Трамадол ретард

ЛП-№(000205)-(РГ-RU)

Трамадол ретард

Трамадол

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

N02AX02

Трамадол ретард, 100 мг, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Трамадол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержаться важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции. Обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Трамадол ретард, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Трамадол ретард.
3. Приём препарата Трамадол ретард.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Трамадол ретард.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Трамадол ретард, и для чего его принимают

Препарат Трамадол ретард содержит в своём составе трамадол — опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Трамадол ретард относится к анальгезирующим средствам со смешанным механизмом действия.

Показания к применению

Препарат Трамадол ретард показан к применению взрослым и детям старше 14 лет для лечения болевого синдрома средней и высокой интенсивности.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Трамадол ретард

Противопоказания

- гиперчувствительность к трамадолу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Трамадол ретард содержит» листка-вкладыша;

• острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
• совместное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приёма (см. раздел «Другие препараты и Трамадол ретард» листка-вкладыша);
• эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
• применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Трамадол ретард следует применять с особой осторожностью:

• у пациентов с установленной тяжёлой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза;
• при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям;
• у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем;
• при одновременном применении с седативными средствами, такими как бензодиазепины или препараты подобного действия;
• у пациентов с высокой активностью метаболизма по изоферменту CYP2D6;
• у пациентов детского возраста;
• у пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью;
• Препарат Трамадол ретард следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжёлой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Одновременное применение трамадола и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, может приводить к развитию седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Вследствие этого одновременное применение трамадола с седативными средствами следует рассматривать только при невозможности альтернативных вариантов лечения. При одновременном применении трамадола и седативных средств следует подбирать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Необходимо тщательное наблюдение с целью выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах.

При прекращении лечения трамадолом целесообразно постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов «отмены».

Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении.

У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамадол ретард должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением. Трамадол ретард неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.

СУР2О6-опосредованный метаболизм

Поскольку метаболизм трамадола осуществляется в печени с участием изофермента CYP2D6, то при недостаточности или отсутствии изофермента CYP2D6 получение адекватного обезболивающего эффекта невозможно. Согласно оценкам, примерно у 7% представителей европеоидной расы может наблюдаться недостаточность изофермента CYP2D6. Напротив, у пациентов с высокой активностью метаболизма существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приёме в рекомендованных дозах.

К общим симптомам опиоидной токсичности относятся: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжёлых случаях наблюдаются симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут носить угрожающий жизни характер и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу. Оценка распространённости «быстрых» метаболизаторов в различных популяциях приведена ниже:

Послеоперационное применение у детей

По данным, опубликованным в литературе, применение трамадола в послеоперационном периоде у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений. Следует проявлять особую осторожность при применении трамадола у детей для купирования боли в послеоперационном периоде и осуществлять тщательный контроль симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушенной функцией дыхания

Трамадол не рекомендуется для применения у детей при нарушении функции дыхания, включая нервно — мышечные расстройства, тяжёлые заболевания сердца или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или лёгких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усиливать симптомы опиоидной токсичности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 14 лет.

Другие препараты и Трамадол ретард

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Трамадол ретард, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Трамадол ретард также может влиять на работу некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или проведении дополнительных осмотров.

• препараты для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), или закончили принимать их менее 14 дней назад;
• препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина­норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты;
• вещества, подавляющие деятельность центральной нервной системы, например, бензодиазепиновые транквилизаторы;
• снотворные препараты;
• другие препараты, помимо трамадола, содержащие опиоиды (анальгетики и противокашлевые препараты);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (карбамазепин); агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин);
• нейролептики и другие препараты, понижающие порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин);
• лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин);
• некоторые лекарства для терапии грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• антибиотики (например, эритромицин);
• ондансетрон, используемый для лечения тошноты и рвоты; алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Трамадол ретард проконсультируйтесь с лечащим врачом. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Даже в рекомендуемых дозах Трамадол ретард может вызывать такие эффекты как сонливость и головокружение и, поэтому, может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов и делать их менее внимательными.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, когда принимаете препарат Трамадол ретард.

3. Применение препарата Трамадол ретард

Всегда принимайте препарат Трамадол ретард в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы не уверены, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки, утром и вечером. При недостаточном обезболивании доза может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки. Интервалы между приёмами препарата устанавливаются индивидуально, но должны быть не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, интервал дозирования препарата должен быть увеличен в соответствии с особенностями пациента.

Почечная недостаточность/диализ и печёночная недостаточность

При почечной и/или печёночной недостаточности выведение трамадола замедлено. Поэтому, при необходимости, интервал дозирования препарата должен быть увеличен в соответствии с особенностями пациента. Не рекомендуется применять препарат Трамадол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением пациентам с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 14 лет режим дозирования препарата соответствует взрослым пациентам (см. раздел «Рекомендуемая доза» листка-вкладыша). У детей в возрасте до 14 лет препарат Трамадол ретард не показан к применению.

Путь и способ введения

Трамадол ретард следует принимать внутрь. Проглотите таблетку целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Как и все лекарственные препараты, Трамадол ретард может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• головокружение;
• тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• сонливость;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• потливость;
• утомляемость.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ощущение сердцебиения;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотензия;
• коллапс.

Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при значительных физических нагрузках.

• рвотные позывы;
• боль в животе;
• вздутие живота;
• диарея;
• кожный зуд;
• покраснение кожи;
• крапивница.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• брадикардия;
• повышение артериального давления;
• изменения аппетита;
• одышка;
• свистящее дыхание;
• бронхоспазм;
• угнетение дыхания;
• миоз;
• мидриаз;
• затуманенное зрение;
• мышечная слабость;
• дизурия;
• задержка мочи;
• ангионевротический отёк;
• анафилаксия;
• расстройства речи;
• парестезии;
• тремор;
• эпилептиформные припадки;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нарушения координации;
• обморок;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• нарушения сна;
• тревога;
• делирий;
• ночные кошмары.

Некоторые редко возникающие после применения трамадола нежелательные реакции возникают в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения:

• обычно эйфория;
• иногда дисфория;
• изменения активности (обычно снижение, иногда повышение);
• нарушение когнитивных функций;
• нарушения восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия);
• панические атаки;
• тяжёлая тревога;
• парестезии;
• звон в ушах;
• замешательство;
• деперсонализация;
• дереализация;
• паранойя.

Частота неизвестна

Не может быть определена на основании имеющихся данных:

• гипогликемия.

Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно- следственной связи с применением препарата установлено не было.

Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете также сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (495) 698-45-38

www.roszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

010017, г. Нур-Султан, пр. Мангилик Ел, 20

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

8 (7172) 78-98-99

http://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4

(+374 10) 231682,230896, 234732, 232091

www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

+375-17-299-55-14

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

21-05-09

www.pharm.kg

5. Хранение препарата Трамадол ретард

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на каждом блистере после «до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения

Список сильнодействующих веществ. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 С.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Трамадол ретард содержит

Действующим веществом является трамадола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 100 мг или 200 мг трамадола гидрохлогида.

Вспомогательными веществами являются гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллю- лоза) К15М CR, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Оболочка: Опадрай II белый (85F28751) или другая плёнкообразующая система с указанным составом: поливиниловый спирт, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид.

Внешний вид и содержимое упаковки препарата Трамадол ретард

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Форма выпуска: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Органика», Россия, 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3, тел. (3843) 994-222, факс 994-200, root@organica.su.

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза:

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

АО «Органика», Россия, 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3, тел. (3843) 994-222, факс 994-200, root@organica.su.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Органика, ОАО, Российская Федерация