RU.77.99.88.003.Е.001990.02.15
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Продукция
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукта
Изготовитель (производитель)
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
Германия
Юридический адрес
"Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH", Herzogstrabe 30, 40764, Langenfeld (ФРГ)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ЗАО «ЛЕКС», 140143, Московская обл., Раменский район, дачный посёлок Родники, ул. Трудовая, д. 10Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — источника таурина, полифенолов, дополнительного источника витаминов A, D3, E, C, B1, B2, B6, B12, никотинамида, пантотеновой кислоты, фолиевовой кислоты, биотина, магния, цинка, марганца, меди, селена, хрома, молибдена, содержащей йод.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, геморрагический синдром.
Особые указания: перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.043872.08.11 от 25.08.2011 г.; экспертное заключение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» №23-333/Б-09 от 20.11.2009 г.; протоколы испытаний ИЦ «БИОТЕСТ» ФГБОУ ВПО МГУПП от 29.12.2014 г. №№ 231207/14, 231211/14, от 30.12.2014 г. №№ 241201/14, 241202/14.
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым по 15 г порошка, предварительно растворив в 100-150 мл кипячёной воды комнатной температуры, по 2 капсулы массой 840 мг, по 1 капсуле массой 1 275 мг, по 2 таблетки массой 371 мг 1 раз в день во время еды. Продолжительность приёма — 1 месяц.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, геморрагический синдром.
Особые указания: перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Гигиеническая характеристика
| Содержание в порошке биологически активных веществ: мг/15 г: магний — 320, цинк — 8,1, марганец — 1,7, витамин C — 435, никотинамид — 41, витамин B1 — 3,3, витамин B2 — 4,1, витамин B6 — 4,1, пантотеновая кислота — 12,3, лизин — 405, таурин — 180, мкг/15 г: медь — 825, селен — 41, хром — 49, молибден — 49, витамин A — 615, витамин D3 — 4,1, витамин B12 — 7,4, биотин — 123, фолиевая кислота — 495. | |
| Содержание в таблетке биологически активных веществ, мкг/табл.: йод — 4,0 | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец, кадмий, мышьяк, ртуть | 5,0/1,0/3,0/1,0 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров)/ДДТ и его метаболиты | 0,1/0,1 |
| Гептахлор и алдрин | не допускаются |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
| БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
| Состав (порошок): карбонат магния основной, L-аскорбиновая кислота, L-лизина гидрохлорид, таурин, L-аргинина гидрохлорид, глюконат цинка, никотинамид, D-пантотенат кальция, сульфат марганца, витамин B6, витамин B2, глюконат меди, витамин B1, фолиевая кислота, витамин A, биотин, молибдат натрия, хлорид хрома, селенат натрия, витамин B12, витамин Д3, кукурузный крахмал, декстроза, лимонная кислота (E330), кукурузный мальтодекстрин, ацесульфам калия (E950), гуммиарабик (E414). | |
| Состав (таблетка): йодид калия, гидроксипропиметилцеллюлоза (E464), целлюлоза, стеарат магния (E470), тальк, диоксид, кремния (E551), глицерин (E422). | |
| Содержание в капсуле (массой 0,840 г) биологически активных веществ, мг/капс., не менее: полифенолы — 43,0, ПНЖК омега-3 — 100 | |
| Содержание в капсуле (массой 1,275 г) биологически активных веществ, мг/капс.: витамин E — 7,0 | |
| Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более | 4,0 |
| перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более | 10,0 |
| Афлатоксин B1, мг/кг, не более | 0,005 |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец, кадмий, мышьяк, ртуть | 1,0/0,2/1,0/0,3 |
| Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров)/ДДТ и его метаболиты | 0,1/0,2 |
| Гептахлор и алдрин | не допускаются |
| полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более (капс. 0,84 г) | 3,0 |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
| БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
| Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 (капс. 0,84 г)/стронций-90 (капс. 0,84 г) | 130/100 |
| Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 (капс. 1,275 г)/стронций-90 (капс. 1,275 г) | 40/80 |
| Состав (капсула массой 0,840 г): рыбий жир, экстракт какао, экстракт косточек винограда, желатин, оливковое масло, глицерин (E422), соевый лецитин (E322), моноглицериды жирных кислот (E471), оксид железа (E172). | |
| Состав (капсула массой 0,1275 г): экстракт томата, L-карнитин тартар, коэнзим Q10, витамин E, бета-каротин, лютеин, желатин, оливковое масло, экстракт лимона, глицерин (E422), сорбит (E420), соевый лецитин (E322), кармин (E120), Диоксид кремния (E551), диоксид титана (E171). |