Тофф плюс
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Тофф плюс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
активные вещества: парацетамол 500,00 мг, декстрометорфана гидробромид 15,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 10,00 мг, повидон (К-30) 20,00 мг, желатин 5,00 мг, тальк 10,00 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,64 мг, сахароза 52,00 мг, целлюлозы ацетатфталат 4,50 мг, диэтилфталат 0,60 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 1,50 мг.
Состав пустой желатиновой капсулы:
крышка капсулы: вода 6,5250 мг, желатин 37,8765 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3600 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0900 мг, натрия лаурилсульфат 0,0360 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1125 мг;
тело капсулы: вода 10,7300 мг, желатин 62,4708 мг, метилпарагидроксибензоат 0,5920 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,1480 мг, натрия лаурилсульфат 0,0592 мг.
Описание
Прозрачные, желатиновые капсулы размера "00", на которые нанесен логотип и название фирмы-производителя — PANACEA ВIOТЕС, тело — прозрачное, крышка — синего цвета.
Содержимое капсулы: смесь красных, жёлтых, белых и синих гранул.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие.
Фенилэфрин — альфа-адерномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, уменьшению слизистого отделяемого секрета из полости носа.
Хлорфенамин — Н1-гистаминоблокатор, оказывает противоаллергическое действие, подавляет симптомы аллергического ринита (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отёчность и гиперемию слизистой оболочки полости носа).
Декстрометорфан — противокашлевое средство, по силе действия близок к кодеину, повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет кашель любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля и хорошо переносится всеми возрастными группами. Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием. Не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия. Начало действия — через 20–30 мин, длительность — 4-4,5 ч.
Фармакокинетика
Парацетамол: Парацетамол быстро и полностью всасывается после перорального приёма. Абсолютная биодоступность после приёма внутрь составляет около 80 % и является дозозависимой в диапазоне доз от 5 до 20 мг/кг массы тела. Он практически не связывается с белками плазмы, а его объём распределение составляет около 0,91 кг.
После приёма внутрь период полувыведения (T½) парацетамола из плазмы составляет у здоровых взрослых около 2,3 ч, варьируя от 1,5 до 3,0 ч.
Парацетамол подвергается интенсивной биотрасформации в печени, его главными метаболитами являются неактивные фенолсульфатные и глюкуронидные конъюгаты. Промежуточный продукт метаболизма парацетамола обычно выводится почками в виде конъюгатов меркаптуровой кислоты и цистеина. Глютатионовый конъюгат может экскретироваться с желчью, но в этом случае он расщепляется кишечными пептидазами и продукты расщепления реабсорбируются.
Хлорфенирамина малеат: После приёма внутрь он почти полностью всасывается и распределяется в тканях. Максимальные концентрации в плазме достигались через 2–3 ч после однократного приёма натощак в дозе 12 мг.
В моче человека обнаружены неизменённый хлорфенирамин (35 %), а также монодеметилированные (20 %) и дидеметилированные (10 %) метаболиты. Хлорфенирамин и его деметилированные метаболиты медленно экскретируются в течение долгого времени.
Декстрометорфана гидробромид: После перорального приёма декстрометорфан хорошо всасывается, но подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени, в результате чего его концентрация в плазме составляет лишь 0,1 мкг/л через 0,5 ч, а средняя максимальная концентрация через 2,5 ч после однократного приёма 20 мг равна 1,8 мкг/л. Декстрометорфан подвергается интенсивному метаболизму в печени; около 50 % дозы экскретируется почками в течение 24 ч. Кишечником экскретируется менее 1 % дозы. Около 8% дозы экскретируется в неизменном виде почками в течение 6 ч.
Фенилэфрина гидрохлорид: Абсорбция фенилэфрина после перорального приёма заметно варьирует, он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму. В результате этого его системная биодоступность составляет лишь 40 %, а максимальные концентрации в плазме достигаются через 1–2 ч после приёма внутрь. Объём распределения составляет 200-500 л, а средний T½ из плазмы составляет 2–3 ч.
После абсорбции фенилэфрин подвергается интенсивной биотрансформации в кишечной стенке. После перорального приёма деаминируется 24 % фенилэфрина, поскольку большая часть принятого внутрь препарата метаболизируется посредством сульфатирования ещё до того, как достигает печени.
Показания
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ, инфекционного и аллергического ринита (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; одновременный приём трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; дефицит сахарозы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; заболевания крови; печёночная и/или почечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; синдром Жильбера; артериальная гипертензия; тиреотоксикоз; феохромоцитома; сахарный диабет; бронхиальная астма; бронхит; беременность; период лактации; детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью
Стенокардия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым — по одной капсуле каждые 4–6 часов, но не более 4 капсул в сутки.
Приём в качестве жаропонижающего средства не более 3 дней без консультации врача.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, эпигастральная боль, тошнота, рвота, гепатотоксическое действие.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк), бронхообструкция.
Аллергические реакции могут быть замедленными (в связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата).
Передозировка
Симптомы (обусловлена парацетамолом, проявляется после приёма свыше 10–15 г): бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Глюкокортикостероиды (ГКС) увеличивают риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Хлорфенирамин, назначенный одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном, может привести к развитию гипертонического криза, психомоторному возбуждению, повышению температуры.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие; одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Особые указания
В период лечения не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие вещества, входящие в состав препарата.
У лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, приём терапевтических доз препарата может вызвать тяжёлую печёночную недостаточность.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Первичная упаковка:
По 10 капсул в блистеры из ПВХ и фольги алюминиевой.
Вторичная упаковка:
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Panacea Biotec, Ltd., Индия