Флюкомп Экстратаб

, таблетки
Flucomp Extratab

Регистрационный номер

Торговое наименование

Флюкомп Экстратаб

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Ацетоминофена (парацетамол) — 250 мг

Пропифеназона — 210 мг

Кофеина безводного — 50 мг

Вспомогательных веществ:

[крахмал картофельный — 35,0 мг,

целлюлоза микрокристаллическая — 117,5 мг,

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 20,0 мг,

коповидон — 3,0 мг,

натрия лаурилсульфат — 4,0 мг,

кросповидон — 30,0 мг,

натрия кроскармеллоза (ВР или USP/NF) — 22,5 мг

магния стеарат — 8,0 мг ]

Средняя масса таблетки — 750 мг

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флюкомп Экстратаб представляет собой комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов (ПГ) в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния, на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путём ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании, простагландинов из арахидоновойкислоты.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосуд о двигательный, центры, расширяет-кровеносные сосуды скелетных мышц головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — 15 %, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 20–30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80 % вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения (T½) — 2–3 ч. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается T½ Выводится почками в неизменном виде 3 %.

Пропифеназон

Cmax пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизируется в печени. T½ составляет 1–1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40 %, что играет значительную роль, так как позволяет сократить число приёмов препарата в течение суток. Выводится почками.

Кофеин

TCmax кофеина — 1 ч; T½ — 3,5 ч; 65–80 % кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксатина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила; небольшое количество превращается теофиллин и теобромин.

Показания

В комплексной терапии для устранения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе грипп), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью;

облегчение болевого синдрома умеренной выраженности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, мышечные и ревматические боли, альгодисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжёлая почечная и/или печёночная, недостаточность, детский возраст (до 12 лет), беременность, лактация, дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия, бронхиальная астма, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензия, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома.

С осторожностью

С осторожностью применять препарат при следующих состояниях и заболеваниях:

доброкачественные гипербилирубинемии ( в том числе синдром Жильбера), пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.

При применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголь содержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Приём препарата может затруднить установления диагноза при остром, абдоминальном болевом синдроме. Имеется повышенный риск развития гиперчувствительностипри полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан для применения беременным и женщинам в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет, запивая большим количеством жидкости, через 1–2 часа после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослым и подросткам: по 1 таблетке четыре раза в сутки, по мере необходимости, с интервалом между приёмом не менее 4 часов. Максимальная разовая доза — 2 таблетки. Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трёх дней как жаропонижающее.

Побочное действие

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), головокружение, тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; бессонница.

При длительном применении в больших дозах гепатотоксическое действие,

гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, нефротоксичность.

Передозировка

Симптомы: (обусловлены парацетамолом, проявляются после приёма 10–15 г) бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота/ рвота, боли, в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжёлых случаях, — печёночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатионаметионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приёме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина).

При одновременном приёме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Пропифеназон усиливает действие пероральных антидиабетических средств и антикоагулянтов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Особые указания

Препарат противопоказан для применения детям до 12 лет.

Взрослым с хроническими заболеваниями:

Препарат противопоказан для применения взрослым больным с тяжёлой почечной и/или печёночной недостаточностью, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах, не превышающих максимальную суточную (6 таблеток), препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг + 210 мг + 50 мг.

По 5, 6, 7, 10, 12, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Пачка из картона

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Флюкомп Экстратаб: