Тинидазол-Акри®
Tinidazol-Akri®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: тинидазол в пересчёте на 100 % вещество — 500 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, сорбитол, крахмал картофельный, тальк, стеариновая кислота.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), глицерол (глицерин), титана диоксид, тальк или готовая плёночная оболочка белого цвета [гипромеллоза, титана диоксид, тальк, глицерол (глицерин), макрогол 6000]
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (в том числе В. fragilis, В. melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococc.us spip., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, биодоступность — около 100 %. Связь с белками плазмы — 12 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается после приёма внутрь 2 г — 40–51 мкг/мл, через 24 ч — 11–19 мкг/мл, через 72 ч — 1 мкг/мл; Максимальная концентрация достигается через 2 ч. Объём распределения — 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приёма. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения — 12–14 ч. Выводится с желчью — 50 %, почками — 25 % (в неизменённом виде) и 12 % (в виде метаболитов) за счёт обратного всасывания в почечных канальцах.
Показания
- Трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы); -лямблиоз;
- амёбиаз (в том числе кишечная и печёночная формы);
- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпиеме плевры, абсцессе лёгкого, инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);
- смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы, нарушения кроветворения, Ⅰ триместр беременности, период лактации, детский возраст (до 12 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в Ⅰ триместр беременности. Применение во Ⅱ и Ⅲ триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препаратам период лактации следует решить-вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приёма.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время или после еды.
При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г/сутки; детям из расчёта 50–75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости приём препарата можно повторить в той же дозе..
При кишечном амёбиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2–3 дня. Детям тинидазол назначают из расчёта 50–60 мг/кг/сутки; курс лечения — 3 дня. При печёночном амёбиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5–2 г/сутки. Курс лечения — 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5–12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из расчёта 50–60 мг/кг/сутки; продолжительность терапий — 5 дней.
При лечении инфекций, вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 приём, затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5–6 дней.
Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 ч до операции.
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы, головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко — судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отёк.
Прочие: редко — транзиторная лейкопения, слабость.
Передозировка
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50 %) и действие этанола (дисульфирамоподобный эффект). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнёров.
В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Вызывает тёмное окрашивание мочи.
При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация
Держатель регистрационного удостоверения
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Производитель
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3, 4, 6.
Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, Д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тинидазол-Акри: