Триметазидин МВ

Триметазидин МВ

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид — 35 мг.

Вспомогательные вещества: коллидон SR [поливинилацетат 80 %, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2%] — 99 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 61,8 мг, гипромеллоза (метоцель К 100 М) — 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -1,1 мг, магния стеарат — 1,1 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II розовый [поливиниловый спирт — 2,6400 мг, титана диоксид — 1,6124 мг, макрогол — 1,3332 мг, тальк — 0,9768 мг, краситель кармин красный — 0,0250 мг, железа оксид жёлтый — 0,0099 мг, железа оксид чёрный — 0,0027 мг] — 6,6 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета.

Допускается шероховатость поверхности таблеток.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в монотерапии и в составе комбинированной терапии).

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- болезнь Паркинсона, экстрапирамидные нарушения, симптомы паркинсонизма, «синдром беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Тяжёлая печёночная недостаточность (клинические данные ограничены);

- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

- пожилые люди с умеренной почечной недостаточностью;

- возраст старше 75 лет.

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследование репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять Триметазидин МВ во время беременности.

Применение Триметазидина МВ в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных о проникновении триметазидина в грудное молоко, противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Таблетки принимают целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Препарат принимают внутрь, во время еды по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме триметазидина, приведена в следующей градации в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения; частота неизвестна — не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Общие нарушения

Часто: астения.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном применении гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны крови и лимфатической системы

В настоящее время информация о случаях передозировки препаратом ограничена. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие в настоящее время не описано.

В клинических исследованиях триметазидина было показано, что он способствует увеличению антиишемической активности антиангинальных средств.

Следует иметь в виду, что Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

Не следует применять Триметазидин МВ при подготовке к госпитализации или в первые её дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.

Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после отмены терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы парксинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (клинические данные ограничены), с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), пожилым людям с умеренной почечной недостаточностью и старше 75 лет препарат принимать с осторожностью.

При пропуске одного или более приёмов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

Триметазидин МВ незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Татхимфармпрепараты, ОАО, Российская Федерация