Торсон^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активное вещество: зопиклон 3,75 мг или 7,5 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 21,0 мг/34,7 мг, лактоза 49,6 мг/81,2 мг, крахмал 1,60 мг/2,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,40 мг/1,30 мг, тальк 0,80 мг/1,30 мг, магния стеарат 0,80 мг/1,30 мг;

Плёночная оболочка: гипромеллоза (НРМС 6 cps) 0,73 мг/1,21 мг, пропиленгликоль 0,072 мг/0,121 мг, титана диоксид 0,47 мг/0,780 мг, тальк 0,29 мг/0,490 мг, железа оксид красный 0,019 мг/0,032 мг.

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, от светло-розового до розового цвета с коричневатым оттенком.

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

• гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
• тяжёлая миастения;
• выраженная дыхательная недостаточность;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• синдром «сонных» апноэ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Печёночная недостаточность.

Не рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям.

Внутрь. Рекомендованный срок лечения препаратом — до 4 недель. Более длительное применение зопиклона возможно после дополнительной оценки состояния пациента. Препарат принимают перед сном.

Длительность лечения.

Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг, при необходимости и с учётом переносимости — до 15 мг (максимальная доза). Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени или хронической лёгочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг.

Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуемая максимальная суточная доза 3,75 мг.

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона — горький вкус во рту, также могут быть:

• головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения;
• расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;
• аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.

Может встречаться антероградная амнезия.

Психические и парадоксальные реакции

Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.

Синдром «отмены» и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

Передозировка обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приёме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.

Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объёма распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.

Не рекомендуется одновременный приём с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.

Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином.

Приём препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффективность.

При назначении Торсона^® необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.

Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

• нарушения дозы и продолжительности лечения;
• злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;
• использования с алкоголем или другими психотропными препаратами.

Рикошетная бессонница и синдром «отмены».

Риск таких явлений после резкого прекращения Торсона^® не может быть исключён, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приёмом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

• принимать таблетку непосредственно перед сном;
• обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать её симптомы.

Использование у детей

Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.

Из-за своих фармакологических свойств Торсон^® может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этого.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 3,75 мг, 7,5 мг.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd., Индия