Вальдоксан^®

ЛП-№(000528)-(РГ-RU)

Вальдоксан^®

Агомелатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антидепрессант

N06AX22

Вальдоксан^®, (агомелатин), 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вальдоксан^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вальдоксан^®.
3. Приём препарата Вальдоксан^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вальдоксан^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вальдоксан^® и для чего его применяют

Вальдоксан^® содержит действующее вещество агомелатин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Вальдоксан^® применяется для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Депрессия — это стойкое нарушение настроения, которое мешает человеку в повседневной деятельности. Симптомы депрессии различаются от человека к человеку, но их обычными компонентами являются глубокая грусть, чувство несостоятельности, утрата интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение заторможенности, чувство тревоги, изменения массы тела.

Ожидаемая польза препарата Вальдоксан^® заключается в сокращении и постепенном исчезновении симптомов, связанных с депрессией.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вальдоксан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Вальдоксан^®:

• если у вас аллергия на агомелатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у вас нарушена работа печени (нарушение функции печени);
• если вы принимаете флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик);
• если ваш возраст меньше 18 лет;
• если у вас непереносимость некоторых видов сахаров.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Вальдоксан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно таких препаратов;
• если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если у вас диабет, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если до начала лечения у вас отмечается повышенный уровень печёночных ферментов, ваш лечащий врач примет решение, подходит ли вам препарат Вальдоксан^®;
• если вы страдаете биполярным расстройством, если в прошлом или в настоящее время у вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать или продолжить приём этого препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша);

если вы страдаете деменцией, лечащий врач проведёт индивидуальную оценку для того, чтобы понять, можно ли принимать препарат Вальдоксан^® в вашем случае.

Если у вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то обратитесь к своему лечащему врачу перед применением или во время лечения препаратом Вальдоксан^®.

В ходе терапии препаратом Вальдоксан-:

Действия, направленные на избежание серьёзных нарушений функции печени'.

• Перед началом терапии врач должен проверить функцию вашей печени. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Вальдоксан^® может повышаться содержание печёночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующей схемой:

На основе результатов данных анализов ваш лечащий врач примет решение, следует ли вам начинать или продолжать приём препарата Вальдоксан^® (см. раздел 3 листка- вкладыша).

Внимательно наблюдайте за возможным появлением признаков и симптомов нарушения функции печени

• Если вы заметили признаки или симптомы нарушения со стороны печени: необычное потемнение мочи, светлый стул, пожелтение кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше) — срочно обратитесь к врачу, который, возможно, посоветует вам прекратить приём препарата Вальдоксан^®.

Эффект препарата Вальдоксан^® у пациентов в возрасте 75 лет и старше не подтверждён, поэтому Вальдоксан⁸ не следует принимать пациентам этой возрастной группы.

Почечная недостаточность

Если у вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы переживаете депрессию, у вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приёме антидепрессантов, так как эти лекарственные препараты начинают оказывать своё действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.

Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к вам:

• если вам и раньше приходили в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве;
• если вы — человек молодого возраста. Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивался у молодых людей (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, принимавших какой-либо антидепрессант.

Если вам приходят в голову мысли о нанесении вреда себе или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно, если вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у вас депрессия, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если, по их мнению, ваша депрессия усугубляется или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие препараты и препарат Вальдоксан^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вам не следует принимать Вальдоксан^® вместе с некоторыми другими препаратами (см. также подраздел «Не принимайте препарат Вальдоксан^®»): флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку это может изменить содержание агомелатина в крови.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты: пропранолол (бета-блокатор, назначаемый для лечения гипертензии), эноксацин (антибиотик).

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы выкуриваете больше 15 сигарет в день.

Препарат Вальдоксан^® с алкоголем

При терапии препаратом Вальдоксан^® не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Кормление грудью необходимо прекратить, если вы принимаете препарат Вальдоксан⁸ .

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что ваши реакции соответствуют норме.

Препарат Вальдоксан^® содержит лактозу

Если у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), не следует принимать данный препарат.

Препарат Вальдоксан^® содержит натрий

Вальдоксан^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Вальдоксан^®

Всегда принимайте препарат Вальдоксан^® в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза препарата Вальдоксан^® — 1 таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть приём двух таблеток одновременно, перед сном.

Способ применения

Препарат Вальдоксан^® предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Вальдоксан^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность лечения

У большинства людей с депрессией препарат Вальдоксан^® начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала терапии.

Лекарственная терапия депрессии должна проводиться по крайней мере в течение 6 месяцев, до полного исчезновения симптомов. Ваш лечащий врач может продолжить назначать вам Вальдоксан^®, до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше, чтобы избежать возвращения депрессии.

Если у вас нарушена функция почек, ваш лечащий врач проведёт индивидуальную оценку того, безопасно ли принимать препарат Вальдоксан^® в вашем случае.

Мониторинг функции печени (см. также раздел 2 листка-вкладыша):

Ваш лечащий врач назначит вам проведение лабораторных анализов для того, чтобы оценить функцию печени перед началом терапии, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Если ваш лечащий врач увеличит дозу препарата до 50 мг, то лабораторные анализы будут назначены непосредственно перед тем, как увеличить дозу, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализы буду проводиться, если лечащий врач посчитает это необходимым.

Вы не должны принимать препарат Вальдоксан^®, если у вас имеется нарушение функции печени.

Как перейти от лечения другими антидепрессантами (СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)) к терапии препаратом Вальдоксан^®?

Если ваш лечащий врач примет решение о замене терапии антидепрессантами, относящимися к СИОЗС или СИОЗСН, на терапию препаратом Вальдоксан^®, то врач должен объяснить вам, как следует прекратить применение ранее назначенной терапии при начале приёма препарата Вальдоксан^®.

В течение нескольких недель вы можете испытывать симптомы, связанные с прекращением ранее принимаемых антидепрессантов, даже если вы постепенно снижали их дозу.

Симптомы отмены включают головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждённое состояние или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти явления обычно являются лёгкими или умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.

Если начало терапии препаратом Вальдоксан^® совпадает с периодом снижения дозы ранее принимаемого препарата, не следует расценивать возможное появление симптомов его отмены как отсутствие раннего эффекта препарата Вальдоксан^® Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно наиболее подходящего способа прекращения приёма ранее назначенного антидепрессанта при начале приёма препарата Вальдоксан^®.

Если вы приняли препарата Вальдоксан^® больше, чем следовало

Если вы приняли больше препарата Вальдоксан^®, чем следовало, или, например, если препарат случайно принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу.

Опыт передозировки препаратом Вальдоксан^® очень ограничен, но среди симптомов отмечаются боль в верхней части живота, сонливость, утомляемость, возбуждение, беспокойство, напряжённость, головокружение, цианоз или недомогание.

Если вы забыли принять препарат Вальдоксан^®

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, стремясь компенсировать пропущенную дозу.

На блистере, в который упакованы таблетки, отпечатан календарь, который поможет вам запомнить, когда вы принимали препарат Вальдоксан^® в последний раз.

Если вы прекратили приём препарата Вальдоксан^®

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вальдоксан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций являются лёгкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.

Перечень нежелательных реакций

Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): Головная боль.

Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение содержание печёночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.

Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

Мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечёткое зрение, синдром беспокойных ног (нарушение, характеризующееся неконтролируемой потребностью двигать ногами), шум в ушах, повышенная потливость, экзема, кожный зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боль в мышцах.

Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

Серьёзная кожная сыпь (эритематозная сыпь), отёк лица (опухлость) и отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печёночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физического и душевного беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Имеются единичные сообщения о случаях летального исхода или пересадки печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

http://roszdravnadzor.gov.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.ndda.kz

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

5. Хранение препарата Вальдоксан^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вальдоксан^® содержит

Действующим веществом является агомелатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат

магния стеарат

крахмал кукурузный

повидон (К30)

кремния диоксид коллоидный безводный

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)

стеариновая кислота

Плёночная оболочка:

глицерол

гипромеллоза

краситель железа оксид жёлтый (E172)

макрогол 6000

магния стеарат

титана диоксид (E171)

Внешний вид препарата Вальдоксан^® и содержимое упаковки

Вальдоксан^®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, длиной 9,5 мм, шириной 5,1 мм, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-жёлтого цвета.

По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Упаковка для стационаров: По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По

7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Франция, «Лаборатории Сервье» / France, Les Laboratoires Servier

92284 Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex

Производитель

Россия, ООО «СЕРВЬЕ РУС»

108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»

Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом

7, этаж 7/8/9

Тел.: +7 (495) 937 07 00

Факс: +7 (495) 937 07 01

Эл. почта: servier.russia@servier.com

Республика Казахстан

ТОО «Сервье Казахстан» Алматы, пр. Достык 310Г

Тел.: +7 (727) 386 76 62

Эл. почта: kazadinfo@servier.com

Адрес: 050020, г.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

Отпускают по рецепту

СЕРВЬЕ РУС, ООО, Российская Федерация