Платидиам

Платидиам

концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения

В 1 мл концентрата для приготовления раствора содержится:

активное вещество: цисплатин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для коррекции pH раствора, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора — прозрачный раствор со слегка желтоватым оттенком.

Платидиам, обычно в составе схем комбинированной химиотерапии, широко применяется при лечении следующих солидных опухолей:

- герминогенные опухоли женщин и мужчин;

- рак яичников и яичка;

- рак лёгкого;

- опухоли головы и шеи.

Кроме того, Платидиам обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:

- рак шейки матки;

- рак мочевого пузыря;

- остеосаркомы;

- меланома;

- нейробластома;

- рак пищевода.

- Повышенная чувствительность к цисплатину или другим соединениям, содержащим платину, а также к любому составному компоненту препарата;

- нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более 115 мкмоль/литр);

- выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

- сердечная-сосудистая недостаточность;

- беременность и период кормления грудью;

- генерализованные инфекции;

- снижение слуха.

Острые инфекционные заболевания вирусного (ветряная оспа, в том числе недавно перенесённая или недавний контакт с больным, опоясывающий герпес), грибкового или бактериального генеза; гиперурикемия (в том числе проявляющаяся подагрой и/или уратным нефроуролитиазом), нефроуролитиаз, угнетение костномозгового кроветворения (в том числе на фоне предшествующей лучевой или химиотерапии), полиневрит.

Платидиам может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

Платидиам вводится внутривенно в виде инфузии или при показаниях (интраперитонеальные опухоли) в брюшную полость.

Платидиам в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50–100 мг/м² в виде внутривенной инфузии каждые 3–4 недели или 15–20 мг/м² внутривенно капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/час) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Платидиама внутривенно капельно вводится до 2-х литров жидкости (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). После окончания инфузии ещё дополнительно вводится 400 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 часов. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например, маннит).

Платидиам вводится внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 часов при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.

Платидиам разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации 1 мг/1 мл. Лиофилизат Платидиама предварительно следует растворить в 10-25 мл воды для инъекции.

Не использовать для разбавления Платидиама раствор декстрозы (глюкозы).

Примечание: Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении Платидиама не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Со стороны системы кроветворения: часто — миелосупрессия (в большинстве случаев она выражена незначительно или умеренно, и при применении обычных доз носит обратимей характер). Самые низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов, как правило, выявляются примерно через 2 недели; их исходный уровень у большинства пациентов восстанавливается в течение 4 недель. Также может наблюдаться анемия.

Со стороны системы слуха: односторонний или двусторонний шум в ушах, с потерей слуха или без потери, отмечается примерно у 10 % пациентов, обычно этот побочный эффект носит обратимый характер. Установлено, что поражение органа слуха носит дозозависимый и кумулятивный характер, и этот побочный эффект более часто наблюдается у пациентов очень молодого или старческого возраста. Имеются сообщения о токсическом действии препарата на вестибулярный аппарат.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Периферические нейропатии возникают не часто. Обычно они имеют сенсорную природу (например, парестезии верхних и нижних конечностей), но также могут возникать моторные нарушения (снижение рефлексов и слабость в нижних конечностях). Также могут отмечаться вегетативная нейропатия, судороги, невнятная речь, потеря вкуса и потеря памяти. В литературе сообщалось о развитии синдрома Лермитта (миелопатия позвоночного столба и автономная нейропатия). Лечение следует прекратить при первом появлении этих симптомов.

Со стороны иммунной системы: иногда отмечаются аллергические реакции, проявляющиеся в виде покраснения и отёка лица, свистящих хрипов в лёгких, тахикардии и снижения артериального давления. Эти реакции могут возникать в течение нескольких минут после начала введения цисплатина. В редких случаях могут наблюдаться крапивница и пятнисто-папулезная кожная сыпь.

Со стороны системы зрения: в редких случаях отмечаются неврит зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, корковая слепота. Также могут наблюдаться изменение восприятия цветов, особенно в желто-голубой части спектра. Единственным изменением глазного дна может быть нерегулярная пигментация сетчатки в области жёлтого пятна.

Эти побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата.

Нарушения со стороны электролитного баланса: гипомагниемия, гипокальциемия и гипокалиемия. Гипомагниемия и/или гипокальциемия могут проявляться клинически повышенной мышечной чувствительностью или судорогами, тремором, карпопедальным спазмом (судороги в кистях и стопах) и/или тетанией. Возможна гипонатриемия, обусловленная синдромом неадекватной продукции антидиуретического гормона.

Прочие: нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, ортостатическая гипотензия, тромботическая микроангиопатия и т.д.), гиперурикемия, незначительная алопеция, миалгия, лихорадка и десневая линия платины.

При попадании препарата под кожу возможно развитие флебита, воспаления подкожной клетчатки и некроза кожи.

Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются нарушения функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслойку сетчатки) и слуха (глухота), выраженная миелосупрессия, неукротимая рвота и/или тяжёлый неврит. При передозировке возможен летальный исход.

Антидот к цисплатину не известен. Лечение симптоматическое. Частичный эффект может быть достигнут с помощью гемодиализа, проведённого в течение первых трёх часов после передозировки.

Одновременное или последовательное применение цисплатина с антибиотиками-аминогликозидами (гентамицин, канамицин, стрептомицин) или с другими потенциально нефротоксичными препаратами (например, амфотерицин В) может потенцировать его нефротоксическое и ототоксическое действие.

“Петлевые” диуретики (фуросемид, клопамид, этакриновая кислота) могут усиливать ототоксичность цисплатина.

Известно, что цисплатин может нарушать выведение через почки блеомицина и метотрексата (возможно, вследствие вызванного цисплатином нефротоксического действия) и усиливать токсичность этих препаратов.

У пациентов, получающих цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических значений.

Цисплатин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства для лечения подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, может возникнуть необходимость коррекции дозировки этих препаратов, чтобы контролировать гиперурикемию и приступы подагры.

- В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения, 0,5 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении.срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

PLIVA-LACHEMA, a.s., Чешская Республика