Валсартан-Акрихин

ЛП-№(002005)-(РГ-RU)

Валсартан-Акрихин

Валсартан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)

C09CA03

Валсартан-Акрихин, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан-Акрихин, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: валсартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Валсартан-Акрихин и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валсартан-Акрихин
3. Приём препарата Валсартан-Акрихин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Валсартан-Акрихин
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Валсартан-Акрихин и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Валсартан-Акрихин является валсартан, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Это вещество помогает контролировать высокий уровень артериального давления

(гипертензии).

Валсартан относится к классу лекарственных средств известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление.

Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается. Валсартан-Акрихин используется для лечения высокого артериального давления. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не проводить лечения, то повышенное артериальное давление может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск возникновения сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормы снижает риск развития этих расстройств.

Показания к применению

У взрослых:

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (Ⅱ–Ⅳ функциональный класс по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA)) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: мочегонными (диуретиками), сердечными гликозидами, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
• для повышения выживаемости пациентов после перенесённого острого инфаркта миокарда, осложнённого левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

У детей и подростков:

• повышенное давление (артериальная гипертензия) у детей и подростков от 6 до 18 лет.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валсартан-Акрихин

Противопоказания

Не принимайте препарат Валсартан-Акрихин:

• если у Вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), тяжёлая патология печени (билиарный цирроз) и застой желчи (холестаз)
• если возраст Вашего ребёнка до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия (повышенное давление)
• если Ваш возраст до 18 лет — по показаниям хроническая сердечная недостаточность и перенесённый острый инфаркт миокарда
• если Вы одновременно принимаете другой препарат для лечения повышенного артериального давления — алискирен и препараты, содержащие алискирен, и у Вас диагностирован сахарный диабет и/или нарушение функции почек средней и тяжёлой степени
• если Вы одновременно применяете другие препараты для лечения повышенного артериального давления — ингибиторы АПФ и у Вас диагностирована диабетическая нефропатия
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата Валсартан-Акрихин входит лактозы моногидрат).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Валсартан-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• тяжёлые формы реакции (наследственный ангионевротический отёк, либо ангионевротический отёк) на фоне предшествующей терапии препаратами для снижения артериального давления (антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ). Приём препарата Валсартан-Акрихин в случае развития ангионевротического отёка должен быть немедленно отменен, возобновление приёма препарата Валсартан-Акрихин запрещено.
• нарушение функции почек
• повышение содержания уровня калия в крови (гиперкалиемия). Если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарства и гепарин. Ваш врач может рекомендовать регулярно проверять уровень калия в крови.
• трансплантация почки, так как данных по безопасности применения валсартана у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, нет.
• дефицит в организме натрия и/или снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК)
• сужение (стеноз) почечной артерии
• нарушение функции печени
• эндокринное заболевание надпочечников (первичный гиперальдостеронизм), при котором Ваши надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. Если это относится к Вам, применение валсартана не рекомендуется.
• тяжёлые заболевания сердца
• хроническая сердечная недостаточность или период после перенесённого инфаркта миокарда
• совместный приём мочегонных лекарственных препаратов
• совместный приём с лекарственными препаратами, назначаемыми после перенесённого инфаркта миокарда — ацетилсалициловой кислотой, препаратами для снижения частоты сердечных сокращений и артериального давления, препаратами для снижения уровня холестерина в крови и другими препаратами для снижения артериального давления — ингибиторами АПФ
• совместный приём с лекарственными препаратами, назначаемыми для лечения хронической сердечной недостаточности — мочегонными препаратами, сердечными гликозидами, другими препаратами для снижения артериального давления и препаратами для снижения частоты сердечных сокращений
• совместный приём с другим препаратом для снижения артериального давления — алискиреном у пациентов, страдающих сахарным диабетом, умеренной или тяжёлой формой почечной недостаточности или поражением почек, связанным с сахарным диабетом.

Дети и подростки

У детей и подростков повышение артериального давления часто связано с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан у детей и подростков одновременно с другими препаратами, влияющими на систему, отвечающую в организме за регуляцию артериального давления, так как это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке криви.

Препарат следует применять с осторожностью у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет.

Валсартан не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и перенесённого острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Валсартан-Акрихин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придётся прекратить приём некоторых препаратов или препарата Валсартан-Акрихин.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные препараты, ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»)
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарства и гепарин
• определённый тип болеутоляющих средств, называемый нестероидными противовоспалительными препаратами
• некоторые антибиотики (группа рифамицина)
• лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/ синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа) (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Валсартан- Акрихин
• литий, препарат, используемый для лечения некоторых видов психических заболеваний.

Также установлено, что при применении одного валсартана не было отмечено значимого взаимодействия со следующими препаратами: препаратом для лечения заболеваний желудка (циметидином), препаратом для лечения тромбоза (варфарином), мочегонным препаратом (фуросемидом), препаратом для лечения болезней сердца (дигоксином), препаратом для лечения повышенной частоты сердечных сокращений (атенололом), обезболивающим и противовоспалительным препаратом (индометацином), мочегонным препаратом (гидрохлоротиазидом), препаратом для снижения артериального давления (амлодипином), препаратом для снижения уровня сахара в крови (глибенкламидом).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Валсартан-Акрихин, если Вы планируете беременность. Врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Применение препарата Валсартан-Акрихин при беременности противопоказано.

Если Вы узнали, что беременны в период лечения препаратом Валсартан-Акрихин, прекратите приём препарата как можно скорее.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко.

При необходимости применения препарата в период лактации, прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность (способность к произведению потомства) у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, так как во время лечения возможно развитие головокружения или обморока на фоне артериальной гипотензии (пониженного давления).

Препарат Валсартан-Акрихин содержит лактозы моногидрат и натрий

Препарат Валсартан-Акрихин содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Валсартан-Акрихин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Валсартан-Акрихин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза препарата Валсартан-Акрихин составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста или пола пациента.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-Акрихин составляет 40 мг 2 раза в сутки (½ таблетки 80 мг).

Для повышения выживаемости пациентов после перенесённого острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесённого инфаркта миокарда.

Начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки.

Возможно, Ваш врач порекомендует оценку функции почек в период после перенесённого инфаркта миокарда.

Применение у детей и подростков

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Валсартан-Акрихин у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг (½ таблетки по 80 мг) при массе тела ребёнка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребёнка более 35 кг.

Способ применения

Препарат Валсартан-Акрихин принимают внутрь, не разжёвывая, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Валсартан-Акрихин больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Валсартан-Акрихин больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

При передозировке валсартаном наблюдается выраженное снижение артериального давления вплоть до угнетения сознания, коллапса и/или шока.

Лечение

Зависит от времени, прошедшего с момента приёма препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендуется вызвать у пациента рвоту. В случае выраженного снижения артериального давления пациента необходимо уложить на спину, приподняв ему ноги.

Если Вы забыли принять препарат Валсартан-Акрихин

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Валсартан-Акрихин

Не прекращайте приём препарата Валсартан-Акрихин без консультации со своим врачом. Прекращение лечения препаратом Валсартан-Акрихин может привести к ухудшению состояния и ещё большему повышению артериального давления.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валсартан-хАжрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов валсартана:

• ангионевротический отёк, симптомами которого являются отёк лица, языка или глотки, затруднённое глотание
• крапивница и затруднённое дыхание
• уменьшение отделения мочи, появление отёков, появление крови в моче (острая почечная недостаточность).

Прекратите приём препарата Валсартан-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов валсартана:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение, вызванное изменением положения головы (постуральное головокружение)
• выраженное снижение артериального давления
• понижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия)
• нарушение функции почек.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• головокружение с ощущением вращения предметов вокруг Вас (вертиго)
• кашель
• боль в животе
• повышенная утомляемость
• повышение содержания калия в сыворотке крови (гиперкалиемия)
• обморок
• головная боль
• усиление симптомов хронической сердечной недостаточности
• тошнота, жидкий стул (диарея)
• повышение концентрации вещества, характеризующего работу почек (креатинина) в сыворотке крови
• непроходящая усталость (астения).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития)

снижение гемоглобина, отношения объёма эритроцитов к жидкой части крови (гематокрита), понижение содержания в крови одного из видов белых клеток крови — нейтрофилов (нейтропения), понижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение содержания азота мочевины в плазме крови

• реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь
• воспаление стенки сосудов (васкулит)
• нарушение функции печени, включая повышение концентрации желчного пигмента (билирубина) в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов
• пузырчатый (буллезный) дерматит, кожная сыпь, кожный зуд
• боли в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• нарушения функции почек
• воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит), воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
• боль в спине
• бессонница
• снижение полового влечения (либидо)
• периферические отёки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при М3 КР

Тел: +996 (312)21-92-88,

Телефон «Горячей линии» 008 800 26 26

Тел. факс: +996 (312) 21-05-08

Адрес электронной почты: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Валсартан-Акрихин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Вадсартан-Акрихин, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °C.

Валсартан-хАкрихин, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валсартан-Акрихин содержит

Действующим веществом является валсартан.

Валсартан-Акрихин, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80,000 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка (Тип 2): гипромеллоза-6сР, макрогол-400, титана диоксид E171, краситель железа оксид красный E172.

Валсартан-Акрихин, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160,000 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка (Тип 1): гипромеллоза-6сР, макрогол-400, титана диоксид E171, краситель железа оксид красный E172, краситель железа оксид жёлтый E172, краситель железа оксид чёрный E172.

Внешний вид препарата Валсартан-Акрихин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Валсартан-Акрихин, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета с розовыми краями.

Валсартан-Акрихин, 160 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло- коричневого цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета со светло- коричневыми краями.

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старо гард Гданьски, Польша

Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Кыргызская Республика

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Телефон: +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 160 мг.

Отпускают по рецепту

POLPHARMA, S.A., Польша

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация