СУМАТРИПТАН-АЛИУМ

СУМАТРИПТАН-АЛИУМ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: суматриптана сукцинат 70 мг или 140 мг, в пересчёте на суматриптан 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К90, магния стеарат;

состав плёночной оболочки:

дозировка 50 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коповидон (кополивидон), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R];

дозировка 100 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коповидон (кополивидон), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид.

Дозировка 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Дозировка 100 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скруглёнными концами, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с риской.

Купирование приступов мигрени с аурой или без неё, включая приступы менструальноассоциированной мигрени.

Назначают только при верифицированном диагнозе «мигрень».

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени.
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС.
• Окклюзионные заболевания периферических сосудов.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в том числе в анамнезе).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Приём одновременно с эрготамином, или его производными (включая метисергид), или другими триптанами/агонистами 5-HT₁-рецепторов.
• Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или ранее чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
• Выраженное нарушение функции печени и/или почек.
• Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность суматриптана не установлены).

• Контролируемая артериальная гипертензия.
• Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени).
• Эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности).
• У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (приём суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии); данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.
• Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

• Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
• Доступны данные пострегистрационного наблюдения более 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объёмом информации окончательные выводы о повышении риска врождённых пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности ограничен.
• Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приёме больших доз суматриптана.

Период грудного вскармливания

• Суматриптан проникает в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребёнка следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 24 ч после окончания его применения.

Препарат СУМАТРИПТАН-АЛИУМ не должен применяться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу суматриптана.

Рекомендуется начать приём препарата СУМАТРИПТАН-АЛИУМ сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом суматриптан одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Взрослые

Рекомендованная доза препарата СУМ АТРИПТАН-АЛИУМ составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.

Если после приёма первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода. В течение любого 24 ч периода максимальная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Препарат СУМАТРИПТАН-АЛИУМ можно применять не раньше, чем через 24 ч после приёма препаратов, содержащих эрготамин или его производные, включая метисергид; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 ч после приёма суматриптана.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность суматриптана в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста; но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Классификация частоты побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые из симптомов, которые были описаны как нежелательные явления, могут быть симнтохмами, ассоциированными с мигренью.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.

Нарушения со стороны сосудов: часто — преходящее повышение артериального давления (вскоре после приёма препарата), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота (причинно- следственная связь возникновения нежелательных реакций с приёмом препарата не доказана).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Лабораторные и инструментальные данные, очень редко — незначительные отклонения показателей печёночных проб.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая); однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ-признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления, синдром Рейно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — ригидность шеи, артралгия.

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна — тревога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — гипергидроз.

Приём суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приёме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.

Суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 часов после приёма суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, а также суматриптаном и препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после приёма суматриптана и препаратов из группы СИОЗС. В случае одновременного назначения суматриптана и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз «мигрень» не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Нельзя использовать в профилактических целях.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьёзные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определённых цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).

Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Хотя проведённое обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приёма суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приёмом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация