеи, включая глаза и язык, с затруднённым дыханием);
• синдром Стивенса-Джонсона (острое угрожающее жизни заболевание, характеризующееся поражением кожи и слизистых оболочек);
• токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание аллергической природы, характеризующееся острым нарушением общего состояния пациента, распространённым поражением кожного покрова и слизистых оболочек);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• нарушения со стороны нервной системы и психики (галлюцинации, делирий (симптомы включают нарушение сознания, спутанность сознания, анормальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары), анормальное поведение);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• поражение печени (гепатит, фульминантный гепатит, печёночная недостаточность) — могут проявляться пожелтением кожи и белков глаз, осветлением стула, изменением поведения.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС у взрослых пациентов и подростков.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бронхит (воспалительное заболевание дыхательной системы, характеризующееся преимущественным поражением бронхов);
• простой герпес;
• назофарингит (симптомы включают насморк и/или заложенность носа, общую слабость и недомогание, головную боль, повышение температуры, временную потерю обоняния и вкуса);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• синусит (симптомы включают заложенность носа, выделения, тяжесть и неприятные ощущения в лобной или околоносовой зонах лица);
• бессонница;
• кашель;
• боль в горле;
• ринорея (обильные выделения из носа);
• рвота;
• боль в животе (включая боль в верхней части живота);
• диспепсия (симптомы включают ощущения боли, тяжести в желудке, переполнения);
• боль;
• головокружение (включая вертиго (ощущение вращения окружающих предметов или неправильного положения тела в пространстве));
• утомляемость;
• лихорадка;
• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение сознания;
• судороги;
• аритмия (нарушение сердечного ритма);
• повышение активности «печёночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
• сыпь;
• крапивница;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови ниже 150 тыс./мкл (тромбоцитопения);
• причинение себе телесного повреждения;
• нарушение зрения;
• воспаление толстой кишки (геморрагический колит);
• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочек появляются различные по виду высыпания (мультиформная эритема).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей, представлены ниже.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• средний отит (воспаление среднего уха, обычно возникающее в результате бактериальной или вирусной инфекции);
• конъюктивит (симптомы включают покраснение глаз, выделения и боль);
• боль в ухе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения со стороны барабанной перепонки;
• зуд кожи (дерматит, включая аллергический и атопический дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернета www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Осельтамивир-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы:

Крахмал кукурузный прежелатинизированный

Тальк

Повидон К-30

Кроскармеллоза натрия

Натрия стеарил фумарат

Капсулы твёрдые желатиновые:

Корпус капсулы:

Титана диоксид

Железа оксид жёлтый E172 (железа оксид)

Желатин

Крышечка капсулы:

Титана диоксид

Железа оксид жёлтый E172 (железа оксид)

Желатин

Внешний вид препарата Осельтамивир-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 жёлтого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета или уплотнённая масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10 капсул в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 капсул или одну банку вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Капсулы, 75 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация