RU.77.99.88.003.R.000523.03.23
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
453854
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукции
Изготовитель (производитель)
Македония
Юридический адрес
ALKALOID AD Skopje, Republic of North Macedonia, Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Республика Северная Македония (ПРИЛОЖЕНИЕ) (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: таблеток - Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Italy, Via Berlino 39-24040 Zingonia - Verdellino (BG) (Италия), капсул -A.R.C.O.-Chemie GmbH, Germany, 58313 Herdecke, Wetterstrasse 33-37 (Германия), расфасовка и упаковка: EuroPharma Alliance Sp. z.o.o., Poland, 55-020 Rzeplin, Al. Led 1) (Польша)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «АЛКАЛОИД-РУС», 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а
Продукция соответствует
Техническим регламентам таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника докозагексаеновой кислоты и дополнительного источника витаминов E, D3 (в 1 таблетке 400 МЕ), C, PP, B1, B2, B6, B12, фолиевовой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина, железа, цинка, марганца, меди, йода, селена, молибдена и хрома, содержащей кальций и магний.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15–25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-гинекологом. Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.001183.04.21 от 07.04.2021 г., экспертных заключений: ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-55/б-23 от 09.02.2023 г., № 410/Э-688/б-20 от 03.12.2020 г., сводных протоколов исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5557/0035/20-23 от 24.01.2023 г., № 5450/1014/31-20 от 02.12.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, в период беременности и кормления грудью по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, во время или сразу после еды. Продолжительность приёма по согласованию с врачом.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15–25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-гинекологом. Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Гигиеническая характеристика
Таблетка: | |
Биологически активные вещества (мг/таблетка): витамин B1 — 1,4; витамин B2 — 1,4; витамин PP — 18,0; пантотеновая кислота — 6,0; витамин B6 — 1,9; биотин — 30,0 мкг; Фолиевая кислота — 400,0 мкг; витамин B12 — 2,6 мкг; витамин C — 85,0; витамин E — 15,0; витамин D3 — 10,0 мкг; кальций — 200,0; магний — 56,25; железо — 15; цинк — 5,0; марганец — 2,0 ; медь — 1,0; йод — 150,0 мкг; селен — 60,0 мкг; молибден — 50,0 мкг; хром — 30,0 мкг | |
Токсичные элементы, не более мг/кг: свинец | 5,0 |
Кадмий | 1,0 |
Мышьяк | 3,0 |
Ртуть | 1,0 |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, | не более 50 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
E. coli в 1 г | не допускаются |
Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
Дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
ДДТ и его метаболиты | 0,1 |
Гептахлор | не допускается (менее 0,002) |
Алдрин | не допускается (менее 0,002) |
Состав: кальция фосфат; носитель микрокристаллическая целлюлоза; витамин C; оксид магния; фумарат железа; витамин E; загуститель гидроксипропилметилцеллюлоза; антислёживающий агент микрокристаллическая целлюлоза; краситель титана диоксид; антислёживающий агент стеариновая кислота; витамин PP; хлорид хрома; антислёживающие агенты: полиэтиленгликоль, магниевая соль стеариновой кислоты; витамин B6; антислёживающий агент диоксид кремния аморфный; кальция D-пантотенат; оксид цинка; витамин B1; витамин B2; витамин D3; карбонат марганца; витамин B12; цитрат меди; фолиевая кислота; йодид калия; селенит натрия; молибдат аммония; краситель оксид железа красный; D-биотин | |
Капсула: | |
Биологически активные вещества (мг/капсула): Докозагексаеновая кислота — 200; витамин E (ТЭ) — 3,3 | |
Токсичные элементы, не более мг/кг: свинец | 1,0 |
Кадмий | 0,2 |
Мышьяк | 1,0 |
Ртуть | 0,3 |
Микробиологические показатели: патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г – не допускаются | |
КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
Е. coli в 1 г | не допускаются |
Дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 | 130 |
Стронций-90 | 100 |
Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более — 4,0, перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более — 10,0 | |
Диоксины, мг/кг, не более (контроль осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) | 0,000002 (в пересчёте на жир) |
Полихлорированные бифенилы (мг/кг, не более) | 3,0 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,2 | |
гептахлор/алдрин | не допускаются |
Состав: рыбий жир; витамин E; желатин; загуститель глицерин растительный; вода очищенная, E171, E172, E307, E330, E331iii, E414, E422, E460i, E464, E470, E471, E551, E570, E1521. |