Респинид^®

раствор для ингаляций

Состав на 1 мл:

Для дозировки 0,25 мг/мл:

Действующее вещество: Будесонид — 0,25 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 400, янтарная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Для дозировки 0,5 мг/мл:

Действующее вещество: Будесонид — 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 400, янтарная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

• Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).

• Повышенная чувствительность к Будесониду и/или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 16 лет.

С осторожностью следует применять препарат Респинид^® у пациентов с туберкулёзом лёгких (активная или неактивная форма), грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени, при беременности и в период грудного вскармливания.

При назначении Будесонида следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими Будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида.

Период грудного вскармливания

Поскольку имеются данные о проникновении Будесонида в грудное молоко, при назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребёнка.

Респинид^® предназначен для применения только с помощью небулайзера.

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приёма более высокой дозы рекомендуется её разделить на 2 приёма.

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 16 лет и старше: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети от 16 лет и старше: 0,25–2 мг в сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 0,5–4 мг в сутки. В случае тяжёлых обострений доза может быть увеличена.

* следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объёма 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Респинид^® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать в период стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Респинид^® на фоне приёма пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Нет данных о применении Будесонида у пациентов с почечной недостаточностью.

Принимая во внимание тот факт, что Будесонид выводится путём биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Инструкция по использованию

Респинид^® применяется для ингаляций с использованием небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–80 л/мин), объём заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Важно:

• внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также инструкцию по эксплуатации небулайзера;
• при разбавлении препарата Респинид^® 0,9 % раствором натрия хлорида, полученный раствор следует использовать в течение 30 мин;
• после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
• для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
• рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

Как использовать Респинид^® с помощью небулайзера

1. Вскройте флакон с препаратом.
2. Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата.
3. Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
4. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку Респинид^® попадает в лёгкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Открытый флакон хранят в защищённом от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов.

Очистка

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют тёплой водой или мягким моющим средством, в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения.

Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения; частота неизвестна — изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм; частота неизвестна — затруднение глотания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперкортицизм, гипокортицизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — ангионевротический отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Отмечаются также случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект.

Предварительная ингаляция β₂-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление Будесонида и усиливает его терапевтический эффект.

При лечении бронхиальной астмы Респинид^® хорошо сочетается с β₂-адреномиметиками, препаратами кромоглициевой кислоты или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность Будесонида за счёт индукции микросомальных ферментов печени.

Приём 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови перорально принимаемого Будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз.

При назначении кетоконазола через 12 ч после приёма Будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами Будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови. Другие потенциальные ингибиторы изофермента CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышают плазменную концентрацию Будесонида.

Метандростенолон, эстрогены увеличивают концентрацию Будесонида в плазме крови.

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. В случае развития таких побочных реакций как гиперкинезия или бронхоспазм при применении препарата, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Hаствор для ингаляций, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероид для местного применения

• АТХ

  R03BA02

• Действующее вещество

  Будесонид